Avaliação da precisão e exatidão das medições de INR em um dispositivo de ponto de atendimento (OPTIMAL) (OPTIMAL)

Um estudo de avaliação de desempenho projetado para avaliar a precisão e exatidão do instrumento LumiraDx, um sistema de diagnóstico in vitro de ponto de atendimento que emprega um medidor de diagnóstico portátil em conjunto com tiras de teste de analito de uso único, para a determinação quantitativa do tempo de protrombina expresso como razão normalizada internacional (INR), conforme amostra de indivíduos avaliados para INR no ponto de atendimento (POC).

A precisão dos resultados de INR do Instrumento LumiraDx será avaliada, em primeiro lugar, pela comparação com os resultados de INR obtidos dos mesmos indivíduos analisados ​​por profissionais de laboratório treinados usando as amostras de plasma venoso pareadas no dispositivo de referência IL ACL ELITE PRO Coagulation Analyzer . A precisão das medições de INR do sangue total capilar na faixa de hematócrito (25% - 55%) será avaliada usando resultados pareados de hematócrito obtidos do HemoCue Hb 201+ em sangue total venoso. Os resultados dessas avaliações destinam-se a ser usados ​​para arquivamentos regulatórios para o instrumento LumiraDx e o teste LumiraDx INR como um teste de diagnóstico in vitro na União Européia (UE) e outras regiões geográficas relevantes. Apenas para fins informativos, a precisão do teste de INR do instrumento LumiraDx também será avaliada em comparação com os resultados de INR de um instrumento de ponto de atendimento alternativo, o Roche Coaguchek PRO II.

Adultos do sexo masculino e feminino atualmente recebendo terapia antagonista da vitamina K serão incluídos no estudo. Aproximadamente 500 indivíduos serão recrutados para garantir que indivíduos adequados suficientes sejam inscritos e para permitir um pequeno nível de exclusões. O cálculo de poder, bem como as recomendações do documento de orientação de renúncia do FDA CLIA (1) requerem um mínimo de 360 ​​indivíduos válidos no total (incluindo o subconjunto sem terapia). Uma subseção da população de indivíduos (~ 50 indivíduos) consistirá em homens e mulheres adultos que preenchem todos os outros critérios de inclusão do estudo, mas não estão recebendo terapia antagonista da vitamina K. Isso será feito para testar o limite inferior de medição do teste LumiraDx Instrument INR. No final do estudo, o Profissional de Saúde será solicitado a preencher um Questionário de Aceitação do Usuário, que tem como objetivo avaliar a aceitabilidade do sistema LumiraDx INR em termos de facilidade de uso.