AR101（ピーナッツ経口免疫療法）の補助としてのデュピルマブの有効性と安全性を評価するための、ピーナッツアレルギーの小児被験者を対象とした研究
2024年1月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
AR101（ピーナッツ経口免疫療法）の補助としてのデュピルマブの有効性と安全性を評価するための、ピーナッツアレルギーの小児被験者におけるフェーズ2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
主な目的は、プラセボと比較して AR101 の補助としての dupilumab が、増量完了時の脱感作を改善するかどうかを評価することです。 ) 来院 16 時。
二次的な目的は次のとおりです。
- AR101の補助としてのデュピルマブがプラセボと比較して、16回目の来院時のDBPCFCの増量後のピーナッツタンパク質の累積耐用量（対数変換）の増加として定義される増量完了時の脱感作を改善するかどうかを評価する
- プラセボと比較して、デュピルマブが AR101 の補助として (無期限 [継続的に]) 脱感作を維持しているかどうかを評価すること。これは、来院 22 で維持後 DBPCFC に合格した参加者の割合の増加として定義されます。
- プラセボと比較して、AR101の補助としてデュピルマブが（限定的（以前は））、脱感作を維持しているかどうかを評価すること。これは、22回目の来院時にメンテナンス後のDBPCFCに合格した参加者の割合の増加として定義されます。
- プラセボと比較して AR101 の補助としてデュピルマブの安全性と忍容性を評価する
- ピーナッツ特異的免疫グロブリンE（sIgE）、免疫グロブリンG（IgG）、免疫グロブリンG4（IgG4）、およびピーナッツ特異的IgG4/IgE比の変化に対するAR101の補助としてのデュピルマブ（プラセボとの比較）の効果を評価する
- デュピルマブが増量期における毎日の症状（電子日記[e-diary]）によって測定されるAR101の忍容性を高めるかどうかを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Regeneron Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Regeneron Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Regeneron Investigational Site
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Regeneron Investigational Site
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Regeneron Investigational Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30144
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Regeneron Investigational Site
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Regeneron Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Regeneron Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Regeneron Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -スクリーニングでピーナッツタンパク質のチャレンジ用量またはその前に用量制限症状を経験し、プロトコルで定義されているプラセボへの用量制限症状を経験していない
- -ピーナッツに対する血清免疫グロブリンE（IgE）が10 kUA / L以上、および/またはピーナッツに対する皮膚プリックテスト（SPT）が陰性対照と比較して8 mm以上
- -参加者/法的保護者は、研究への登録を許可されるために、エピネフリン自動注射装置の適切な使用について訓練を受ける必要があります
- 他の既知の食物アレルギーを持つ参加者は、研究からの安全性と有効性のデータを混同しないように、食事からこれらの他の食品を排除することに同意する必要があります
主な除外基準:
- -他の慢性疾患の病歴（喘息、アトピー性皮膚炎（AD）、またはアレルギー性鼻炎以外）を必要とする治療（例、心臓病、糖尿病、高血圧）は、この研究の参加者の健康または安全に対するリスク、または遵守する能力を表します研究プロトコル
- -アナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの頻繁または最近の重度の生命を脅かすエピソードの病歴
- -好酸球性胃腸（GI）疾患の病歴
以下のいずれかを伴う登録時の喘息：
- 強制呼気量 1 秒 (FEV1) 予測値の 80% 未満、または強制肺活量に対する FEV1 の比率 (FEV1/FVC) 制御薬の有無にかかわらず、予測値の 75% 未満
- フルチカゾンの毎日の吸入コルチコステロイド（ICS）投与（またはNHLBI投与チャートに基づく同等のICS）
- 過去 1 年間に喘息で 1 回入院
- -スクリーニング前の6か月以内の喘息の緊急治療室への訪問
- -スクリーニング前2か月以内の全身性コルチコステロイドの使用
- -スクリーニング前の3か月以内の他の形態のアレルゲン免疫療法または免疫調節療法の使用
- -エピネフリンと相互作用することが知られている、または可能性のある薬剤（例、ベータブロッカー、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、三環系抗うつ薬、またはその他の薬物）の使用、スクリーニング前の3週間以内
- エンバクに対するアレルギー（DBPCFCのプラセボ）
注: 他のプロトコルの包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ + AR101
デュピルマブの 2 つの有効なアームの比率の参加者による無作為化
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デュピルマブは、2週間ごとに（Q2W）、使い捨ての充填済みガラスシリンジで皮下（SC）投与されます
AR101は、用量漸増カプセルで提供され、維持段階では小袋で提供されます
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実験的：プラセボ マッチング デュピルマブ + AR101
1つのプラセボアームの割合の参加者の無作為化
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AR101は、用量漸増カプセルで提供され、維持段階では小袋で提供されます
デュピルマブに適合するプラセボは、タンパク質を添加せずに同じ製剤で調製されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュピルマブ プラス AR101 対プラセボ プラス AR101 で治療された参加者の割合。来院 16 時（28 週目から 40 週目）に 2044 mg（累積）ピーナッツ プロテインの追加投与後二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC）に合格した参加者の割合
時間枠：訪問 16 時 (28 ～ 40 週目)
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アレルギーと考えられる症状は、Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) の全身性アレルギー反応の等級付けスケールを使用して等級付けされました。
アレルギー反応は 1 ～ 5 のスケールで測定され、グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすもの、グレード 5 は死亡を表します。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応はより重篤になります。
参加者は、客観的なグレード 1 反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したとみなされました。
デュピルマブとAR101で治療した参加者とプラセボとAR101で治療した参加者のうち、来院16回目（28～40週目）でピーナッツタンパク質2044mg（累計）の追加投与後のDBPCFCに合格した割合が報告された。
指定された期間中の累積データは、指定された期間 (第 28 週から第 40 週) 内のすべての利用可能なランダム化後の値の平均として計算されました。
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訪問 16 時 (28 ～ 40 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュピルマブ プラス AR101 とプラセボ プラス AR101 で治療した参加者における来院 16 (28 ～ 40 週目) の DBPCFC 中のピーナッツ タンパク質の累積耐用量 (対数変換) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 16 (28 ～ 40 週目)
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デュピルマブ＋AR101で治療した参加者とプラセボ＋AR101で治療した参加者における来院16（28～40週目）のDBPCFC中のピーナッツタンパク質の累積耐用量（対数変換）のベースラインからの変化が報告された。
指定された期間中の累積耐用量は、指定された期間（第 28 週から第 40 週）の間の利用可能なすべての無作為化後の値の平均として計算されました。
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ベースライン、訪問 16 (28 ～ 40 週目)
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デュピルマブ プラス AR101 とプラセボ プラス AR101 で治療された参加者の割合で、来院 16 (第 28 ～ 40 週目) までに AR101 の 300 mg/日用量に達した参加者の割合
時間枠：訪問 16 時 (28 ～ 40 週目)
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デュピルマブとAR101で治療した参加者とプラセボとAR101で治療した参加者のうち、来院16（第28週から第40週）までにAR101の300mg/日用量に達した割合が報告された。
指定された期間中の累積データは、指定された期間 (第 28 週から第 40 週) 内のすべての利用可能なランダム化後の値の平均として計算されました。
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訪問 16 時 (28 ～ 40 週目)
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ランダム化から来院16（第28週から第40週）までの増量治療段階で参加者が初めてAR101の用量300 mg/日に達するまでの時間
時間枠：訪問 16 時 (28 ～ 40 週目)
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ランダム化から、参加者が来院 16 (28 ～ 40 週目) までの増量治療段階で AR101 の 300 mg/日用量に初めて達するまでの時間 (日) が報告されました。
参加者が28週間の治療期間中にAR101の1日あたり300mgの用量に達しなかった場合、AR101前投与およびAR101増量治療期間中の最後の来院日に打ち切りとなった。
分析は、Kaplan-Meier 推定法を使用して実行されました。
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訪問 16 時 (28 ～ 40 週目)
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デュピルマブ プラス AR101 とプラセボ プラス AR101 で (継続的に) 治療された参加者の割合 (来院 22 時 (52 ～ 64 週目)) に 2044 mg (累積) ピーナッツ プロテインによる維持療法後の DBPCFC に合格した参加者の割合
時間枠：訪問 22 時 (52 週目から 64 週目)
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アレルギーと考えられる症状は、全身性アレルギー反応の CoFAR 等級付けスケールを使用して等級付けされました。
アレルギー反応は 1 ～ 5 のスケールで測定され、グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすもの、グレード 5 は死亡を表します。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応はより重篤になります。
参加者は、客観的なグレード 1 反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したとみなされました。
デュピルマブとAR101で（継続的に）治療された参加者とプラセボとAR101で治療された参加者の割合が、訪問22（52～64週目）で2044 mg（累積）ピーナッツタンパク質による維持後DBPCFCに合格した割合が報告されました。
指定された期間中の累積データは、指定された期間 (第 52 週から第 64 週) 内のすべての利用可能なランダム化後の値の平均として計算されました。
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訪問 22 時 (52 週目から 64 週目)
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デュピルマブ プラス AR101 とプラセボ プラス AR101 で (継続的に) 治療された参加者における来院 22 (52 ～ 64 週目) の DBPCFC 中のピーナッツ タンパク質の累積耐用量 (対数変換) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 22 (52 ～ 64 週目)
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デュピルマブとAR101で（継続的に）治療された参加者とプラセボとAR101で治療された参加者における来院22日（52～64週目）のDBPCFC中のピーナッツタンパク質の累積耐用量（対数変換）のベースラインからの変化が報告された。
指定された期間中の累積耐用量は、指定された期間（52週目から64週目まで）中の利用可能なすべての無作為化後の値の平均として計算されました。
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ベースライン、訪問 22 (52 ～ 64 週目)
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デュピルマブ + AR101/プラセボ + AR101 とプラセボ + AR101 で治療を受けた参加者 (以前) と、来院 22 (52 ～ 64 週目) で 2044 mg (累積) ピーナッツ プロテインによる維持療法後の DBPCFC に合格した参加者の割合
時間枠：訪問 22 時 (52 週目から 64 週目)
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アレルギーと考えられる症状は、全身性アレルギー反応の CoFAR 等級付けスケールを使用して等級付けされました。
アレルギー反応は 1 ～ 5 のスケールで測定され、グレード 1 は軽度、グレード 2 は中等度、グレード 3 は重度、グレード 4 は生命を脅かすもの、グレード 5 は死亡を表します。
グレードが高くなるほど、アレルギー反応はより重篤になります。
参加者は、客観的なグレード 1 反応を経験しなかった場合、DBPCFC に合格したとみなされました。
デュピルマブ+AR101で治療された(以前)参加者(およびプラセボ+AR101に再ランダム化)対プラセボ+AR101で来院22(52～64週目)で2044mg(累積)ピーナッツタンパク質による維持療法後のDBPCFCに「合格」した参加者の割合報告された。
指定された期間中の累積データは、指定された期間 (第 52 週から第 64 週) 内のすべての利用可能なランダム化後の値の平均として計算されました。
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訪問 22 時 (52 週目から 64 週目)
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デュピルマブ + AR101/プラセボ + AR101 対 プラセボ + AR101 で治療を受けた参加者 (以前) における来院 22 (52 ～ 64 週目) の DBPCFC 中のピーナッツタンパク質の累積耐用量 (対数変換) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、訪問 22 (52 ～ 64 週目)
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デュピルマブ + AR101 で治療された (以前に) プラセボ + AR101 で治療された参加者 (およびプラセボ + AR101 に再ランダム化された) とプラセボ + AR101 で治療された参加者における、訪問 22 (52 ～ 64 週目) での DBPCFC 中のピーナッツタンパク質の累積耐用量 (対数変換) のベースラインからの変化 (対数変換)報告された。
指定された期間中の累積耐用量は、指定された期間（52週目から64週目まで）中の利用可能なすべての無作為化後の値の平均として計算されました。
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ベースライン、訪問 22 (52 ～ 64 週目)
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デュピルマブ プラス AR101 対プラセボ プラス AR101 で治療を受けた参加者における来院 16 (28 ～ 40 週目) までのピーナッツ特異的 IgE のベースラインからの変化率
時間枠：訪問 16 までのベースライン (28 ～ 40 週目)
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デュピルマブ + AR101 対プラセボ + AR101 で治療した参加者におけるピーナッツ特異的 IgE のベースラインから来院 16 (28 ～ 40 週目) までの変化率が報告されました。
分析は、Last Observation Carry Forward (LOCF) 法を使用して実行されました。
指定された期間中に報告されたデータは、指定された期間 (第 28 週から第 40 週) 内のすべての利用可能なランダム化後の値の平均として計算されました。
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訪問 16 までのベースライン (28 ～ 40 週目)
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デュピルマブ プラス AR101 とプラセボ プラス AR101 で (継続的に) 治療した参加者における、来院 22 (52 ～ 64 週目) までのピーナッツ特異的 IgE のベースラインからの変化率
時間枠：訪問 22 までのベースライン (52 週目から 64 週目)
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デュピルマブ + AR101 対プラセボ + AR101 で治療した参加者におけるピーナッツ特異的 IgE のベースラインから来院 22 (52 ～ 64 週目) までの変化率が報告されました。
分析はLOCF法を用いて行った。
指定された期間中に報告されたデータは、指定された期間 (52 週目から 64 週目まで) の利用可能なすべてのランダム化後の値の平均として計算されました。
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訪問 22 までのベースライン (52 週目から 64 週目)
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デュピルマブ プラス AR101 とプラセボ プラス AR101 で (継続的に) 治療した参加者における、来院 25 (64 ～ 76 週目) までのピーナッツ特異的 IgE のベースラインからの変化率
時間枠：訪問 25 までのベースライン (64 ～ 76 週目)
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デュピルマブ + AR101 対プラセボ + AR101 で治療した参加者におけるピーナッツ特異的 IgE のベースラインから来院 25 (64 ～ 76 週目) までの変化率が報告されました。
分析はLOCF法を用いて行った。
指定された期間中に報告されたデータは、指定された期間 (第 64 週から第 76 週) 内のすべての利用可能なランダム化後の値の平均として計算されました。
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訪問 25 までのベースライン (64 ～ 76 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2020年10月16日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R668-ALG-16114
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。