Misoprostol vaginal con sonda de Foley intracervical en la inducción del parto
Misoprostol vaginal con catéter de Foley intracervical versus misoprostol vaginal solo en la inducción del trabajo de parto en el embarazo a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado cervical es un buen predictor de la probabilidad de parto vaginal cuando se induce el trabajo de parto. Es probable que cualquier método de inducción sea eficaz en una mujer con un cuello uterino favorable, mientras que ningún método tiene mucho éxito cuando se realiza en una mujer con un cuello uterino desfavorable.
El uso de un catéter con balón como método de inducción fue descrito por primera vez en 1862 por Trainer. El objetivo del catéter era madurar el cuello uterino a través de la dilatación mecánica directa del canal cervical e indirectamente aumentando la secreción de prostaglandinas endógenas.
Alternativamente, las prostaglandinas son uno de los actores clave en la maduración cervical por varios mecanismos diferentes.
El objetivo del presente estudio es comparar la seguridad y eficacia del misoprostol vaginal versus la combinación de misoprostol vaginal y sonda de Foley intracervical en la inducción del trabajo de parto a término.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11311
- Ahmed Abass
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Embarazo único Edad gestacional ≥ 37 semanas (calculada a partir de fechas menstruales fiables y/o ecografía de finales del primer trimestre o principios del segundo trimestre) Puntuación de Bishop modificada ≥ 5 Indicación válida para la inducción del parto Membranas fetales intactas Prueba de no estrés fetal normal Dilatación cervical menor o igual igual a la presentación de vértice de 2 cm
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación para el parto vaginal (p. placenta Previa, accrete ) Cualquier contraindicación para la inducción del trabajo de parto (p. mala representación fetal, cirugía uterina previa) Trabajo de parto activo Hemorragia anteparto Eclampsia Pacientes con hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas Sospecha de corioamnitis Retraso del crecimiento intrauterino Gestación múltiple Frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora Contracciones continuas más de 3 veces en 10 minutos al inicio de la inducción del trabajo de parto Muerte fetal intrauterina Cualquier contraindicación para el uso de misoprostol (p. asma bronquial, alergia a medicamentos, antecedentes de glaucoma) Cualquier contraindicación para el uso de sonda de Foley (cuello uterino ya desgarrado) Rotura de membranas Sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: misoprostol vaginal y sonda de Foley intracervical
los participantes recibirán misoprostol en la misma dosis y método.
Se pasará un catéter de Foley transcervical (tamaño 16F, con capacidad de globo de 30 ml).
El catéter se desinflará, se retirará y se volverá a evaluar el cuello uterino si no se produjo una expulsión espontánea 12 horas después de la inserción.
Se pasará un nuevo catéter por otras 12 horas, si la puntuación de Bishop es inferior a 8, se considerará un fracaso de la inducción.
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Métodos combinados de inducción del parto Catéter Floey con Misoprstol
Misoprstol insertado por vía vaginal para la inducción del parto
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COMPARADOR_ACTIVO: misoprostol vaginal
grupo de misoprostol; los participantes recibirán 50 μg por vía intravaginal en el fórnix vaginal posterior, se administrarán 25 μg cada 4 horas durante otras dos dosis, si no se alcanza una puntuación de Bishop satisfactoria de 8, la paciente descansará durante la noche y continuará con la inducción con las mismas dosis al día siguiente -siempre que no haya ROMs- (esto es de acuerdo con el Protocolo de la Universidad Ain Shams) La dosis máxima de Misoprostol es de 200 μg. La infusión de oxitocina no comenzará hasta 6 horas después de la última dosis o si no se obtienen las contracciones adecuadas. |
Misoprstol insertado por vía vaginal para la inducción del parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de entrega de inducción
Periodo de tiempo: 48 horas
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tiempo transcurrido desde el inicio de la inducción hasta el nacimiento del bebé
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis de misoprostol
Periodo de tiempo: 24 horas
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Misoprstol total necesario en cada grupo
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24 horas
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tiempo de etapa activa de inducción
Periodo de tiempo: 24 horas
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tiempo transcurrido desde la inducción del trabajo de parto hasta alcanzar los 6 cm de dilatación cervical
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24 horas
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 48 horas
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modo de parto ya sea vaginal o cesárea
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48 horas
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Pirexia materna
Periodo de tiempo: 48 horas
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fiebre (Temp > 37.8) en cualquier momento durante el trabajo de parto
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48 horas
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hipersístole
Periodo de tiempo: 48 horas
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una contracción uterina con una duración de más de 90 seg.
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48 horas
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Taquisistolia
Periodo de tiempo: 48 horas
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Taquisistolia como 5 o más contracciones en 10 minutos durante dos 10 minutos consecutivos sin anomalías en la FCF.
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
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Puntaje de Apgar neonatal
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1 minuto después de la entrega
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos después del parto
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Puntaje de Apgar neonatal
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5 minutos después del parto
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 10 minutos después del parto
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Peso al nacer neonatal
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10 minutos después del parto
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ingreso en UCI neonatal
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
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Número de recién nacidos con necesidad de ingreso en UCI
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2 horas después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ase36278
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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