Mizoprostol dopochwowy z wewnątrzszyjkowym cewnikiem Foleya w indukcji porodu
Mizoprostol dopochwowy z doszyjkowym cewnikiem Foleya w porównaniu z samym misoprostolem dopochwowym w indukcji porodu w ciąży o czasie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan szyjki macicy jest dobrym predyktorem prawdopodobieństwa porodu drogą pochwową, gdy poród jest indukowany. Każda metoda indukcji prawdopodobnie będzie skuteczna u kobiety z korzystną szyjką macicy, podczas gdy żadna metoda nie jest wysoce skuteczna, gdy jest wykonywana u kobiety z niekorzystną szyjką macicy.
Zastosowanie cewnika balonowego jako metody indukcji zostało po raz pierwszy opisane w 1862 roku przez Trainera. Celem cewnika było dojrzenie szyjki macicy poprzez bezpośrednie mechaniczne poszerzenie kanału szyjki macicy oraz pośrednio poprzez zwiększenie wydzielania endogennej prostaglandyny.
Alternatywnie, prostaglandyny są jednym z kluczowych graczy w dojrzewaniu szyjki macicy poprzez szereg różnych mechanizmów.
Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dopochwowego misoprostolu w porównaniu z połączeniem dopochwowego misoprostolu i wewnątrzszyjkowego cewnika Foleya w indukcji porodu w ciąży o czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ciąża pojedyncza Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni (obliczony na podstawie wiarygodnych dat miesiączki i/lub badania ultrasonograficznego późnego pierwszego lub wczesnego drugiego trymestru) Zmodyfikowana ocena Bishopa ≥ 5 Ważne wskazanie do indukcji porodu Nienaruszone błony płodowe Prawidłowy test bezstresowy płodu Rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż lub równa prezentacji wierzchołka 2 cm
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury (np. łożysko Previa, accrete ) Wszelkie przeciwwskazania do indukcji porodu (np. wady rozwojowe płodu, przebyta operacja macicy) Czynny poród Krwotok przedporodowy Rzucawka Pacjenci z hemolizą, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych i małą liczbą płytek krwi Podejrzenie zapalenia błon płodowych Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu Ciąża mnoga Niesprzyjające tętno płodu Ciągłe skurcze ponad 3 razy w ciągu 10 minut na początku indukcji porodu Wewnątrzmaciczna śmierć płodu Wszelkie przeciwwskazania do stosowania mizoprostolu (np. astma oskrzelowa, alergia na leki, jaskra w wywiadzie) Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania cewnika Foleya (już pęknięta szyjka macicy) Pęknięcie błon płodowych Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mizoprostol dopochwowy i cewnik Foleya do szyjki macicy
uczestnicy otrzymają mizoprostol tą samą dawką i tą samą metodą.
Przezszyjkowy cewnik Foleya (rozmiar 16F, z balonikiem o pojemności 30 ml) zostanie wprowadzony.
Cewnik zostanie opróżniony, usunięty i ponownie oceniona zostanie szyjka macicy, jeśli po 12 godzinach od wprowadzenia nie nastąpi spontaniczne wydalenie.
Nowy cewnik zostanie wprowadzony na kolejne 12 godzin, jeśli wynik skali Bishopa będzie niższy niż 8, zostanie to uznane za niepowodzenie indukcji.
|
łączone metody indukcji porodu cewnikiem Floeya z mizoprstolem
Misoprstol wprowadzony dopochwowo w celu wywołania porodu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mizoprostol dopochwowy
grupa misoprostolu; uczestniczki otrzymają 50 μg dopochwowo w tylny sklepienie pochwy, 25 μg będą podawane co 4 godziny przez kolejne dwie dawki, jeśli nie zostanie osiągnięty zadowalający wynik w skali Bishopa wynoszący 8, pacjentka uda się na nocny odpoczynek i będzie kontynuować indukcję tymi samymi dawkami następnego dnia - pod warunkiem, że nie ma ROM-ów (jest to zgodne z protokołem Uniwersytetu Ain Shams) Maksymalna dawka Mizoprostolu wynosi 200 μg. Wlew oksytocyny rozpocznie się dopiero po 6 godzinach od podania ostatniej dawki lub w przypadku braku uzyskania odpowiednich skurczów. |
Misoprstol wprowadzony dopochwowo w celu wywołania porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas dostawy indukcyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas, jaki upłynął od rozpoczęcia indukcji do porodu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawkę mizoprstolu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowitego mizoprstolu potrzebnego w każdej grupie
|
24 godziny
|
|
czas fazy aktywnej indukcyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
czas, jaki upłynął od wywołania porodu do osiągnięcia 6 cm rozwarcia szyjki macicy
|
24 godziny
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
sposób porodu drogą pochwową lub cesarskim cięciem
|
48 godzin
|
|
Gorączka matki
Ramy czasowe: 48 godzin
|
gorączka (Temp > 37,8 ) w dowolnym momencie porodu
|
48 godzin
|
|
hipersystolia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
jeden skurcz macicy trwający dłużej niż 90 sek.
|
48 godzin
|
|
Tachysystolia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Tachysystole jako 5 lub więcej skurczów w ciągu 10 minut przez dwa kolejne 10 minut bez nieprawidłowości FHR.
|
48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
|
Noworodkowa ocena Apgar
|
1 min po porodzie
|
|
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
|
Noworodkowa ocena Apgar
|
5 minut po porodzie
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
|
Masa urodzeniowa noworodka
|
10 minut po porodzie
|
|
przyjęcie noworodków na OIOM
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
|
Liczba noworodków wymagających przyjęcia na OIOM
|
2 godziny po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ase36278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .