현장 진료 장치(OPTIMAL)에서 INR 측정의 정밀도 및 정확도 평가 (OPTIMAL)
여러 작업자가 있는 전문 현장 진료 환경에서 LumiraDx 기기로 평가한 INR(International Normalized Ratio) 측정의 정밀도 및 정확도 평가
연구 개요
상세 설명
International Normalized Ratio로 표현되는 프로트롬빈 시간의 정량적 측정을 위해 일회용 분석 테스트 스트립과 함께 휴대용 진단 미터를 사용하는 현장 진료 체외 진단 시스템인 LumiraDx Instrument의 정밀도와 정확성을 평가하기 위해 설계된 성능 평가 연구입니다. (INR), 치료 시점(POC)에서 INR에 대해 평가된 개인으로부터 샘플링됨.
LumiraDx Instrument INR 결과의 정확성은 먼저 참조 장치 IL ACL ELITE PRO 응고 분석기에서 한 쌍의 정맥 혈장 샘플을 사용하여 숙련된 실험실 전문가가 분석한 동일한 개인에게서 얻은 INR 결과와 비교하여 평가됩니다. . 헤마토크리트 범위(25% - 55%)에 걸친 모세혈관 전혈의 INR 측정 정확도는 정맥 전혈에 대한 HemoCue Hb 201+에서 얻은 헤마토크리트 쌍 결과를 사용하여 평가됩니다. 이러한 평가 결과는 유럽 연합(EU) 및 기타 관련 지역에서 체외 진단 테스트로서 LumiraDx Instrument 및 LumiraDx INR 테스트에 대한 규제 제출에 사용하기 위한 것입니다. 참고용으로 LumiraDx 기기 INR 테스트의 정확도는 대체 현장 진료 기기인 Roche Coaguchek PRO II의 INR 결과와 비교하여 평가됩니다.
현재 비타민 K 길항제 요법을 받고 있는 성인 남성과 여성이 연구에 포함될 것입니다. 약 500명의 피험자를 모집하여 충분한 적합한 피험자가 등록되도록 하고 작은 수준의 제외를 허용합니다. FDA CLIA Waiver Guidance 문서(1)의 검정력 계산 및 권장 사항에는 총 360명의 유효 대상자(비치료 하위 집합 포함)가 필요합니다. 피험자 모집단의 하위 섹션(~50 피험자)은 다른 모든 연구 포함 기준을 충족하지만 비타민 K 길항제 요법을 받지 않는 성인 남성과 여성으로 구성됩니다. 이는 LumiraDx 기기 INR 테스트의 하한 측정 한계를 테스트하기 위해 수행됩니다. 연구 종료 시 의료 전문가는 사용 용이성 측면에서 LumiraDx INR 시스템의 수용 가능성을 평가하기 위한 사용자 수용 가능성 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Glasgow, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary Clinical Research Facility
-
Wishaw, 영국, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital, NHS Lanarkshire
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 - VKA 치료 대상자:
- 18세 이상의 사람
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 현재 처방된 비타민 K 길항제 요법
- 연구자에 의해 연구 참여에 의학적으로 적절한 것으로 간주됨
제외 기준 - VKA 치료 대상자:
- 18세 미만인 사람
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 비타민 K 길항제 요법을 처음 처방받은 지 4주 이내입니다.
- 임신 확인 또는 의심
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 취약 집단
- 연구자가 연구에 의학적으로 부적절하다고 판단한 경우(즉, 알려진 유전 [예. 혈우병 또는 폰빌레브란트병] 또는 후천성 [예. 간경변증] 응고병증과 관련될 가능성이 있는 상태; 또는 비 VKA 항응고제를 투여받는 환자)
포함 기준 - 비 VKA 치료 피험자:
- 18세 이상의 사람
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 연구자에 의해 연구 참여에 의학적으로 적절한 것으로 간주됨
제외 기준 - 비 VKA 치료 피험자:
- 18세 미만인 사람
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 임신 확인 또는 의심
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 연구자가 연구에 부적절하다고 간주하는 취약 집단
- 연구자가 의학적으로 연구에 부적절하다고 판단하는 모든 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
VKA Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients undergoing Warfarin Therapy
|
와파린 치료를 받는 환자의 정맥혈 및 모세혈관 채혈
다른 이름들:
와파린 치료를 받지 않는 환자의 정맥혈 및 모세혈관 채혈
다른 이름들:
|
|
non-Vka Patients
Single Arm - blood collection by venepuncture and fingerstick in patients not undergoing Warfarin Therapy
|
와파린 치료를 받는 환자의 정맥혈 및 모세혈관 채혈
다른 이름들:
와파린 치료를 받지 않는 환자의 정맥혈 및 모세혈관 채혈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LumiraDx 기기의 임상 성능을 결정하기 위해
기간: 8주
|
모세혈 및 정맥혈 시료를 이용한 INR 측정
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LumiraDx 기기의 정확도를 확인하려면
기간: 8주
|
Capillary & Venous blood sample을 이용한 INR & Hematocrit 측정
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert C Tait, BSc (Hons), Consultant Haematologist
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D-CLIN-PROT-00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .