Vaginální misoprostol s intracervikálním Foleyovým katétrem při indukci porodu
Vaginální misoprostol s intracervikálním Foleyho katétrem versus vaginální misoprostol samotný při indukci porodu v termínu těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální stav je dobrým prediktorem pravděpodobnosti vaginálního porodu, když je porod vyvolán. Jakákoli indukční metoda je pravděpodobně účinná u ženy s příznivým děložním čípkem, zatímco žádná metoda není vysoce úspěšná, pokud se provádí u ženy s nepříznivým děložním čípkem.
Použití balónkového katétru jako indukční metody bylo poprvé popsáno v roce 1862 Trainerem. Cílem katétru bylo dozrát děložní hrdlo přímou mechanickou dilatací cervikálního kanálu a nepřímo zvýšením endogenní sekrece prostaglandinu.
Alternativně jsou prostaglandiny jedním z klíčových hráčů v cervikálním dozrávání řadou různých mechanismů.
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost vaginálního misoprostolu oproti kombinaci vaginálního misoprostolu a intracervikálního Foleyho katétru při indukci porodu v termínu těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ojedinělé těhotenství Gestační věk ≥ 37 týdnů (počítáno ze spolehlivých dat menstruace a/nebo ultrazvuku pozdního prvního trimestru nebo začátku druhého trimestru) Modifikované Bishopovo skóre ≥ 5 Platná indikace pro indukci porodu Intaktní fetální membrány Normální fetální nezátěžový test cervikální dilatace menší než nebo rovná 2cm vrcholové prezentaci
Kritéria vyloučení:
Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod (např. placenta Previa, accrete ) Jakákoli kontraindikace pro indukci porodu (např. malpersentace plodu, předchozí operace dělohy) Aktivní porod Předporodní krvácení Eklampsie Pacientky s hemolýzou, zvýšenými jaterními enzymy a nízkými krevními destičkami Podezření na chorioamnitidu Intrauterinní růstová retardace Mnohočetná gestace Neklidná srdeční frekvence plodu Nepřetržité kontrakce více než 3krát za 10 minut na začátku indukce porodu Intrauterinní zánik plodu Jakákoli kontraindikace použití misoprostolu (např. bronchiální astma, léková alergie, glaukom v anamnéze) Jakákoli kontraindikace použití Foleyho katétru (již natržený děložní čípek) Ruptura blan Nesouhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vaginální misoprostol a intracervikální Foleyův katétr
účastníci dostanou misoprostol stejnou dávkou a způsobem.
Bude zaveden transcervikální Foleyho katétr (velikost 16F, s kapacitou balónku 30 ml).
Pokud nedojde 12 hodin po zavedení ke spontánnímu vypuzení, katetr se vyfoukne, odstraní a cervix se znovu zhodnotí.
Nový katétr bude zaváděn dalších 12 hodin, pokud je Bishopovo skóre nižší než 8, bude to považováno za selhání indukce.
|
kombinované metody indukce porodu Floeyho katétr s misoprstolem
Misoprstol zaveden vaginálně pro indukci porodu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginální misoprostol
misoprostolová skupina; účastníci dostanou 50 μg intravaginálně do zadního vaginálního fornixu, 25 μg bude podáváno každé 4 hodiny pro další dvě dávky, pokud nebude dosaženo uspokojivého Bishopova skóre 8, pacientka si odpočine přes noc a bude pokračovat v indukci stejnými dávkami následující den – za předpokladu, že nejsou žádné ROM- (toto je podle protokolu univerzity Ain Shams) Maximální dávka misoprostolu je 200 μg. Infuze oxytocinu nezačne dříve než 6 hodin po poslední dávce nebo pokud nedojde k adekvátním kontrakcím. |
Misoprstol zaveden vaginálně pro indukci porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
indukční dodací lhůta
Časové okno: 48 hodin
|
čas, který uplynul od začátku indukce do porodu dítěte
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávku misoprstolu
Časové okno: 24 hodin
|
celkový misoprstol potřebný v každé skupině
|
24 hodin
|
|
indukční doba aktivní fáze
Časové okno: 24 hodin
|
čas, který uplynul od vyvolání porodu do dosažení 6 cm cervikální dialtace
|
24 hodin
|
|
Způsob doručení
Časové okno: 48 hodin
|
způsob porodu buď vaginálním nebo císařským řezem
|
48 hodin
|
|
Mateřská Pyrexie
Časové okno: 48 hodin
|
horečka (teplota > 37,8 ) kdykoli během porodu
|
48 hodin
|
|
hypersystolie
Časové okno: 48 hodin
|
jedna děložní kontrakce trvající déle než 90 sekund.
|
48 hodin
|
|
Tachysystolie
Časové okno: 48 hodin
|
Tachysystolie jako 5 nebo více kontrakcí za 10 minut po dvě po sobě jdoucí 10 minut bez abnormalit FHR.
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 min po doručení
|
Skóre novorozenecké Apgar
|
1 min po doručení
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Skóre novorozenecké Apgar
|
5 minut po porodu
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: 10 min po porodu
|
Porodní hmotnost novorozence
|
10 min po porodu
|
|
novorozenecké přijetí na JIP
Časové okno: 2 hodiny po porodu
|
Počet novorozenců, kteří potřebují přijetí na JIP
|
2 hodiny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ase36278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .