Vaginal misoprostol med intracervikalt Foley-kateter i induksjon av fødsel
Vaginal misoprostol med intracervikalt Foley-kateter versus vaginal misoprostol alene i induksjon av fødsel ved termin graviditet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalsstatus er en god prediktor for sannsynligheten for vaginal fødsel når fødselen induseres. Enhver induksjonsmetode vil sannsynligvis være effektiv hos en kvinne med en gunstig livmorhals, mens ingen metode er svært vellykket når den utføres hos en kvinne med en ugunstig livmorhals.
Bruken av et ballongkateter som induksjonsmetode ble først beskrevet i 1862 av Trainer. Målet med kateteret var å modne livmorhalsen gjennom direkte mekanisk dilatasjon av livmorhalskanalen og indirekte ved å øke endogen prostaglandinsekresjon.
Alternativt er prostaglandiner en av nøkkelaktørene i livmorhalsmodning ved en rekke forskjellige mekanismer.
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av vaginal misoprostol versus kombinasjonen av vaginal misoprostol og intracervikalt Foley-kateter ved induksjon av fødsel ved termin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Ahmed Abass
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Singleton-graviditet Gestasjonsalder ≥ 37 uker (beregnet ut fra pålitelige menstruasjonsdatoer og/eller sent første trimester eller tidlig andre trimester ultralyd) Modified Bishop Score ≥ 5 Gyldig indikasjon for induksjon av fødsel Intakte fostermembraner Normal føtal ikke-stresstest cervikal dilatasjon mindre enn eller lik 2 cm toppunkt presentasjon
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel (f.eks. placenta Previa, accrete ) Enhver kontraindikasjon for induksjon av fødsel (f.eks. fosterfeil, tidligere livmoroperasjon) Aktiv fødsel Førfødselsblødning Eklampsi Pasienter med hemolyse, forhøyede leverenzymer og lave blodplater Mistanke om chorioamnitt Intrauterin vekstretardasjon Multippel svangerskap Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens Kontinuerlige sammentrekninger mer enn 3 ganger i løpet av 10 minutter med fødselsstart ved induksjon Intrauterin fosterdød Enhver kontraindikasjon for bruk av misoprostol (f.eks. bronkial astma, legemiddelallergi, historie med glaukom) Enhver kontraindikasjon for bruk av Foley kateter (allerede revet livmorhals) Ruptur av membraner Ikke samtykkende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: vaginal misoprostol og intracervikalt Foley-kateter
deltakerne vil motta misoprostol med samme dose og metode.
Transcervikalt Foley-kateter (størrelse 16F, med 30 ml ballongkapasitet) vil bli passert.
Kateteret vil tømmes, fjernes og livmorhalsen vurderes på nytt hvis ingen spontan utstøting skjedde 12 timer etter innsetting.
Et nytt kateter vil bli ført i ytterligere 12 timer, hvis Bishop-skåren er mindre enn 8 vil dette betraktes som svikt i induksjon.
|
kombinerte metoder for induksjon av fødsel Floey Catheter med misoprstol
Misoprstol satt inn vaginalt for induksjon av fødsel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vaginal misoprostol
Misoprostol gruppe; deltakerne vil få 50 μg intravaginalt i posterior vaginal fornix, 25 μg vil bli gitt hver 4. time for ytterligere to doser, hvis en tilfredsstillende Bishop-score på 8 ikke oppnås, vil pasienten ta en natthvil og hun vil fortsette induksjonen med de samme dosene neste dag - forutsatt at det ikke er noen ROM- (dette er i henhold til Ain Shams University Protocol) Maksimal dose av Misoprostol er 200 μg. Oksytocininfusjon vil ikke starte før 6 timer etter siste dose eller hvis det ikke er oppnådd tilstrekkelige sammentrekninger. |
Misoprstol satt inn vaginalt for induksjon av fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon leveringstid
Tidsramme: 48 timer
|
tid som gikk fra starten av induksjon til fødselen av babyen
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
misoprstol dose
Tidsramme: 24 timer
|
total misoprstol nødvendig i hver gruppe
|
24 timer
|
|
induksjon aktiv scene tid
Tidsramme: 24 timer
|
tid som gikk fra induksjon av fødsel til 6 cm cervikal dialtasjon
|
24 timer
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: 48 timer
|
leveringsmåte enten vaginalt eller keisersnitt
|
48 timer
|
|
Mors pyreksi
Tidsramme: 48 timer
|
feber (Temp > 37,8 ) når som helst under fødselen
|
48 timer
|
|
hypersystole
Tidsramme: 48 timer
|
en livmorkontraksjon med varighet på mer enn 90 sek.
|
48 timer
|
|
Takysystole
Tidsramme: 48 timer
|
Takysystole som 5 eller flere sammentrekninger på 10 minutter i to påfølgende 10 minutter uten FHR-avvik.
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
Nyfødt Apgar-score
|
1 min etter levering
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
Nyfødt Apgar-score
|
5 min etter levering
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: 10 min etter levering
|
Neonatal fødselsvekt
|
10 min etter levering
|
|
neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 2 timer etter levering
|
Antall nyfødte med behov for innleggelse på intensivavdeling
|
2 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ase36278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .