Misoprostol Vaginal com Cateter Foley Intracervical na Indução do Trabalho de Parto
Misoprostol Vaginal com Cateter Foley Intracervical Versus Misoprostol Vaginal Isolado na Indução do Trabalho de Parto em Gravidez a Termo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado cervical é um bom preditor da probabilidade de parto vaginal quando o trabalho de parto é induzido. Qualquer método de indução provavelmente será eficaz em uma mulher com colo do útero favorável, enquanto nenhum método é altamente bem-sucedido quando realizado em uma mulher com colo do útero desfavorável.
O uso de cateter balão como método de indução foi descrito pela primeira vez em 1862 por Trainer. O objetivo do cateter era amadurecer o colo do útero através da dilatação mecânica direta do canal cervical e indiretamente pelo aumento da secreção endógena de prostaglandina.
Alternativamente, as prostaglandinas são um dos principais atores no amadurecimento cervical por vários mecanismos diferentes.
O objetivo do presente estudo é comparar a segurança e eficácia do misoprostol vaginal versus a combinação de misoprostol vaginal e sonda intracervical de Foley na indução do trabalho de parto na gravidez a termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11311
- Ahmed Abass
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gravidez única Idade gestacional ≥ 37 semanas (calculada a partir de datas menstruais confiáveis e/ou ultrassom no final do primeiro trimestre ou início do segundo trimestre) Pontuação de Bishop modificada ≥ 5 Indicação válida para indução do trabalho de parto Membranas fetais intactas Teste fetal sem estresse normal Dilatação cervical menor ou igual a apresentação de vértice igual a 2cm
Critério de exclusão:
Qualquer contra-indicação para o parto vaginal (p. placenta Previa, acreta ) Qualquer contra-indicação para indução do parto (p. má apresentação fetal, cirurgia uterina prévia) Trabalho de parto ativo Hemorragia anteparto Eclâmpsia Pacientes com hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas Suspeita de corioamnite Retardo do crescimento intrauterino Gestação múltipla Frequência cardíaca fetal não tranquilizadora Contrações contínuas mais de 3 vezes em 10 minutos no início da indução do trabalho de parto Morte fetal intrauterina Qualquer contraindicação para o uso de misoprostol (p. asma brônquica, alergia a medicamentos, História de glaucoma) Qualquer contra-indicação para uso de cateter de Foley (colo do útero já rompido) Ruptura de membranas Não consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: misoprostol vaginal e sonda intracervical de Foley
os participantes receberão misoprostol pela mesma dose e método.
O cateter de Foley transcervical (tamanho 16F, com capacidade de balão de 30ml) será passado.
O cateter será desinsuflado, removido e o colo do útero reavaliado se não ocorrer expulsão espontânea 12 horas após a inserção.
Um novo cateter será passado por mais 12 horas, se a pontuação de Bishop for inferior a 8, isso será considerado como falha na indução.
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métodos combinados de indução do parto Cateter Floey com misoprstol
Misoprstol inserido na vagina para indução do parto
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ACTIVE_COMPARATOR: misoprostol vaginal
grupo misoprostol; as participantes receberão 50 μg intravaginal no fórnice vaginal posterior, 25 μg serão administrados a cada 4 horas por mais duas doses, se uma pontuação de Bishop satisfatória de 8 não for alcançada, a paciente fará repouso noturno e continuará a indução com as mesmas doses no dia seguinte - desde que não haja ROMs - (isso está de acordo com o Protocolo da Universidade Ain Shams) A dose máxima de Misoprostol é de 200 μg. A infusão de ocitocina não será iniciada até 6 horas após a última dose ou se não forem obtidas contrações adequadas. |
Misoprstol inserido na vagina para indução do parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de entrega de indução
Prazo: 48 horas
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tempo decorrido desde o início da indução até o nascimento do bebê
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dose de misoprstol
Prazo: 24 horas
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misoprstol total necessário em cada grupo
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24 horas
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tempo de estágio ativo de indução
Prazo: 24 horas
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tempo decorrido desde a indução do parto até atingir 6 cm de dilatação cervical
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24 horas
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Modo de entrega
Prazo: 48 horas
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modo de parto vaginal ou cesariana
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48 horas
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Pirexia Materna
Prazo: 48 horas
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febre (temperatura > 37,8) a qualquer momento durante o trabalho de parto
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48 horas
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hipersistole
Prazo: 48 horas
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uma contração uterina com duração superior a 90 seg.
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48 horas
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Taquissistolia
Prazo: 48 horas
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Taquissistolia como 5 ou mais contrações em 10 minutos por dois 10 minutos consecutivos sem anormalidades na FCF.
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 1 minuto após a entrega
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Pontuação de Apgar Neonatal
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1 minuto após a entrega
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Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 5 minutos após o parto
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Pontuação de Apgar Neonatal
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5 minutos após o parto
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: 10 minutos após a entrega
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Peso de nascimento neonatal
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10 minutos após a entrega
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admissão na UTI neonatal
Prazo: 2 horas após o parto
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Número de recém-nascidos com necessidade de internação em UTI
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2 horas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ase36278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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