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Vaginales Misoprostol mit intrazervikalem Foley-Katheter bei der Geburtseinleitung

16. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Abass, Ain Shams University

Vaginales Misoprostol mit intrazervikalem Foley-Katheter im Vergleich zu vaginalem Misoprostol allein bei der Geburtseinleitung bei der Terminschwangerschaft

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol mit der Kombination von vaginalem Misoprostol und intrazervikalem Foley-Katheter bei der Geburtseinleitung bei der Terminschwangerschaft zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gebärmutterhalsstatus ist ein guter Prädiktor für die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Geburt, wenn die Wehen eingeleitet werden. Jede Induktionsmethode ist wahrscheinlich bei einer Frau mit einem günstigen Gebärmutterhals wirksam, während keine Methode sehr erfolgreich ist, wenn sie bei einer Frau mit einem ungünstigen Gebärmutterhals durchgeführt wird.

Die Verwendung eines Ballonkatheters als Induktionsverfahren wurde erstmals 1862 von Trainer beschrieben. Ziel des Katheters war die Zervixreifung durch direkte mechanische Dilatation des Zervikalkanals und indirekt durch Steigerung der körpereigenen Prostaglandinsekretion.

Alternativ sind Prostaglandine einer der Hauptakteure bei der Gebärmutterhalsreifung durch eine Reihe verschiedener Mechanismen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol mit der Kombination von vaginalem Misoprostol und intrazervikalem Foley-Katheter bei der Geburtseinleitung bei der Terminschwangerschaft zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11311
        • Ahmed Abass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft Gestationsalter ≥ 37 Wochen (berechnet aus zuverlässigen Menstruationsdaten und/oder Ultraschall im späten ersten oder frühen zweiten Trimester) Modifizierter Bishop-Score ≥ 5 Gültige Indikation für die Geburtseinleitung Intakte fetale Membranen Normale fetale Non-Stress-Test-Zervixdilatation kleiner als oder gleich 2 cm Scheitelpunktdarstellung

Ausschlusskriterien:

Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung (z. Plazenta praevia, accrete ) Jede Kontraindikation für die Geburtseinleitung (z. B. fetale Fehlhaltung, vorherige Uterusoperation) Aktive Wehen Antepartale Blutung Eklampsie Patientinnen mit Hämolyse, erhöhten Leberenzymen und niedrigen Thrombozytenwerten Verdacht auf Chorioamnitis Intrauterine Wachstumsverzögerung Mehrlingsschwangerschaft Nicht beruhigende fetale Herzfrequenz Kontinuierliche Kontraktionen mehr als 3 Mal in 10 Minuten zu Beginn der Weheneinleitung Intrauteriner Fruchttod Jede Kontraindikation für die Anwendung von Misoprostol (z. Bronchialasthma, Arzneimittelallergie, Glaukom in der Vorgeschichte) Jegliche Kontraindikation für die Verwendung des Foley-Katheters (bereits zerrissener Gebärmutterhals) Blasensprung Keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: vaginales Misoprostol und intrazervikaler Foley-Katheter
Die Teilnehmer erhalten Misoprostol mit der gleichen Dosis und Methode. Transzervikaler Foley-Katheter (Größe 16F, mit 30-ml-Ballonkapazität) wird eingeführt. Der Katheter wird entleert, entfernt und die Zervix erneut untersucht, wenn 12 Stunden nach dem Einführen keine spontane Ausstoßung erfolgt ist. Ein neuer Katheter wird für weitere 12 Stunden eingeführt, wenn der Bishop-Score weniger als 8 beträgt, wird dies als Fehlschlagen der Induktion gewertet.
Gerät: Transzervikaler Foley-Katheter
kombinierte Methoden zur Geburtseinleitung Floey-Katheter mit Misoprstol
Arzneimittel: Misoprostol
Vaginal eingeführtes Misoprstol zur Geburtseinleitung
ACTIVE_COMPARATOR: vaginales Misoprostol

Misoprostol-Gruppe; Die Teilnehmer erhalten 50 μg intravaginal in das hintere Vaginalgewölbe, 25 μg werden alle 4 Stunden für weitere zwei Dosen verabreicht. Wenn ein zufriedenstellender Bishop-Score von 8 nicht erreicht wird, ruht sich die Patientin über Nacht aus und setzt die Induktion mit denselben Dosen fort am nächsten Tag - vorausgesetzt, es gibt keine ROMs - (dies ist gemäß dem Ain Shams University Protocol) Die maximale Dosis von Misoprostol beträgt 200 μg.

Die Oxytocin-Infusion wird erst 6 Stunden nach der letzten Dosis begonnen oder wenn keine ausreichenden Kontraktionen erzielt werden.
Arzneimittel: Misoprostol
Vaginal eingeführtes Misoprstol zur Geburtseinleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion Lieferzeit
Zeitfenster: 48 Stunden
verstrichene Zeit vom Beginn der Einleitung bis zur Entbindung des Babys
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misoprstol-Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmisoprstol, das in jeder Gruppe benötigt wird
24 Stunden
Zeit der Induktionsstufe
Zeitfenster: 24 Stunden
verstrichene Zeit von der Einleitung der Wehen bis zum Erreichen von 6 cm zervikaler Dilatation
24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: 48 Stunden
Entbindungsart entweder vaginal oder Kaiserschnitt
48 Stunden
Mütterliche Pyrexie
Zeitfenster: 48 Stunden
Fieber (Temp > 37,8) jederzeit während der Wehen
48 Stunden
Hypersystole
Zeitfenster: 48 Stunden
eine Uteruskontraktion mit einer Dauer von mehr als 90 Sek.
48 Stunden
Tachysystole
Zeitfenster: 48 Stunden
Tachysystole als 5 oder mehr Kontraktionen in 10 Minuten für zwei aufeinanderfolgende 10 Minuten ohne FHF-Anomalien.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene
1 Minute nach Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene
5 Minuten nach Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 10 Minuten nach Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht
10 Minuten nach Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 2 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen
2 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ase36278

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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