INR-mittausten tarkkuuden ja tarkkuuden arviointi hoitopisteen laitteessa (OPTIMALINEN) (OPTIMAL)
Kansainvälisten normalisoitujen suhteiden (INR) mittausten tarkkuuden ja tarkkuuden arviointi LumiraDx-instrumentilla ammattimaisessa hoitopisteessä useiden käyttäjien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorituskyvyn arviointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan LumiraDx-instrumentin tarkkuutta ja tarkkuutta. Se on in vitro -diagnostiikkajärjestelmä, joka käyttää kannettavaa diagnostiikkamittaria yhdessä kertakäyttöisten analyyttitestiliuskojen kanssa protrombiiniajan kvantitatiiviseen määrittämiseen kansainvälisenä normalisoituna suhteena ilmaistuna. (INR), joka on otettu henkilöiltä, joiden INR on arvioitu hoitopisteessä (POC).
LumiraDx-instrumentin INR-tulosten tarkkuus arvioidaan ensinnäkin vertaamalla niitä INR-tuloksiin, jotka on saatu samoista henkilöistä, jotka koulutetut laboratorioammattilaiset analysoivat käyttämällä parillisia laskimoplasmanäytteitä vertailulaitteessa IL ACL ELITE PRO Coagulation Analyzer. . Kapillaarikokoveren INR-mittausten tarkkuus hematokriittialueella (25 % - 55 %) arvioidaan käyttämällä HemoCue Hb 201+ -mittarista laskimokokoverestä saatuja parillisia hematokriittituloksia. Näiden arviointien tuloksia on tarkoitus käyttää LumiraDx Instrumentin ja LumiraDx INR -testin viranomaishakemuksissa in vitro -diagnostisena testinä Euroopan unionissa (EU) ja muilla asiaankuuluvilla maantieteellisillä alueilla. Tiedoksi, LumiraDx-instrumentin INR-testin tarkkuus arvioidaan myös vertaamalla INR-tuloksia vaihtoehtoisesta hoitopisteestä, Roche Coaguchek PRO II:sta.
Aikuiset miehet ja naiset, jotka saavat tällä hetkellä K-vitamiiniantagonistihoitoa, otetaan mukaan tutkimukseen. Noin 500 koehenkilöä rekrytoidaan, jotta varmistetaan riittävä määrä sopivia koehenkilöitä ja mahdollistetaan pieni määrä poissulkemisia. Tehon laskeminen sekä FDA CLIA Waiver Guidance -asiakirjan (1) suositukset edellyttävät yhteensä vähintään 360 kelvollista koehenkilöä (mukaan lukien ei-terapia-alaryhmä). Osa koehenkilöpopulaatiosta (noin 50 henkilöä) koostuu aikuisista miehistä ja naisista, jotka täyttävät kaikki muut tutkimukseen osallistumiskriteerit, mutta eivät saa K-vitamiiniantagonistihoitoa. Tämä tehdään LumiraDx Instrument INR -testin alarajan testaamiseksi. Tutkimuksen lopussa terveydenhuollon ammattilaista pyydetään täyttämään User Acceptability Questionnaire -kysely, jonka tarkoituksena on arvioida LumiraDx INR -järjestelmän hyväksyttävyyttä käytön helppouden kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary Clinical Research Facility
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital, NHS Lanarkshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – VKA-terapian aiheet:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Tällä hetkellä määrätty K-vitamiiniantagonistihoito
- Lääketieteellisesti sopivaksi tutkijan osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit – VKA-terapian aiheet:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Kohde on 4 viikon sisällä K-vitamiiniantagonistihoidon ensimmäisestä määräyksestä
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, joita tutkija pitää sopimattomina tutkittavaksi
- Lääketieteellisesti sopimaton tutkijan tutkimukseen (esim. potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen [esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti] tai hankittu [esim. maksakirroosi] tila, joka todennäköisesti liittyy koagulopatiaan; tai potilaat, jotka saavat muita kuin VKA-antikoagulanttilääkkeitä)
Sisällyttämiskriteerit – muut kuin VKA-terapiakohteet:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Lääketieteellisesti sopivaksi tutkijan osallistumiselle tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit – muut kuin VKA-hoidon kohteet:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Koehenkilö on osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Vahvistettu tai epäilty raskaus
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, joita tutkija pitää sopimattomina tutkittavaksi
- Henkilöt, joita tutkija pitää lääketieteellisesti sopimattomina tutkittavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VKA Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients undergoing Warfarin Therapy
|
Suonenpunktio ja kapillaariverenotto varfariinihoitoa saavilta potilailta
Muut nimet:
Suonenpunktio ja kapillaariverenotto potilailta, jotka eivät saa varfariinihoitoa
Muut nimet:
|
|
non-Vka Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients not undergoing Warfarin Therapy
|
Suonenpunktio ja kapillaariverenotto varfariinihoitoa saavilta potilailta
Muut nimet:
Suonenpunktio ja kapillaariverenotto potilailta, jotka eivät saa varfariinihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumiraDx-laitteen kliinisen suorituskyvyn määrittäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
INR:n mittaaminen kapillaari- ja laskimoverinäytteillä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LumiraDx-laitteen tarkkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
INR:n ja hematokriitin mittaus kapillaari- ja laskimoverinäytteillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C Tait, BSc (Hons), Consultant Haematologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Keuhkoveritulppa
- Laskimotromboosi
- Eteisvärinä
- Trombofilia
- Antifosfolipidisyndrooma
- Donath-Landsteiner hemolytic anemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-CLIN-PROT-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .