Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i pediatriske personer med peanøttallergi for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab som tillegg til AR101 (peanøtt oral immunterapi)

12. januar 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie i pediatriske personer med peanøttallergi for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dupilumab som tillegg til AR101 (peanøtt oral immunterapi)

Primært mål er å vurdere om dupilumab som tillegg til AR101 sammenlignet med placebo forbedrer desensibilisering ved fullført oppdosering, definert som en økning i andelen deltakere som består en dobbelblind placebokontrollert matutfordring etter oppdosering (DBPCFC ) ved besøk 16.

Sekundære mål er:

  • For å vurdere om dupilumab som tillegg til AR101 sammenlignet med placebo forbedrer desensibilisering ved fullføring av oppdosering, definert som en økning i den kumulative tolererte dosen (log transformert) av peanøttprotein under en DBPCFC etter oppdosering ved besøk 16
  • For å vurdere om dupilumab som (ubestemt [kontinuerlig]) tillegg til AR101 sammenlignet med placebo opprettholder desensibilisering, definert som en økning i andelen deltakere som består en DBPCFC etter vedlikehold ved besøk 22
  • For å vurdere om dupilumab som (begrenset [tidligere]) tillegg til AR101 sammenlignet med placebo opprettholder desensibilisering, definert som en økning i andelen deltakere som består en DBPCFC etter vedlikehold ved besøk 22
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til dupilumab som tillegg til AR101 sammenlignet med placebo
  • For å vurdere effekten av dupilumab (sammenlignet med placebo) som tillegg til AR101 på endringen i peanøttspesifikk Immunoglobulin E (sIgE), Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin G4 (IgG4) og peanøttspesifikk IgG4/IgE-forhold
  • For å vurdere om dupilumab øker tolerabiliteten av AR101 målt ved de daglige symptomene (elektronisk dagbok [e-dagbok]) under oppdoseringsfasen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Regeneron Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Regeneron Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Regeneron Investigational Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30144
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Regeneron Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Opplev dosebegrensende symptomer ved eller før utfordringsdosen av peanøttprotein ved screening og ikke opplever dosebegrensende symptomer til placebo som definert i protokollen
  • Serumimmunoglobulin E (IgE) til peanøtt på ≥10 kUA/L og/eller en hudpriktest (SPT) til peanøtt ≥8 mm sammenlignet med en negativ kontroll
  • Deltakere/foresatte må få opplæring i riktig bruk av adrenalin-autoinjektoren for å få lov til å melde seg på studien
  • Deltakere med andre kjente matallergier må godta å eliminere disse andre matvarene fra kostholdet for ikke å forvirre sikkerhets- og effektdataene fra studien

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt (AD) eller allergisk rhinitt) som krever behandling (f.eks. hjertesykdom, diabetes, hypertensjon) som vil representere en risiko for deltakerens helse eller sikkerhet i denne studien eller evne til å overholde studieprotokoll
  • Anamnese med hyppig eller nylig alvorlig, livstruende episode av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk
  • Historie med eosinofil gastrointestinal (GI) sykdom

  • Astma på tidspunktet for påmelding med ett av følgende:

    • Forsert ekspirasjonsvolum 1 sekund (FEV1) <80 % av forventet eller forholdet mellom FEV1 og forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC) <75 % av forutsagt med eller uten kontrollmedisiner
    • Inhalerte kortikosteroider (ICS) dosering av daglig flutikason (eller tilsvarende ICS basert på NHLBI doseringsskjema)
    • Én sykehusinnleggelse det siste året for astma
    • Legevaktbesøk for astma innen 6 måneder før screening
  • Bruk av systemiske kortikosteroider innen 2 måneder før screening
  • Bruk av andre former for allergen immunterapi eller immunmodulerende terapi innen 3 måneder før screening
  • Bruk av midler som er kjent eller sannsynlig å interagere med adrenalin (f.eks. betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, trisykliske antidepressiva eller andre legemidler), innen 3 uker før screening
  • Allergi mot havre (placebo i DBPCFC)

Merk: Andre protokoller for inkludering/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dupilumab + AR101
Deltakerrandomisering av et forhold på 2 aktive dupilumab-armer
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab vil bli administrert subkutant (SC) i en engangs, ferdigfylt glasssprøyte annenhver uke (Q2W)
Legemiddel: AR101
AR101 vil bli gitt i dose-eskalerende kapsler og deretter poser under vedlikeholdsfasen
Eksperimentell: placebo-matchende dupilumab + AR101
Deltakerrandomisering av et forhold på 1 placeboarm
Legemiddel: AR101
AR101 vil bli gitt i dose-eskalerende kapsler og deretter poser under vedlikeholdsfasen
Legemiddel: Placebo-matchende dupilumab
Placebo-matchende dupilumab fremstilles i samme formulering uten tilsetning av protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere behandlet med Dupilumab Plus AR101 vs Placebo Plus AR101 som bestod en post-oppdosering dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) med 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein ved besøk 16 (uke 28 til 40)
Tidsramme: Ved besøk 16 (uke 28 til 40)
Symptomer ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergic Reactions. Den allergiske reaksjonen måles på en 1-5 skala, hvor grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende og grad 5 som død. jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon. Prosentandelen av deltakerne behandlet med dupilumab pluss AR101 vs placebo pluss AR101 som bestod en DBPCFC etter oppdosering med 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein ved besøk 16 (uke 28 til 40) ble rapportert. Kumulative data i løpet av den angitte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den angitte tidsperioden (uke 28 til uke 40).
Ved besøk 16 (uke 28 til 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kumulativ tolerert dose (logg transformert) av peanøttprotein under en DBPCFC ved besøk 16 (uke 28 til 40) hos deltakere behandlet med Dupilumab Plus AR101 vs. Placebo Plus AR101
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 16 (uke 28 til 40)
Endring fra baseline i kumulativ tolerert dose (log transformert) av peanøttprotein under en DBPCFC ved besøk 16 (uke 28 til 40) hos deltakere behandlet med dupilumab pluss AR101 vs placebo pluss AR101 ble rapportert. Kumulativ tolerert dose i løpet av den spesifiserte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den spesifiserte tidsperioden (uke 28 til uke 40).
Grunnlinje, besøk 16 (uke 28 til 40)
Prosentandel av deltakere behandlet med Dupilumab Plus AR101 vs Placebo Plus AR101 som nådde 300 mg/dag-dosen av AR101 ved besøk 16 (uke 28 til 40)
Tidsramme: Ved besøk 16 (uke 28 til 40)
Prosentandelen av deltakerne behandlet med dupilumab pluss AR101 vs placebo pluss AR101 som nådde 300 mg/dag-dosen av AR101 ved besøk 16 (uke 28 til 40) ble rapportert. Kumulative data i løpet av den angitte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den angitte tidsperioden (uke 28 til uke 40).
Ved besøk 16 (uke 28 til 40)
Tid fra randomisering til første gang da deltakerne nådde 300 mg/dag-dosen av AR101 under oppdoseringsbehandlingsfasen ved besøk 16 (uke 28 til 40)
Tidsramme: Ved besøk 16 (uke 28 til 40)
Tid (i dager) fra randomisering til første gang da deltakerne nådde 300 mg/dag dose av AR101 under oppdoseringsbehandlingsfasen innen besøk 16 (uke 28 til 40) ble rapportert. Hvis deltakerne ikke nådde 300 mg/dag-dosen av AR101 i løpet av den 28-ukers behandlingsperioden, ble de sensurert på datoen for deres siste besøk under før-AR101-dosering og AR101-oppdoseringsbehandlingsperiode. Analyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier Estimated metode.
Ved besøk 16 (uke 28 til 40)
Prosentandel av deltakere (kontinuerlig) behandlet med Dupilumab Plus AR101 vs Placebo Plus AR101 som bestod en DBPCFC etter vedlikehold med 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein ved besøk 22 (uke 52 til 64)
Tidsramme: Ved besøk 22 (uke 52 til 64)
Symptomer ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av CoFAR-graderingsskalaen for systemiske allergiske reaksjoner. Den allergiske reaksjonen måles på en 1-5 skala, hvor grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende og grad 5 som død. jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon. Prosentandelen av deltakerne (kontinuerlig) behandlet med dupilumab pluss AR101 vs placebo pluss AR101 som bestod en DBPCFC etter vedlikehold med 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein ved besøk 22 (uke 52 til 64) ble rapportert. Kumulative data i løpet av den angitte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den angitte tidsperioden (uke 52 til uke 64).
Ved besøk 22 (uke 52 til 64)
Endring fra baseline i kumulativ tolerert dose (loggtransformert) av peanøttprotein under en DBPCFC ved besøk 22 (uke 52 til 64) hos deltakere (kontinuerlig) behandlet med Dupilumab Plus AR101 vs. Placebo Plus AR101
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 22 (uke 52 til 64)
Endring fra baseline i kumulativ tolerert dose (log transformert) av peanøttprotein under en DBPCFC ved besøk 22 (uke 52 til 64) hos deltakere (kontinuerlig) behandlet med dupilumab pluss AR101 vs placebo pluss AR101 ble rapportert. Kumulativ tolerert dose i løpet av den spesifiserte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den spesifiserte tidsperioden (uke 52 til uke 64).
Grunnlinje, besøk 22 (uke 52 til 64)
Prosentandel av deltakere (tidligere) behandlet med Dupilumab + AR101/Placebo +AR101 vs Placebo Plus AR101 som bestod en DBPCFC etter vedlikehold med 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein ved besøk 22 (uke 52 til 64)
Tidsramme: Ved besøk 22 (uke 52 til 64)
Symptomer ansett for å være allergiske ble gradert ved hjelp av CoFAR-graderingsskalaen for systemiske allergiske reaksjoner. Den allergiske reaksjonen måles på en 1-5 skala, hvor grad 1 er mild, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende og grad 5 som død. jo høyere karakter, jo mer alvorlig er den allergiske reaksjonen. Deltakerne ble ansett for å ha bestått DBPCFC hvis de ikke opplevde noen objektiv grad 1-reaksjon. Prosentandel av deltakere (tidligere) behandlet med dupilumab pluss AR101 (og re-randomisert til placebo pluss AR101) vs placebo pluss AR101 som "bestått" en postvedlikeholds-DBPCFC med 2044 mg (kumulativt) peanøttprotein ved besøk 22 (uke 52 til 64) ble rapportert. Kumulative data i løpet av den angitte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den angitte tidsperioden (uke 52 til uke 64).
Ved besøk 22 (uke 52 til 64)
Endring fra baseline i kumulativ tolerert dose (loggtransformert) av peanøttprotein under en DBPCFC ved besøk 22 (uke 52 til 64) hos deltakere (tidligere) behandlet med Dupilumab + AR101/Placebo +AR101 vs. Placebo Plus AR101
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 22 (uke 52 til 64)
Endring fra baseline i kumulativ tolerert dose (log transformert) av peanøttprotein under en DBPCFC ved besøk 22 (uke 52 til 64) hos deltakere (tidligere) behandlet med dupilumab pluss AR101 (og re-randomisert til placebo pluss AR101) vs placebo pluss AR101 ble rapportert. Kumulativ tolerert dose i løpet av den spesifiserte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den spesifiserte tidsperioden (uke 52 til uke 64).
Grunnlinje, besøk 22 (uke 52 til 64)
Prosentvis endring fra baseline i peanøttspesifikk IgE hos deltakere behandlet med Dupilumab Plus AR101 vs Placebo Plus AR101 til besøk 16 (uke 28 til 40)
Tidsramme: Baseline opp til besøk 16 (uke 28 til 40)
Prosentvis endring fra baseline i peanøttspesifikk IgE hos deltakere behandlet med dupilumab + AR101 vs placebo + AR101 til besøk 16 (uke 28 til 40) ble rapportert. Analyse ble utført ved bruk av siste observasjon overført (LOCF) metode. Data rapportert i løpet av den angitte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den angitte tidsperioden (uke 28 til uke 40).
Baseline opp til besøk 16 (uke 28 til 40)
Prosentvis endring fra baseline i peanøttspesifikk IgE hos deltakere (kontinuerlig) behandlet med Dupilumab Plus AR101 vs Placebo Plus AR101 til besøk 22 (uke 52 til 64)
Tidsramme: Baseline opp til besøk 22 (uke 52 til 64)
Prosentvis endring fra baseline i peanøttspesifikk IgE hos deltakere behandlet med dupilumab + AR101 vs placebo + AR101 til besøk 22 (uke 52 til 64) ble rapportert. Analyse ble utført ved bruk av LOCF-metoden. Data rapportert i løpet av den angitte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den angitte tidsperioden (uke 52 til uke 64).
Baseline opp til besøk 22 (uke 52 til 64)
Prosentvis endring fra baseline i peanøttspesifikk IgE hos deltakere (kontinuerlig) behandlet med Dupilumab Plus AR101 vs Placebo Plus AR101 til besøk 25 (uke 64 til 76)
Tidsramme: Baseline opp til besøk 25 (uke 64 til 76)
Prosentvis endring fra baseline i peanøttspesifikk IgE hos deltakere behandlet med dupilumab + AR101 vs placebo + AR101 til besøk 25 (uke 64 til 76) ble rapportert. Analyse ble utført ved bruk av LOCF-metoden. Data rapportert i løpet av den angitte perioden ble beregnet som gjennomsnittet av alle tilgjengelige post-randomiseringsverdier i løpet av den angitte tidsperioden (uke 64 til uke 76).
Baseline opp til besøk 25 (uke 64 til 76)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi
Aimmune Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-ALG-16114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Dupilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere