分娩誘発における子宮頸部フォーリーカテーテル付き膣ミソプロストール
正期産妊娠時の分娩誘発における子宮頸部フォーリーカテーテルを使用した膣ミソプロストールと膣ミソプロストール単独の比較
調査の概要
詳細な説明
子宮頸部の状態は、陣痛が誘発された場合の経腟分娩の可能性の良い予測因子です。 子宮頸部が良好な女性にはどの導入法も効果的である可能性が高いですが、子宮頸部が好ましくない女性に実施した場合に非常に成功する方法はありません.
誘導方法としてのバルーンカテーテルの使用は、1862 年にトレーナーによって最初に記述されました。 カテーテルの目的は、子宮頸管の直接的な機械的拡張と、内因性プロスタグランジン分泌の増加による間接的な子宮頸管の成熟です。
あるいは、プロスタグランジンは、多くの異なるメカニズムによる子宮頸部の成熟の主要なプレーヤーの 1 つです。
本研究の目的は、妊娠満期の分娩誘発における膣ミソプロストールの安全性と有効性を、膣ミソプロストールと子宮頸部フォーリーカテーテルの組み合わせと比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11311
- Ahmed Abass
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
単胎妊娠 妊娠週数 ≥ 37 週（信頼できる月経日および/または妊娠第 1 期後半または妊娠第 2 期前半の超音波検査から計算） 修正ビショップスコア ≥ 5 分娩誘発の有効な適応症 無傷の胎児膜2cm の頂点表示に等しい
除外基準:
-経膣分娩の禁忌（例： 前置胎盤、アクリート ) 分娩誘発の禁忌 (例: 分娩前の出血 子癇 溶血、肝酵素の上昇、血小板減少の患者 絨毛膜羊膜炎の疑い 子宮内発育遅延 多胎妊娠 安心感のない胎児の心拍数子宮内胎児死亡 ミソプロストール使用の禁忌（例： 気管支喘息、薬物アレルギー、緑内障の既往) フォーリーカテーテルの使用に対する禁忌 (すでに子宮頸部が裂けている) 膜の破裂 同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣ミソプロストールと子宮頸部フォーリーカテーテル
参加者は、同じ用量と方法でミソプロストールを受け取ります。
経頸部フォーリー カテーテル (サイズ 16F、バルーン容量 30ml) が通過します。
挿入後 12 時間で自然排出が起こらなければ、カテーテルを収縮させ、除去し、子宮頸部を再評価します。
新しいカテーテルをさらに 12 時間挿入します。ビショップ スコアが 8 未満の場合、導入の失敗と見なされます。
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ミソプリストールによる分娩誘導の併用法 Floey カテーテル
分娩誘発のためにミソプリストールを経膣的に挿入
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ACTIVE_COMPARATOR：膣ミソプロストール
ミソプロストール群;参加者は、後膣円蓋に50μgの膣内投与を受け、25μgが4時間ごとにさらに2回投与されます.8の満足のいくビショップスコアに達していない場合、患者は一晩休息し、同じ用量で誘導を続けます（これはアイン・シャムス大学プロトコルによる）ミソプロストールの最大用量は200μgです。 オキシトシンの注入は、最後の投与から 6 時間後まで、または十分な収縮が得られない場合に開始されます。 |
分娩誘発のためにミソプリストールを経膣的に挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導納期
時間枠：48時間
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導入開始から出産までの経過時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミソプリストールの投与量
時間枠：24時間
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各グループに必要な総ミソプリストール
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24時間
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誘導活動期時間
時間枠：24時間
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分娩誘発から子宮頸部の拡張が 6 cm に達するまでの経過時間
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24時間
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配送方法
時間枠：48時間
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経膣分娩または帝王切開分娩のいずれかのモード
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48時間
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母体の発熱
時間枠：48時間
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分娩中の発熱 (体温 > 37.8 )
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48時間
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過収縮
時間枠：48時間
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90 秒以上の子宮収縮が 1 回。
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48時間
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頻収縮
時間枠：48時間
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FHR異常なしに、10分間に2回連続して10分間に5回以上収縮する頻収縮。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後1分
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新生児アプガースコア
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配達後1分
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新生児アプガースコア
時間枠：配達後5分
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新生児アプガースコア
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配達後5分
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新生児出生時体重
時間枠：配達後10分
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新生児出生時体重
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配達後10分
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新生児ICU入室
時間枠：配達後2時間
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ICU への入院が必要な新生児の数
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配達後2時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ase36278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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