Badanie z udziałem dzieci z alergią na orzeszki ziemne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Dupilumabu jako dodatku do AR101 (doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi)
12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem dzieci z alergią na orzeszki ziemne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Dupilumabu jako dodatku do AR101 (doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi)
Głównym celem jest ocena, czy dupilumab jako dodatek do AR101 w porównaniu z placebo poprawia odczulanie po zakończeniu zwiększania dawki, zdefiniowane jako wzrost odsetka uczestników, którzy pomyślnie przejdą podwójnie ślepą próbę kontrolną placebo po podaniu zwiększonej dawki (DBPCFC ) na wizycie 16.
Cele drugorzędne to:
- Aby ocenić, czy dupilumab jako dodatek do AR101 w porównaniu z placebo poprawia odczulanie po zakończeniu zwiększania dawki, zdefiniowane jako zwiększenie skumulowanej tolerowanej dawki (logarytm przekształcony) białka orzeszków ziemnych podczas DBPCFC po zwiększeniu dawki podczas wizyty 16
- Aby ocenić, czy dupilumab jako (nieokreślony [w sposób ciągły]) jako dodatek do AR101 w porównaniu z placebo utrzymuje odczulanie, zdefiniowane jako wzrost odsetka uczestników, którzy pomyślnie przechodzą DBPCFC po leczeniu podtrzymującym podczas wizyty 22
- Aby ocenić, czy dupilumab jako (w ograniczonym stopniu [wcześniej]) podawany jako dodatek do AR101 w porównaniu z placebo utrzymuje odczulanie, zdefiniowane jako wzrost odsetka uczestników, którzy pozytywnie przeszli DBPCFC po leczeniu podtrzymującym podczas wizyty 22
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu jako dodatku do AR101 w porównaniu z placebo
- Ocena wpływu dupilumabu (w porównaniu z placebo) jako dodatku do AR101 na zmianę stosunku immunoglobulin E (sIgE), immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin G4 (IgG4) i swoistych dla orzeszków ziemnych IgG4/IgE
- Ocena, czy dupilumab zwiększa tolerancję AR101 mierzoną na podstawie codziennych objawów (dziennik elektroniczny [e-dziennik]) podczas fazy zwiększania dawki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Regeneron Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Regeneron Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Regeneron Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Występują objawy ograniczające dawkę w trakcie lub przed dawką prowokacyjną białka orzeszków ziemnych podczas badania przesiewowego i nie występują objawy ograniczające dawkę w stosunku do placebo, jak określono w protokole
- Immunoglobulina E (IgE) w surowicy na orzeszki ziemne ≥10 kUA/l i/lub punktowy test skórny (SPT) na orzeszki ziemne ≥8 mm w porównaniu z kontrolą ujemną
- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy/opiekunowie prawni muszą zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z automatycznego wstrzykiwacza epinefryny
- Uczestnicy z innymi znanymi alergiami pokarmowymi muszą wyrazić zgodę na wyeliminowanie tych innych produktów spożywczych ze swojej diety, aby nie zakłócać danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z badania
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia innej choroby przewlekłej (innej niż astma, atopowe zapalenie skóry (AZS) lub alergiczny nieżyt nosa) wymagającej leczenia (np. choroby serca, cukrzyca, nadciśnienie), która stanowiłaby zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestnika tego badania lub zdolności do przestrzegania Protokół badania
- Częste lub niedawno przebyte ciężkie, zagrażające życiu epizody anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w wywiadzie
- Historia eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego (GI).
Astma w momencie rejestracji z którymkolwiek z poniższych:
- Natężona objętość wydechowa 1-sekundowa (FEV1) <80% wartości należnej lub stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) <75% wartości należnej z lekami kontrolującymi lub bez
- Wziewne kortykosteroidy (ICS) dawkowanie flutikazonu dziennie (lub równoważne ICS w oparciu o tabelę dawkowania NHLBI)
- Jedna hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu astmy
- Wizyta na izbie przyjęć w przypadku astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie innych form immunoterapii alergenowej lub terapii immunomodulacyjnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek środków znanych lub mogących wchodzić w interakcje z epinefryną (np. beta-blokerów, inhibitorów konwertazy angiotensyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Alergia na owies (placebo w DBPCFC)
Uwaga: Obowiązują inne protokoły Kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dupilumab + AR101
Randomizacja uczestników stosunku 2 aktywnych ramion dupilumabu
|
Dupilumab będzie podawany podskórnie (SC) w szklanej ampułko-strzykawce jednorazowego użytku co dwa tygodnie (Q2W)
AR101 będzie dostarczany w kapsułkach zwiększających dawkę, a następnie w saszetkach podczas fazy podtrzymującej
|
|
Eksperymentalny: dupilumab odpowiadający placebo + AR101
Randomizacja uczestników stosunku 1 ramienia placebo
|
AR101 będzie dostarczany w kapsułkach zwiększających dawkę, a następnie w saszetkach podczas fazy podtrzymującej
Dupilumab odpowiadający placebo jest przygotowywany w tej samej postaci bez dodatku białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych Dupilumabem Plus AR101 w porównaniu z Placebo Plus AR101, którzy przeszli pomyślnie podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo prowokację pokarmową po zwiększeniu dawki (DBPCFC) z 2044 mg (skumulowaną) białkiem orzechowym podczas wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
|
Objawy uznane za alergiczne oceniano przy użyciu skali oceny ogólnoustrojowych reakcji alergicznych Konsorcjum Badań nad Alergią Pokarmową (CoFAR).
Reakcję alergiczną mierzy się w skali 1-5, gdzie stopień 1 oznacza łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu, a stopień 5 oznacza śmierć.
im wyższy stopień, tym poważniejsza reakcja alergiczna.
Uznawano, że uczestnicy przeszli test DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji 1. stopnia.
Zgłoszono odsetek uczestników leczonych dupilumabem w skojarzeniu z AR101 w porównaniu z placebo i AR101, którzy przeszli pozytywnie po zwiększeniu dawki DBPCFC z 2044 mg (łącznie) białka orzeszków ziemnych podczas wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.).
Dane skumulowane w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 28. do 40. tygodnia).
|
Podczas wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skumulowanej tolerowanej dawce (przekształconej logarytmicznie) białka z orzeszków ziemnych podczas DBPCFC podczas wizyty 16 (tydzień 28–40) u uczestników leczonych Dupilumabem Plus AR101 w porównaniu z placebo Plus AR101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 16 (tydzień 28–40)
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej łącznej tolerowanej dawki (transformowanej log) białka orzeszków ziemnych podczas DBPCFC podczas wizyty 16 (tydzień 28 do 40) u uczestników leczonych dupilumabem z AR101 w porównaniu z placebo i AR101.
Skumulowaną tolerowaną dawkę w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 28. do 40. tygodnia).
|
Wartość wyjściowa, wizyta 16 (tydzień 28–40)
|
|
Odsetek uczestników leczonych preparatem Dupilumab Plus AR101 w porównaniu z placebo Plus AR101, którzy osiągnęli dawkę AR101 wynoszącą 300 mg/dobę do wizyty 16 (od 28. do 40. tygodnia)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
|
Zgłoszono odsetek uczestników leczonych dupilumabem w skojarzeniu z AR101 w porównaniu z placebo i AR101, którzy osiągnęli dawkę AR101 wynoszącą 300 mg/dobę do wizyty 16 (od 28. do 40. tygodnia).
Dane skumulowane w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 28. do 40. tygodnia).
|
Podczas wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego razu, kiedy uczestnicy osiągnęli dawkę 300 mg/dobę AR101 podczas fazy leczenia zwiększającej dawkowanie, do wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
|
Zgłoszono czas (w dniach) od randomizacji do pierwszego momentu, gdy uczestnicy osiągnęli dawkę 300 mg/dobę AR101 w fazie leczenia zwiększania dawki podczas wizyty 16 (tydzień 28 do 40).
Jeśli uczestnicy nie osiągnęli dawki 300 mg/dobę AR101 podczas 28-tygodniowego okresu leczenia, byli ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty w okresie leczenia przed dawkowaniem AR101 i zwiększaniem dawkowania AR101.
Analizę przeprowadzono metodą szacunkową Kaplana-Meiera.
|
Podczas wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
|
|
Odsetek uczestników (w sposób ciągły) leczonych Dupilumabem Plus AR101 w porównaniu z placebo Plus AR101, którzy przeszli okres po podtrzymaniu DBPCFC z 2044 mg (skumulowanym) białkiem orzechowym podczas wizyty 22 (tydzień 52 do 64)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 22 (tydzień 52–64)
|
Objawy uznane za alergiczne oceniano za pomocą skali ocen CoFAR dla ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Reakcję alergiczną mierzy się w skali 1-5, gdzie stopień 1 oznacza łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu, a stopień 5 oznacza śmierć.
im wyższy stopień, tym poważniejsza reakcja alergiczna.
Uznawano, że uczestnicy przeszli test DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji 1. stopnia.
Zgłoszono odsetek uczestników (w sposób ciągły) leczonych dupilumabem w skojarzeniu z AR101 w porównaniu z placebo i AR101, którzy przeszli po podtrzymującym badaniu DBPCFC z 2044 mg (skumulowanym) białkiem z orzeszków ziemnych podczas wizyty 22 (od 52 do 64 tygodni).
Dane skumulowane w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 52. do 64. tygodnia).
|
Podczas wizyty 22 (tydzień 52–64)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skumulowanej tolerowanej dawce (przekształconej logarytmicznie) białka z orzeszków ziemnych podczas DBPCFC podczas wizyty 22 (tydzień 52 do 64) u uczestników (w sposób ciągły) leczonych Dupilumabem Plus AR101 w porównaniu z placebo Plus AR101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 22 (tydzień 52–64)
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej łącznej tolerowanej dawki (transformowanej log) białka orzeszków ziemnych podczas DBPCFC podczas wizyty 22 (tydzień 52 do 64) u uczestników (w sposób ciągły) leczonych dupilumabem z AR101 w porównaniu z placebo i AR101.
Skumulowaną tolerowaną dawkę w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 52. do 64. tygodnia).
|
Wartość wyjściowa, wizyta 22 (tydzień 52–64)
|
|
Odsetek uczestników (poprzednio) leczonych dupilumabem + AR101/placebo + AR101 w porównaniu z placebo plus AR101, którzy przeszli okres po podtrzymaniu DBPCFC z 2044 mg (skumulowanym) białkiem orzechowym podczas wizyty 22. (tydzień 52. do 64.)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 22 (tydzień 52–64)
|
Objawy uznane za alergiczne oceniano za pomocą skali ocen CoFAR dla ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Reakcję alergiczną mierzy się w skali 1-5, gdzie stopień 1 oznacza łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu, a stopień 5 oznacza śmierć.
im wyższy stopień, tym poważniejsza reakcja alergiczna.
Uznawano, że uczestnicy przeszli test DBPCFC, jeśli nie doświadczyli żadnej obiektywnej reakcji 1. stopnia.
Odsetek uczestników (poprzednio) leczonych dupilumabem w skojarzeniu z AR101 (i ponownie randomizowanych do grupy placebo i AR101) w porównaniu z placebo i AR101, którzy „przeszli” po podtrzymującym badaniu DBPCFC z 2044 mg (skumulowaną) białka z orzeszków ziemnych podczas wizyty 22 (od 52 do 64 tygodni) był zgłoszony.
Dane skumulowane w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 52. do 64. tygodnia).
|
Podczas wizyty 22 (tydzień 52–64)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skumulowanej tolerowanej dawce (przekształconej w log) białka z orzeszków ziemnych podczas DBPCFC podczas wizyty 22 (tydzień 52–64) u uczestników (wcześniej) leczonych dupilumabem + AR101/placebo +AR101 w porównaniu z placebo Plus AR101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta 22 (tydzień 52–64)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej łącznej tolerowanej dawki (przekształconej log) białka orzeszków ziemnych podczas DBPCFC podczas wizyty 22 (tydzień 52–64) u uczestników (wcześniej) leczonych dupilumabem w skojarzeniu z AR101 (i ponownie randomizowanych do grupy placebo i AR101) w porównaniu z placebo i AR101 był zgłoszony.
Skumulowaną tolerowaną dawkę w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 52. do 64. tygodnia).
|
Wartość wyjściowa, wizyta 22 (tydzień 52–64)
|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie IgE swoistych dla orzechów ziemnych u uczestników leczonych Dupilumabem Plus AR101 w porównaniu z placebo Plus AR101 do wizyty 16 (tydzień 28 do 40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
|
Zgłoszono procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową stężenia IgE swoistych dla orzeszków ziemnych u uczestników leczonych dupilumabem + AR101 w porównaniu z placebo + AR101 do wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.).
Analizę przeprowadzono przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Dane zgłoszone w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 28. do 40. tygodnia).
|
Wartość wyjściowa do wizyty 16 (tygodnie 28. do 40.)
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w zakresie IgE swoistych dla orzechów ziemnych u uczestników (w sposób ciągły) leczonych Dupilumabem Plus AR101 w porównaniu z placebo Plus AR101 do wizyty 22 (tydzień 52 do 64)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 22 (tydzień 52 do 64)
|
Zgłoszono procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową stężenia IgE swoistych dla orzeszków ziemnych u uczestników leczonych dupilumabem + AR101 w porównaniu z placebo + AR101 do wizyty 22 (tydzień 52 do 64).
Analizę przeprowadzono metodą LOCF.
Dane zgłoszone w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 52. do 64. tygodnia).
|
Wartość wyjściowa do wizyty 22 (tydzień 52 do 64)
|
|
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie IgE swoistych dla orzechów ziemnych u uczestników (w sposób ciągły) leczonych Dupilumabem Plus AR101 w porównaniu z placebo Plus AR101 do wizyty 25 (tygodnie 64. do 76.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty 25 (tygodnie 64. do 76.)
|
Zgłoszono procentową zmianę w porównaniu z wartością wyjściową stężenia IgE swoistych dla orzeszków ziemnych u uczestników leczonych dupilumabem + AR101 w porównaniu z placebo + AR101 do wizyty 25 (tydzień 64. do 76.).
Analizę przeprowadzono metodą LOCF.
Dane zgłoszone w określonym okresie obliczono jako średnią wszystkich dostępnych wartości po randomizacji w określonym okresie (od 64. do 76. tygodnia).
|
Wartość wyjściowa do wizyty 25 (tygodnie 64. do 76.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-ALG-16114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .