Вагинальное введение мизопростола с интрацервикальным катетером Фолея при индукции родов
Вагинальное введение мизопростола с интрацервикальным катетером Фолея по сравнению с вагинальным введением только мизопростола при индукции родов при доношенной беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Статус шейки матки является хорошим предиктором вероятности вагинальных родов при индукции родов. Любой метод индукции, вероятно, будет эффективен у женщины с благоприятным состоянием шейки матки, в то время как ни один из методов не будет очень успешным при применении у женщины с неблагоприятным состоянием шейки матки.
Использование баллонного катетера в качестве метода индукции впервые было описано в 1862 г. Трейнером. Цель катетера заключалась в созревании шейки матки за счет прямого механического расширения цервикального канала и косвенно за счет увеличения секреции эндогенного простагландина.
С другой стороны, простагландины являются одним из ключевых игроков в созревании шейки матки с помощью ряда различных механизмов.
Целью настоящего исследования является сравнение безопасности и эффективности вагинального мизопростола по сравнению с комбинацией вагинального мизопростола и интрацервикального катетера Фолея при индукции родов при доношенной беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Одноплодная беременность Гестационный возраст ≥ 37 недель (рассчитан на основании достоверных дат менструации и/или УЗИ в конце первого триместра или в начале второго триместра) Модифицированная оценка по шкале Бишопа ≥ 5 Действительные показания для индукции родов Интактные плодные оболочки Нормальное раскрытие шейки матки при нестрессовом тесте плода менее или равно 2 см вершинному представлению
Критерий исключения:
Любые противопоказания к вагинальным родам (например, предлежание плаценты, срастание) Любое противопоказание для стимуляции родов (например, неправильная ориентация плода, предшествующая операция на матке) Активные роды Кровотечение в дородовой период Эклампсия Пациенты с гемолизом, повышенным уровнем печеночных ферментов и низким уровнем тромбоцитов Подозрение на хориоамнит Задержка внутриутробного развития Многоплодная беременность Неудовлетворительный сердечный ритм плода Непрерывные сокращения более 3 раз за 10 минут в начале индукции родов Внутриутробная гибель плода Любое противопоказание для применения мизопростола (например, бронхиальная астма, лекарственная аллергия, глаукома в анамнезе) Любые противопоказания для использования катетера Фолея (уже разорванная шейка матки) Разрыв плодных оболочек Нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вагинальный мизопростол и интрацервикальный катетер Фолея
участники будут получать мизопростол в той же дозе и тем же методом.
Будет введен трансцервикальный катетер Фолея (размер 16F, емкость баллона 30 мл).
Катетер сдувают, удаляют и повторно оценивают шейку матки, если через 12 часов после введения не произошло спонтанного изгнания.
Новый катетер будет введен еще на 12 часов, если оценка по шкале Бишопа меньше 8, это будет считаться неудачей индукции.
|
комбинированные методы индукции родов Катетер Флоуи с мизопрстолом
Мизопрстол вводится вагинально для стимуляции родов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: вагинальный мизопростол
группа мизопростола; участники будут получать 50 мкг интравагинально в задний свод влагалища, 25 мкг будут вводить каждые 4 часа в течение еще двух доз, если удовлетворительный балл по шкале Бишопа 8 не будет достигнут, пациентке будет предоставлен ночной отдых, и она продолжит индукцию теми же дозами. на следующий день-при условии отсутствия РОМ-(это по протоколу Университета Айн Шамс) Максимальная доза мизопростола 200 мкг. Инфузию окситоцина нельзя начинать до истечения 6 часов после последней дозы или при отсутствии адекватных сокращений. |
Мизопрстол вводится вагинально для стимуляции родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время доставки индукции
Временное ограничение: 48 часов
|
время, прошедшее от начала индукции до рождения ребенка
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза мизопрстола
Временное ограничение: 24 часа
|
общая потребность в мизопрстоле в каждой группе
|
24 часа
|
|
время активной стадии индукции
Временное ограничение: 24 часа
|
время, прошедшее от индукции родов до достижения диаметра шейки матки 6 см
|
24 часа
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: 48 часов
|
способ родоразрешения: вагинальный или кесарево сечение
|
48 часов
|
|
Материнская лихорадка
Временное ограничение: 48 часов
|
лихорадка (Temp> 37,8) в любое время во время родов
|
48 часов
|
|
гиперсистолия
Временное ограничение: 48 часов
|
одно сокращение матки продолжительностью более 90 сек.
|
48 часов
|
|
Тахисистолия
Временное ограничение: 48 часов
|
Тахисистолия в виде 5 и более сокращений за 10 минут в течение двух последовательных 10 минут без нарушений ЧСС.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 мин после доставки
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
|
1 мин после доставки
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
|
5 минут после родов
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 10 мин после родов
|
Вес новорожденного при рождении
|
10 мин после родов
|
|
госпитализация новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Количество новорожденных, нуждающихся в госпитализации в ОИТ
|
Через 2 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ase36278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .