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Valutazione della precisione e dell'accuratezza delle misurazioni INR in un dispositivo Point of Care (OTTIMALE) (OPTIMAL)

9 giugno 2026 aggiornato da: LumiraDx UK Limited

Valutazione della precisione e dell'accuratezza delle misurazioni del rapporto internazionale normalizzato (INR) valutate dallo strumento LumiraDx in un ambiente professionale per punti di cura con più operatori

Confronto tra l'INR del sangue intero capillare determinato dal LumiraDx Instrument e l'INR del plasma venoso determinato con il metodo di riferimento del laboratorio (IL ACL ELITE PRO) per il confronto del metodo e la valutazione dell'accuratezza e del bias mediante analisi di regressione e altri metodi analitici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di valutazione delle prestazioni progettato per valutare la precisione e l'accuratezza del LumiraDx Instrument, un sistema diagnostico in vitro point of care che utilizza un misuratore diagnostico portatile insieme a strisce reattive per analiti monouso, per la determinazione quantitativa del tempo di protrombina espresso come rapporto internazionale normalizzato (INR), come campionato da individui valutati per INR presso il punto di cura (POC).

L'accuratezza dei risultati INR del LumiraDx Instrument sarà valutata, in primo luogo, confrontando i risultati INR ottenuti dagli stessi soggetti analizzati da professionisti di laboratorio qualificati utilizzando i campioni di plasma venoso accoppiati nel dispositivo di riferimento Analizzatore di coagulazione IL ACL ELITE PRO . L'accuratezza delle misurazioni dell'INR del sangue intero capillare nell'intervallo dell'ematocrito (25% - 55%) sarà valutata utilizzando i risultati dell'ematocrito appaiati ottenuti dall'HemoCue Hb 201+ su sangue intero venoso. I risultati di queste valutazioni sono destinati a essere utilizzati per i documenti normativi per il test LumiraDx Instrument e LumiraDx INR come test diagnostico in vitro nell'Unione Europea (UE) e in altre aree geografiche pertinenti. Solo a scopo informativo, l'accuratezza del test INR del LumiraDx Instrument sarà valutata anche confrontando i risultati INR di uno strumento point of care alternativo, il Roche Coaguchek PRO II.

Saranno inclusi nello studio maschi e femmine adulti attualmente in terapia con antagonisti della vitamina K. Saranno reclutati circa 500 soggetti per garantire l'arruolamento di un numero sufficiente di soggetti idonei e per consentire un piccolo livello di esclusioni. Il calcolo della potenza e le raccomandazioni del documento FDA CLIA Waiver Guidance (1) richiedono un minimo di 360 soggetti validi in totale (incluso il sottogruppo non terapeutico). Una sottosezione della popolazione soggetta (~ 50 soggetti) sarà composta da maschi e femmine adulti che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione nello studio ma non ricevono terapia con antagonisti della vitamina K. Questo sarà fatto per testare il limite di misurazione inferiore del test INR del LumiraDx Instrument. Al termine dello studio, all'operatore sanitario verrà chiesto di completare un questionario sull'accettabilità dell'utente, inteso a valutare l'accettabilità del sistema LumiraDx INR in termini di facilità d'uso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary Clinical Research Facility
      • Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital, NHS Lanarkshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Capillary and venous whole blood samples were collected and analyzed from adult males and females who are receiving current vitamin K antagonist therapy and fulfil all other study inclusion and exclusion criteria. A subsection of the subject population (~50 subjects) consisted of adult males and females who fulfil all other study inclusion criteria but are not in receipt of vitamin K antagonist therapy. This was done in order to test the lower measurement range of the LumiraDx Instrument.

Descrizione

Criteri di inclusione - Soggetti in terapia con VKA:

  • Persone >18 anni di età
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio
  • Terapia con antagonisti della vitamina K attualmente prescritta
  • Ritenuto clinicamente appropriato per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore

Criteri di esclusione - Soggetti in terapia con VKA:

  • Persone <18 anni di età
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
  • Il soggetto è entro 4 settimane dalla prima prescrizione della terapia con antagonisti della vitamina K
  • Gravidanza confermata o sospetta
  • - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio
  • Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio da parte dello sperimentatore
  • Ritenuto dal punto di vista medico inappropriato per lo studio da parte dello sperimentatore (ad es. pazienti con malattia ereditaria nota [ad es. emofilia o malattia di von Willebrand] o acquisite [ad es. cirrosi epatica] condizione probabilmente associata a una coagulopatia; o pazienti che ricevono farmaci anticoagulanti diversi da AVK)

Criteri di inclusione - Soggetti non trattati con VKA:

  • Persone >18 anni di età
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio
  • Ritenuto clinicamente appropriato per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore

Criteri di esclusione - Soggetti non trattati con VKA:

  • Persone <18 anni di età
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio
  • Gravidanza confermata o sospetta
  • - Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio
  • Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio da parte dello sperimentatore
  • Qualsiasi persona ritenuta inappropriata dal punto di vista medico per lo studio da parte dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VKA Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients undergoing Warfarin Therapy
Procedura: Pazienti AVK
Prelievo di sangue venoso e capillare da pazienti in terapia con Warfarin
Altri nomi:
  • Fingerstick per raccogliere campioni di sangue dai pazienti
  • Venopuntura per raccogliere campioni di sangue dai pazienti
Procedura: Pazienti non AVK
Prelievo di sangue venoso e capillare da pazienti che non ricevono la terapia con warfarin
Altri nomi:
  • Fingerstick per raccogliere campioni di sangue dai pazienti
  • Venopuntura per raccogliere campioni di sangue dai pazienti
non-Vka Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients not undergoing Warfarin Therapy
Procedura: Pazienti AVK
Prelievo di sangue venoso e capillare da pazienti in terapia con Warfarin
Altri nomi:
  • Fingerstick per raccogliere campioni di sangue dai pazienti
  • Venopuntura per raccogliere campioni di sangue dai pazienti
Procedura: Pazienti non AVK
Prelievo di sangue venoso e capillare da pazienti che non ricevono la terapia con warfarin
Altri nomi:
  • Fingerstick per raccogliere campioni di sangue dai pazienti
  • Venopuntura per raccogliere campioni di sangue dai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le prestazioni cliniche dello strumento LumiraDx
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione dell'INR utilizzando campioni di sangue capillare e venoso
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la precisione dello strumento LumiraDx
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione di INR ed ematocrito utilizzando campioni di sangue capillare e venoso
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiraDx UK Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert C Tait, BSc (Hons), Consultant Haematologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-CLIN-PROT-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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