Evaluación de la Precisión y Exactitud de las Mediciones de INR en un Dispositivo de Punto de Atención (OPTIMAL) (OPTIMAL)

Un estudio de evaluación del rendimiento diseñado para evaluar la precisión y la exactitud del instrumento LumiraDx, un sistema de diagnóstico in vitro en el punto de atención que emplea un medidor de diagnóstico portátil junto con tiras reactivas de analito de un solo uso, para la determinación cuantitativa del tiempo de protrombina expresado como índice internacional normalizado (INR), como muestra de individuos evaluados para INR en el punto de atención (POC).

La precisión de los resultados de INR del instrumento LumiraDx se evaluará, en primera instancia, comparándolos con los resultados de INR obtenidos de las mismas personas analizadas por profesionales de laboratorio capacitados que utilizan las muestras de plasma venoso pareadas en el dispositivo de referencia Analizador de coagulación IL ACL ELITE PRO . La precisión de las mediciones de INR de sangre total capilar en el rango de hematocrito (25 % - 55 %) se evaluará utilizando resultados de hematocrito pareados obtenidos del HemoCue Hb 201+ en sangre venosa total. Los resultados de estas evaluaciones están destinados a ser utilizados para presentaciones regulatorias para el instrumento LumiraDx y la prueba LumiraDx INR como prueba de diagnóstico in vitro en la Unión Europea (UE) y otras regiones geográficas relevantes. Solo a título informativo, la precisión de la prueba de INR del instrumento LumiraDx también se evaluará mediante la comparación con los resultados de INR de un instrumento alternativo en el punto de atención, el Roche Coaguchek PRO II.

Se incluirán en el estudio hombres y mujeres adultos que actualmente reciben terapia con antagonistas de la vitamina K. Se reclutarán aproximadamente 500 sujetos para garantizar que se inscriban suficientes sujetos adecuados y permitir un pequeño nivel de exclusiones. El cálculo de potencia, así como las recomendaciones del documento FDA CLIA Waiver Guidance (1), requieren un mínimo de 360 ​​sujetos válidos en total (incluido el subconjunto sin tratamiento). Una subsección de la población de sujetos (~50 sujetos) consistirá en hombres y mujeres adultos que cumplan con todos los demás criterios de inclusión del estudio pero que no reciban terapia con antagonistas de la vitamina K. Esto se hará para probar el límite inferior de medición de la prueba INR del instrumento LumiraDx. Al final del estudio, se le pedirá al profesional sanitario que complete un Cuestionario de aceptabilidad del usuario que pretende evaluar la aceptabilidad del sistema LumiraDx INR en términos de facilidad de uso.