Emättimen misoprostoli intraservikaalisella Foley-katetrilla synnytyksen induktiossa
Emättimen misoprostoli kohdunkaulansisäisen Foley-katetrin kanssa vs. emättimen misoprostoli yksinään synnytyksen induktiossa aikaraskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan tila ennustaa hyvin emättimen synnytyksen todennäköisyyttä, kun synnytys indusoidaan. Mikä tahansa induktiomenetelmä on todennäköisesti tehokas naisella, jolla on suotuisa kohdunkaula, kun taas mikään menetelmä ei ole erittäin onnistunut, kun se suoritetaan naiselle, jonka kohdunkaula on epäsuotuisa.
Pallokatetrin käytön induktiomenetelmänä kuvaili ensimmäisen kerran Trainer vuonna 1862. Katetrin tarkoituksena oli kypsyttää kohdunkaula kohdunkaulan kanavan suoran mekaanisen laajentamisen kautta ja epäsuorasti lisäämällä endogeenistä prostaglandiinieritystä.
Vaihtoehtoisesti prostaglandiinit ovat yksi tärkeimmistä toimijoista kohdunkaulan kypsymisessä useiden eri mekanismien avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata emättimen misoprostolin turvallisuutta ja tehokkuutta emättimen misoprostolin ja kohdunkaulansisäisen Foley-katetrin yhdistelmään synnytyksen induktiossa keskenraskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksittäinen raskaus Gestaatioikä ≥ 37 viikkoa (laskettu luotettavista kuukautisten päivämäärästä ja/tai ensimmäisen raskauskolmanneksen myöhäisestä tai toisen raskauskolmanneksen varhaisesta ultraäänestä) Modifioitu Bishop Score ≥ 5 Kelvollinen indikaatio synnytyksen aloittamiselle Ehjät sikiön kalvot Normaali sikiön ei-stressitesti kohdunkaulan laajeneminen alle tai vastaa 2 cm:n kärkiesitystä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet (esim. istukka Previa, accrete ) Mikä tahansa vasta-aihe synnytyksen käynnistämiselle (esim. sikiön epävakaus, aiempi kohdun leikkaus) Aktiivinen synnytys Synnytystä edeltävä verenvuoto Eklampsia Potilaat, joilla on hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutalemäärä Epäilty korioamniitti Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen Monisikiö Ei rauhoittava sikiön sydämen syke Jatkuvat supistukset yli 3 minuuttia synnytyksen alkaessa 10 minuutissa Kohdunsisäinen sikiön kuolema Kaikki misoprostolin käytön vasta-aiheet (esim. keuhkoastma, lääkeallergia, aiempi glaukooma) Kaikki Foley-katetrin käytön vasta-aiheet (jo repeytynyt kohdunkaula) Kalvojen repeämä Ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: emättimen misoprostoli ja intraservikaalinen Foley-katetri
osallistujat saavat misoprostolia samalla annoksella ja menetelmällä.
Transservikaalinen Foley-katetri (koko 16F, 30 ml:n ilmapallo) viedään läpi.
Katetri tyhjennetään, poistetaan ja kohdunkaula arvioidaan uudelleen, jos spontaania ulostuloa ei tapahdu 12 tunnin kuluttua asettamisesta.
Uutta katetria ohjataan vielä 12 tuntia, jos Bishop-pistemäärä on alle 8, tämä katsotaan induktion epäonnistumiseksi.
|
Floey-katetrin ja misoprstolin yhdistettyjä synnytyksen aloitusmenetelmiä
Misoprstoli asetetaan emättimeen synnytyksen käynnistämiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginaalinen misoprostoli
misoprostoliryhmä; osallistujat saavat 50 μg emättimensisäisesti emättimen takaraivoon, 25 μg 4 tunnin välein vielä kaksi annosta, jos tyydyttävää Bishop-pistemäärää 8 ei saavuteta, potilas lepää yön yli ja hän jatkaa induktiota samoilla annoksilla. seuraavana päivänä, edellyttäen, että ROM-levyjä ei ole - (tämä on Ain Shams -yliopiston pöytäkirjan mukaan) Misoprostolin enimmäisannos on 200 μg. Oksitosiini-infuusio aloitetaan vasta 6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta tai jos riittäviä supistuksia ei saada. |
Misoprstoli asetetaan emättimeen synnytyksen käynnistämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
induktiotoimitusaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
aika, joka on kulunut induktion aloittamisesta vauvan synnytykseen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
misoprstolin annos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kussakin ryhmässä tarvittavan misoprstolin kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
|
induktioaktiivisen vaiheen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika, joka kului synnytyksen käynnistämisestä 6 cm:n kaulan laajenemiseen
|
24 tuntia
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
toimitustapa joko vaginaalisesti tai keisarileikkauksella
|
48 tuntia
|
|
Äidin pyreksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kuume (lämpö > 37,8 ) milloin tahansa synnytyksen aikana
|
48 tuntia
|
|
hypersystole
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
yksi kohdun supistus, joka kestää yli 90 sekuntia.
|
48 tuntia
|
|
Tachysystole
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Takysystole 5 tai enemmän supistuksena 10 minuutissa kahden peräkkäisen 10 minuutin ajan ilman FHR-poikkeavuuksia.
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 min toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
|
1 min toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden Apgar-pisteet
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: 10 min toimituksen jälkeen
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
|
10 min toimituksen jälkeen
|
|
vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsyn tarpeessa olevien vastasyntyneiden määrä
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ase36278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .