분만 유도 시 자궁내 폴리 카테터를 사용한 질 미소프로스톨
만기 임신 시 분만 유도 시 자궁경부 폴리 카테터를 사용한 질 미소프로스톨 대 질 미소프로스톨 단독 사용
연구 개요
상세 설명
자궁경부 상태는 진통이 유도될 때 질분만의 가능성을 예측하는 좋은 지표입니다. 모든 유도 방법은 자궁경부가 양호한 여성에게 효과적일 가능성이 높은 반면, 자궁경부가 좋지 않은 여성에게 수행할 때 매우 성공적인 방법은 없습니다.
유도 방법으로 풍선 카테터를 사용하는 것은 1862년 Trainer에 의해 처음 설명되었습니다. 카테터의 목표는 자궁경관의 직접적인 기계적 확장을 통해 그리고 간접적으로 내인성 프로스타글란딘 분비를 증가시켜 자궁경부를 성숙시키는 것이었습니다.
또는 프로스타글란딘은 여러 가지 다른 메커니즘에 의해 자궁 경부 숙성의 핵심 요소 중 하나입니다.
현재 연구의 목적은 만삭 임신 시 분만 유도 시 질 미소프로스톨과 자궁경부 폴리 카테터의 조합에 비해 질 미소프로스톨의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11311
- Ahmed Abass
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
단태 임신 재태 연령 ≥ 37주(신뢰할 수 있는 월경 날짜 및/또는 임신 1기 후반 또는 2기 초기 초음파에서 계산) Modified Bishop Score ≥ 5 분만 유도에 유효한 적응증 온전한 태아 세포막 정상 태아 비스트레스 검사 자궁경부 확장 또는 2cm 정점 표시와 동일
제외 기준:
질 분만에 대한 모든 금기 사항(예: 태반 전치 태반, accrete ) 분만 유도에 대한 모든 금기 사항(예: 분만 전 출혈 자간증 용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판이 있는 환자 융모막염이 의심되는 환자 자궁 내 성장 지연 다태 임신 안심할 수 없는 태아 심박수 분만 시작 시 10분 동안 3회 이상의 지속적인 수축 자궁 내 태아 사망 미소프로스톨 사용에 대한 금기 사항(예: 기관지 천식, 약물 알레르기, 녹내장 병력) 폴리 카테터 사용에 대한 모든 금기(이미 자궁경부가 찢어짐) 양막 파열 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 미소프로스톨 및 자궁내 폴리 카테터
참가자는 미소프로스톨을 동일한 용량과 방법으로 투여받게 됩니다.
Transcervical Foley 카테터(크기 16F, 풍선 용량 30ml)가 통과됩니다.
삽입 후 12시간 동안 자발적 박출이 발생하지 않으면 카테터가 수축되고 제거되며 자궁경부가 다시 평가됩니다.
12시간 동안 새 카테터를 삽입하고 Bishop 점수가 8점 미만이면 유도 실패로 간주합니다.
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misoprstol과 Floey Catheter의 노동 유도 결합 방법
분만 유도를 위해 Misoprstol을 질내로 삽입
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ACTIVE_COMPARATOR: 질 미소프로스톨
미소프로스톨군; 참가자는 50μg을 후질원개에 질내 투여하고, 25μg을 매 4시간마다 2회 투여합니다. 만족스러운 Bishop 점수 8점에 도달하지 못한 경우 환자는 밤새 휴식을 취하고 동일한 용량으로 유도를 계속합니다. 다음날-ROM이 없는 경우- (Ain Shams University Protocol에 따름) Misoprostol의 최대 용량은 200 μg입니다. 옥시토신 주입은 마지막 투여 후 6시간이 지나거나 적절한 수축이 이루어지지 않을 때까지 시작하지 않습니다. |
분만 유도를 위해 Misoprstol을 질내로 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 배달 시간
기간: 48 시간
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유도 시작부터 분만까지 경과된 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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misoprstol 용량
기간: 24 시간
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각 그룹에 필요한 총 misoprstol
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24 시간
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유도 활성 단계 시간
기간: 24 시간
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분만 유도 후 6cm 자궁 확장에 도달할 때까지 경과된 시간
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24 시간
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배달 모드
기간: 48 시간
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질식 분만 또는 제왕절개 분만 방식
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48 시간
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산모 발열
기간: 48 시간
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분만 중 열(Temp > 37.8 )
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48 시간
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과수축
기간: 48 시간
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90초 이상 지속되는 한 번의 자궁 수축.
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48 시간
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빈맥
기간: 48 시간
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FHR 이상 없이 2회 연속 10분 동안 10분 동안 5회 이상의 수축으로 나타나는 빈맥.
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 1분
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신생아 아프가 점수
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배달 후 1분
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신생아 아프가 점수
기간: 배달 후 5분
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신생아 아프가 점수
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배달 후 5분
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신생아 출생 체중
기간: 배달 후 10분
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신생아 출생 체중
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배달 후 10분
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신생아 ICU 입원
기간: 배달 후 2시간
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ICU 입원이 필요한 신생아 수
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배달 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ase36278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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