Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale misoprostol met intracervicale foley-katheter bij inductie van de bevalling

16 januari 2021 bijgewerkt door: Ahmed Abass, Ain Shams University

Vaginale misoprostol met intracervicale foley-katheter versus vaginale misoprostol alleen bij inductie van de bevalling bij voldragen zwangerschap

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van vaginale misoprostol te vergelijken met de combinatie van vaginale misoprostol en intracervicale Foley-katheter bij het inleiden van de bevalling bij een voldragen zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale status is een goede voorspeller van de waarschijnlijkheid van vaginale bevalling wanneer de bevalling wordt ingeleid. Elke inductiemethode is waarschijnlijk effectief bij een vrouw met een gunstige baarmoederhals, terwijl geen enkele methode zeer succesvol is wanneer deze wordt uitgevoerd bij een vrouw met een ongunstige baarmoederhals.

Het gebruik van een ballonkatheter als inductiemethode werd voor het eerst beschreven in 1862 door Trainer. Het doel van de katheter was om de baarmoederhals te laten rijpen door directe mechanische dilatatie van het cervicale kanaal en indirect door verhoging van de endogene prostaglandinesecretie.

Als alternatief zijn prostaglandinen een van de belangrijkste spelers in cervicale rijping door een aantal verschillende mechanismen.

Het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van vaginale misoprostol te vergelijken met de combinatie van vaginale misoprostol en intracervicale Foley-katheter bij het inleiden van de bevalling bij een voldragen zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • Ahmed Abass

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eenlingzwangerschap Zwangerschapsduur ≥ 37 weken (berekend op basis van betrouwbare menstruatiedata en/of echografie aan het einde van het eerste trimester of aan het begin van het tweede trimester) Modified Bishop Score ≥ 5 Geldige indicatie voor inductie van de bevalling Intacte foetale vliezen Normale foetale non-stresstest cervicale verwijding minder dan of gelijk aan 2cm vertex presentatie

Uitsluitingscriteria:

Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling (bijv. placenta Previa, accrete ) Elke contra-indicatie voor het opwekken van de bevalling (bijv. misvorming van de foetus, eerdere operatie aan de baarmoeder) Actieve bevalling Antepartumbloeding Eclampsie Patiënten met hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes Vermoedelijke chorioamnitis Intra-uteriene groeivertraging Meerlingzwangerschap Niet geruststellende hartslag van de foetus Continue contracties meer dan 3 keer in 10 minuten bij het begin van de inductie van de bevalling Intra-uteriene foetale dood Elke contra-indicatie voor het gebruik van misoprostol (bijv. bronchiale astma, medicijnallergie, voorgeschiedenis van glaucoom) Elke contra-indicatie voor het gebruik van een Foley-katheter (reeds gescheurde baarmoederhals) Breuk van vliezen Niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vaginale misoprostol en intracervicale Foley-katheter
deelnemers krijgen misoprostol met dezelfde dosis en methode. Transcervicale Foley-katheter (maat 16F, met een balloncapaciteit van 30 ml) zal worden gepasseerd. De katheter wordt geleegd, verwijderd en de cervix wordt opnieuw beoordeeld als er 12 uur na het inbrengen geen spontane uitdrijving heeft plaatsgevonden. Er zal nog eens 12 uur lang een nieuwe katheter worden geplaatst. Als de Bishop-score lager is dan 8, wordt dit beschouwd als falen van de inductie.
Apparaat: Transcervicale Foley-katheter
gecombineerde methoden voor het opwekken van de bevalling Floey-katheter met misoprstol
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprstol vaginaal ingebracht voor het inleiden van de bevalling
ACTIVE_COMPARATOR: vaginale misoprostol

Misoprostol-groep; deelnemers krijgen 50 μg intravaginaal in de achterste vaginale fornix, 25 μg wordt elke 4 uur gegeven voor nog eens twee doses, als een bevredigende Bishop-score van 8 niet wordt bereikt, zal de patiënt een nacht rusten en zal ze de inductie voortzetten met dezelfde doses op de volgende dag - op voorwaarde dat er geen ROM's zijn - (dit is volgens het Ain Shams University Protocol) De maximale dosis Misoprostol is 200 μg.

Oxytocine-infusie zal pas 6 uur na de laatste dosis worden gestart of als er geen adequate contracties worden verkregen.
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprstol vaginaal ingebracht voor het inleiden van de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inductie levertijd
Tijdsspanne: 48 uur
tijd verstreken vanaf het begin van de inleiding tot de bevalling van de baby
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosis misoprstol
Tijdsspanne: 24 uur
totale misoprstol nodig in elke groep
24 uur
inductie actieve fase tijd
Tijdsspanne: 24 uur
tijd verstreken vanaf het inleiden van de bevalling tot het bereiken van 6 cm cervicale dialtatie
24 uur
Wijze van levering
Tijdsspanne: 48 uur
wijze van bevalling ofwel vaginaal of keizersnede
48 uur
Maternale pyrexie
Tijdsspanne: 48 uur
koorts (Temp> 37,8) op elk moment tijdens de bevalling
48 uur
hypersystole
Tijdsspanne: 48 uur
één samentrekking van de baarmoeder met een duur van meer dan 90 sec.
48 uur
Tachysystole
Tijdsspanne: 48 uur
Tachysystole als 5 of meer contracties in 10 minuten gedurende twee opeenvolgende 10 minuten zonder FHR-afwijkingen.
48 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
Neonatale Apgar-score
1 minuut na levering
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
Neonatale Apgar-score
5 minuten na levering
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: 10 min na levering
Neonatale geboortegewicht
10 min na levering
neonatale opname op de IC
Tijdsspanne: 2 uur na levering
Aantal pasgeborenen dat een IC-opname nodig heeft
2 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ase36278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcervicale Foley-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren