Misoprostolo vaginale con catetere di Foley intracervicale nell'induzione del travaglio
Misoprostolo vaginale con catetere di Foley intracervicale rispetto al solo misoprostolo vaginale nell'induzione del travaglio durante la gravidanza a termine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato cervicale è un buon predittore della probabilità di parto vaginale quando viene indotto il travaglio. È probabile che qualsiasi metodo di induzione sia efficace in una donna con una cervice favorevole, mentre nessun metodo ha molto successo se eseguito in una donna con una cervice sfavorevole.
L'uso di un catetere a palloncino come metodo di induzione fu descritto per la prima volta nel 1862 da Trainer. L'obiettivo del catetere era quello di maturare la cervice attraverso la dilatazione meccanica diretta del canale cervicale e indirettamente aumentando la secrezione endogena di prostaglandine.
In alternativa, le prostaglandine sono uno degli attori chiave nella maturazione cervicale attraverso una serie di meccanismi diversi.
Lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del misoprostolo vaginale rispetto alla combinazione di misoprostolo vaginale e catetere di Foley intracervicale nell'induzione del travaglio a termine della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11311
- Ahmed Abass
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gravidanza singola Età gestazionale ≥ 37 settimane (calcolata da date mestruali affidabili e/o ecografia del primo trimestre o inizio del secondo trimestre) Score Bishop modificato ≥ 5 Indicazione valida per l'induzione del travaglio Membrane fetali intatte Test di non-stress fetale normale Dilatazione cervicale inferiore a o uguale alla presentazione del vertice di 2 cm
Criteri di esclusione:
Qualsiasi controindicazione al parto vaginale (ad es. placenta previa, accresci) Qualsiasi controindicazione per l'induzione del travaglio (ad es. malpersentazione fetale, precedente intervento chirurgico all'utero) Travaglio attivo Emorragia antepartum Eclampsia Pazienti con emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse Sospetta corioamnite Ritardo di crescita intrauterino Gestazione multipla Frequenza cardiaca fetale non rassicurante Contrazioni continue più di 3 volte in 10 minuti all'inizio dell'induzione del travaglio Morte fetale intrauterina Qualsiasi controindicazione all'uso di misoprostolo (ad es. asma bronchiale, allergia a farmaci, anamnesi di glaucoma) Eventuali controindicazioni all'uso del catetere di Foley (cervice già strappato) Rottura delle membrane Non consenziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: misoprostolo vaginale e catetere di Foley intracervicale
i partecipanti riceveranno misoprostolo con la stessa dose e metodo.
Verrà passato il catetere di Foley transcervicale (misura 16F, con capacità del palloncino da 30 ml).
Il catetere verrà sgonfiato, rimosso e la cervice rivalutata se non si verifica alcuna espulsione spontanea a 12 ore dall'inserimento.
Verrà passato un nuovo catetere per altre 12 ore, se il punteggio Bishop è inferiore a 8 questo sarà considerato un fallimento dell'induzione.
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metodi combinati di induzione del travaglio Floey Catheter con misoprstol
Misoprstol inserito per via vaginale per l'induzione del travaglio
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ACTIVE_COMPARATORE: misoprostolo vaginale
gruppo misoprostolo; i partecipanti riceveranno 50 μg intravaginali nel fornice vaginale posteriore, 25 μg verranno somministrati ogni 4 ore per altre due dosi, se non viene raggiunto un punteggio Bishop soddisfacente di 8, la paziente si prenderà un riposo notturno e continuerà l'induzione con le stesse dosi il giorno successivo, a condizione che non ci siano ROM, (questo è secondo il protocollo dell'Università di Ain Shams) La dose massima di Misoprostolo è di 200 μg. L'infusione di ossitocina non inizierà fino a 6 ore dopo l'ultima dose o se non si ottengono contrazioni adeguate. |
Misoprstol inserito per via vaginale per l'induzione del travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di consegna dell'induzione
Lasso di tempo: 48 ore
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tempo trascorso dall'inizio dell'induzione fino al parto
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose di misoprstolo
Lasso di tempo: 24 ore
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misoprstolo totale necessario in ciascun gruppo
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24 ore
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tempo della fase attiva di induzione
Lasso di tempo: 24 ore
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tempo trascorso dall'induzione del travaglio fino al raggiungimento di 6 cm di dialtazione cervicale
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24 ore
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 48 ore
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modalità di parto vaginale o taglio cesareo
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48 ore
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Piressia materna
Lasso di tempo: 48 ore
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febbre (Temp > 37,8) in qualsiasi momento durante il travaglio
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48 ore
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ipersistole
Lasso di tempo: 48 ore
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una contrazione uterina di durata superiore a 90 sec.
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48 ore
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Tachisistole
Lasso di tempo: 48 ore
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Tachisistole come 5 o più contrazioni in 10 minuti per due 10 minuti consecutivi senza anomalie FHR.
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48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il parto
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Punteggio di Apgar neonatale
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1 minuto dopo il parto
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Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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Punteggio di Apgar neonatale
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5 minuti dopo il parto
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il parto
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Peso alla nascita neonatale
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10 minuti dopo il parto
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ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
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Numero di neonati bisognosi di ricovero in terapia intensiva
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2 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ase36278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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