Vaginal misoprostol med intracervikalt Foley-kateter i induktion af fødsel
Vaginal misoprostol med intracervikalt Foley-kateter versus vaginal misoprostol alene i induktion af fødsel ved terminsgraviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal status er en god forudsigelse for sandsynligheden for vaginal fødsel, når fødsel induceres. Enhver induktionsmetode vil sandsynligvis være effektiv hos en kvinde med en gunstig livmoderhals, hvorimod ingen metode er særlig vellykket, når den udføres hos en kvinde med en ugunstig livmoderhals.
Brugen af et ballonkateter som induktionsmetode blev først beskrevet i 1862 af Trainer. Målet med kateteret var at modne livmoderhalsen gennem direkte mekanisk dilatation af livmoderhalskanalen og indirekte ved at øge endogen prostaglandinsekretion.
Alternativt er prostaglandiner en af nøglespillerne i cervikal modning ved en række forskellige mekanismer.
Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af vaginal misoprostol versus kombinationen af vaginal misoprostol og intracervikalt Foley-kateter i induktion af fødsel ved terminsgraviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Singleton graviditet Gestationsalder ≥ 37 uger (beregnet ud fra pålidelige menstruationsdatoer og/eller sent første trimester eller tidligt andet trimester ultralyd) Modified Bishop Score ≥ 5 Gyldig indikation for induktion af fødsel Intakte føtale membraner Normal føtal non-stress test cervikal dilatation mindre end eller lig med 2 cm vertex præsentation
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikation for vaginal fødsel (f. placenta Previa, accrete ) Enhver kontraindikation for induktion af veer (f.eks. føtal mispersentation, tidligere livmoderkirurgi) Aktiv fødsel Førfødselsblødning Eklampsi Patienter med hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader Mistænkt chorioamnitis Intrauterin væksthæmning Multipel graviditet Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens Kontinuerlige sammentrækninger mere end 3 gange på 10 minutter af induktion af fødsel Intrauterin fosterdød Enhver kontraindikation for brug af misoprostol (f.eks. bronkial astma, lægemiddelallergi, anamnese med glaukom) Enhver kontraindikation for brug af Foley kateter (allerede revet livmoderhals) Ruptur af membraner Ikke samtykkende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: vaginalt misoprostol og intracervikalt Foley-kateter
deltagere vil modtage misoprostol med samme dosis og metode.
Transcervikalt Foley-kateter (størrelse 16F, med 30 ml ballonkapacitet) vil blive passeret.
Kateteret vil tømmes, fjernes og livmoderhalsen revurderes, hvis der ikke opstod en spontan udstødning 12 timer efter indsættelsen.
Et nyt kateter vil blive passeret i yderligere 12 timer, hvis Bishop-score er mindre end 8 vil dette blive betragtet som svigt af induktion.
|
kombinerede metoder til induktion af fødsel Floey Catheter med misoprstol
Misoprstol indsat vaginalt til induktion af veer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginal misoprostol
Misoprostol gruppe; deltagerne vil modtage 50 μg intravaginalt i posterior vaginal fornix, 25 μg vil blive givet hver 4. time for yderligere to doser, hvis en tilfredsstillende Bishop-score på 8 ikke nås, vil patienten tage en nathvil, og hun vil fortsætte induktionen med de samme doser den næste dag - forudsat at der ikke er nogen ROM'er - (dette er ifølge Ain Shams University Protocol) Den maksimale dosis af Misoprostol er 200 μg. Oxytocininfusion vil ikke starte før 6 timer efter den sidste dosis, eller hvis der ikke er opnået tilstrækkelige sammentrækninger. |
Misoprstol indsat vaginalt til induktion af veer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induktions leveringstid
Tidsramme: 48 timer
|
tid fra start af induktion til fødslen af barnet
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
misoprstol dosis
Tidsramme: 24 timer
|
total misoprstol nødvendig i hver gruppe
|
24 timer
|
|
induktion aktiv fase tid
Tidsramme: 24 timer
|
tid, der gik fra induktion af veer, til man nåede 6 cm cervikal dilatation
|
24 timer
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: 48 timer
|
leveringsmåde enten vaginalt eller kejsersnit
|
48 timer
|
|
Moderpyreksi
Tidsramme: 48 timer
|
feber (Temp > 37,8) når som helst under fødslen
|
48 timer
|
|
hypersystole
Tidsramme: 48 timer
|
én livmoderkontraktion med varighed på mere end 90 sek.
|
48 timer
|
|
Takysystoli
Tidsramme: 48 timer
|
Tachysystoli som 5 eller flere sammentrækninger på 10 minutter i to på hinanden følgende 10 minutter uden FHR-abnormiteter.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 min efter levering
|
Neonatal Apgar-score
|
1 min efter levering
|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 5 min efter levering
|
Neonatal Apgar-score
|
5 min efter levering
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: 10 min efter levering
|
Neonatal fødselsvægt
|
10 min efter levering
|
|
neonatal intensiv indlæggelse
Tidsramme: 2 timer efter levering
|
Antal nyfødte med behov for indlæggelse på intensivafdeling
|
2 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ase36278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .