Ocena precyzji i dokładności pomiarów INR w urządzeniu Point of Care (OPTYMALNE) (OPTIMAL)

Badanie oceniające działanie zaprojektowane w celu oceny precyzji i dokładności aparatu LumiraDx, systemu do diagnostyki in vitro w miejscu opieki, wykorzystującego przenośny miernik diagnostyczny w połączeniu z jednorazowymi paskami testowymi analitu, do ilościowego oznaczania czasu protrombinowego wyrażonego jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), pobranych od osób ocenianych pod kątem INR w miejscu opieki (POC).

Dokładność wyników INR instrumentu LumiraDx zostanie oceniona w pierwszej kolejności przez porównanie z wynikami INR uzyskanymi od tych samych osób, które zostały przeanalizowane przez przeszkolonych pracowników laboratorium przy użyciu sparowanych próbek osocza żylnego w urządzeniu referencyjnym IL ACL ELITE PRO Coagulation Analyzer . Dokładność pomiarów INR pełnej krwi włośniczkowej w całym zakresie hematokrytu (25% - 55%) zostanie oceniona przy użyciu sparowanych wyników hematokrytu uzyskanych z HemoCue Hb 201+ na pełnej krwi żylnej. Wyniki tych ocen mają być wykorzystane w dokumentach rejestracyjnych dotyczących aparatu LumiraDx Instrument i testu LumiraDx INR jako testu diagnostycznego in vitro w Unii Europejskiej (UE) i innych odpowiednich regionach geograficznych. Wyłącznie w celach informacyjnych, dokładność testu INR instrumentu LumiraDx zostanie również oceniona przez porównanie z wynikami INR z alternatywnego instrumentu do pielęgnacji, Roche Coaguchek PRO II.

Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni i kobiety obecnie otrzymujący terapię antagonistą witaminy K. Zrekrutowanych zostanie około 500 osób, aby zapewnić zapisy wystarczającej liczby odpowiednich osób i umożliwić niewielki poziom wykluczeń. Obliczenia mocy, jak również zalecenia zawarte w dokumencie FDA CLIA Waiver Guidance (1) wymagają w sumie co najmniej 360 ważnych pacjentów (w tym podzbiór niezwiązany z terapią). Podsekcja badanej populacji (około 50 osób) będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania, ale nie otrzymują terapii antagonistą witaminy K. Zostanie to zrobione w celu przetestowania dolnej granicy pomiaru testu INR przyrządu LumiraDx. Na koniec badania pracownik służby zdrowia zostanie poproszony o wypełnienie Kwestionariusza akceptacji użytkownika, który ma na celu ocenę akceptowalności systemu LumiraDx INR pod względem łatwości użytkowania.