AR101(땅콩 경구 면역요법)에 대한 보조제로서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 땅콩 알레르기가 있는 소아 피험자에 대한 연구
2024년 1월 12일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
땅콩 알레르기가 있는 소아 피험자를 대상으로 AR101(땅콩 경구 면역요법)에 대한 보조제로서 Dupilumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 위약과 비교하여 AR101의 보조제로서 두필루맙이 위약과 비교하여 위약 투여 완료 시 탈감작을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다. ) 방문 16.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 위약과 비교하여 AR101에 대한 부가물로서 두필루맙이 방문 16에서 DBPCFC의 증량 동안 땅콩 단백질의 누적 내약 용량(로그 변환)의 증가로 정의되는 증량 완료 시 탈감작을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
- 위약과 비교하여 AR101에 대한 (무기한 [지속적으로]) 부가물로서 두필루맙이 탈감작을 유지하는지 여부를 평가하기 위해, 방문 22에서 유지 관리 후 DBPCFC를 통과하는 참가자 비율의 증가로 정의됩니다.
- 위약과 비교하여 AR101에 대한 (제한된 [이전]) 부가물로서 두필루맙이 탈감작을 유지하는지 여부를 평가하기 위해, 방문 22에서 사후 유지 DBPCFC를 통과하는 참가자 비율의 증가로 정의됩니다.
- 위약과 비교하여 AR101의 보조제로서 두필루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
- 땅콩 특이적 면역글로불린 E(sIgE), 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 G4(IgG4) 및 땅콩 특이적 IgG4/IgE 비율의 변화에 대한 AR101의 보조제로서 두필루맙(위약과 비교)의 효과를 평가하기 위해
- 두필루맙이 증량 단계 동안 일일 증상(전자 다이어리[e-diary])으로 측정된 AR101의 내약성을 증가시키는지 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Regeneron Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Regeneron Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Regeneron Investigational Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Regeneron Investigational Site
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Regeneron Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30144
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Regeneron Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Regeneron Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Regeneron Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 땅콩 단백질의 도전 투여량 또는 그 이전에 투여량 제한 증상을 경험하고 프로토콜에 정의된 위약에 대한 투여량 제한 증상을 경험하지 않음
- 음성 대조군과 비교하여 땅콩 ≥10 kUA/L에 대한 혈청 면역글로불린 E(IgE) 및/또는 땅콩 ≥8 mm에 대한 피부 단자 검사(SPT)
- 참가자/법적 보호자는 연구에 등록할 수 있도록 에피네프린 자동 주사기 장치의 적절한 사용에 대해 교육을 받아야 합니다.
- 다른 알려진 식품 알레르기가 있는 참가자는 연구의 안전성 및 효능 데이터를 혼동하지 않도록 식단에서 이러한 다른 식품 항목을 제거하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 본 연구에서 참가자의 건강이나 안전 또는 준수 능력에 위험을 나타내는 치료(예: 심장병, 당뇨병, 고혈압)가 필요한 다른 만성 질환(천식, 아토피성 피부염(AD) 또는 알레르기성 비염 제외)의 병력 연구 프로토콜
- 아나필락시스 또는 아나필락시스 쇼크의 빈번하거나 최근의 중증, 생명을 위협하는 에피소드의 병력
- 호산구성 위장관(GI) 질환의 병력
다음 중 하나와 함께 등록 당시의 천식:
- 강제 호기량 1초(FEV1) 예측치의 <80% 또는 강제 폐활량에 대한 FEV1의 비율(FEV1/FVC) 제어 약물 사용 여부에 관계없이 예측치의 <75%
- 매일 플루티카손의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 투여량(또는 NHLBI 투여 차트에 기초한 동등한 ICS)
- 지난 1년 동안 천식으로 입원 1회
- 스크리닝 전 6개월 이내에 천식으로 응급실 방문
- 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 형태의 알레르겐 면역요법 또는 면역조절 요법 사용
- 스크리닝 전 3주 이내에 에피네프린과 상호 작용하는 것으로 알려졌거나 가능성이 있는 모든 제제(예: 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 삼환계 항우울제 또는 기타 약물)의 사용
- 귀리 알레르기(DBPCFC의 위약)
참고: 다른 프로토콜 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙 + AR101
2개의 활성 dupilumab 아암 비율의 참가자 무작위화
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Dupilumab은 2주마다(Q2W) 일회용 미리 채워진 유리 주사기로 피하(SC) 투여됩니다.
AR101은 복용량을 증량하는 캡슐로 제공되며 유지 관리 단계에서는 향주머니로 제공됩니다.
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실험적: 위약 매칭 두필루맙 + AR101
1 위약군 비율의 참가자 무작위화
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AR101은 복용량을 증량하는 캡슐로 제공되며 유지 관리 단계에서는 향주머니로 제공됩니다.
위약 일치 dupilumab은 단백질을 추가하지 않고 동일한 제형으로 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 16(28~40주)에서 2044mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 증량 후 이중 맹검, 위약 대조 식품 시험(DBPCFC)을 통과한 Dupilumab Plus AR101 대 위약 Plus AR101로 치료받은 참가자의 비율
기간: 16차 방문 시(28~40주차)
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 식품 알레르기 연구 컨소시엄(CoFAR) 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨졌습니다.
알레르기 반응은 1~5등급으로 측정되며, 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명에 위협, 5등급은 사망에 이릅니다.
등급이 높을수록 알레르기 반응이 더 심해집니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주되었습니다.
방문 16(28~40주차)에서 땅콩 단백질 2044mg(누적)을 포함하는 증량 후 DBPCFC를 통과한 두필루맙 + AR101 대 위약 + AR101로 치료받은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
지정된 기간 동안의 누적 데이터는 지정된 기간(28주차~40주차) 동안 사용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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16차 방문 시(28~40주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dupilumab + AR101 대 위약 + AR101로 치료받은 참가자의 방문 16(28~40주)에서 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 허용 용량(로그 변환)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16차 방문(28~40주차)
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두필루맙 + AR101 대 위약 + AR101로 치료받은 참가자의 방문 16(28~40주차)에서 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 허용 용량(로그 변환)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
지정된 기간 동안 누적 허용 용량은 지정된 기간(28주차 ~ 40주차) 동안 사용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 16차 방문(28~40주차)
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방문 16(28~40주)까지 300mg/일 AR101 용량에 도달한 참가자의 비율(두필루맙 플러스 AR101 대 위약 플러스 AR101)
기간: 16차 방문 시(28~40주차)
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방문 16(28~40주차)까지 AR101 300mg/일 용량에 도달한 참가자의 비율이 두필루맙 + AR101 대 위약 + AR101로 치료된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
지정된 기간 동안의 누적 데이터는 지정된 기간(28주차~40주차) 동안 사용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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16차 방문 시(28~40주차)
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무작위 배정부터 참가자가 방문 16(28~40주)까지 증량 치료 단계 동안 AR101 300mg/일 용량에 처음 도달한 시점까지의 시간
기간: 16차 방문 시(28~40주차)
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방문 16(28~40주차)까지의 증량 치료 단계에서 무작위 배정부터 참가자가 처음으로 AR101 300mg/일 용량에 도달한 시점까지의 시간(일)이 보고되었습니다.
참가자가 28주 치료 기간 동안 AR101 300mg/일 용량에 도달하지 못한 경우, AR101 사전 투여 및 AR101 증량 치료 기간 동안 마지막 방문일에 검열되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 추정 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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16차 방문 시(28~40주차)
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방문 22(52~64주)에서 2044mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 유지 관리 후 DBPCFC를 통과한 Dupilumab Plus AR101 대 위약 Plus AR101로 치료받은 참가자(지속적)의 비율
기간: 22차 방문 시(52주차 - 64주차)
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
알레르기 반응은 1~5등급으로 측정되며, 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명에 위협, 5등급은 사망에 이릅니다.
등급이 높을수록 알레르기 반응이 더 심해집니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주되었습니다.
두필루맙 + AR101 대 위약 + AR101로 치료받은 참가자(지속적으로)의 백분율은 방문 22(52주~64주)에 2044mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 유지 관리 후 DBPCFC를 통과한 것으로 보고되었습니다.
지정된 기간 동안의 누적 데이터는 지정된 기간(52주차~64주차) 동안 사용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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22차 방문 시(52주차 - 64주차)
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두필루맙 플러스 AR101 대 위약 플러스 AR101로 치료받은 참가자(지속적으로)에서 방문 22(52주~64주)의 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 내약 용량(로그 변환)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 22차 방문(52주차 - 64주차)
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두필루맙 + AR101 대 위약 + AR101로 치료받은 참가자(지속적으로)를 대상으로 22차 방문(52~64주차) DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 허용 용량(로그 변환)의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
지정된 기간 동안 누적 허용 용량은 지정된 기간(52주차~64주차) 동안 이용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 22차 방문(52주차 - 64주차)
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방문 22(52~64주)에서 2044mg(누적) 땅콩 단백질을 포함하는 유지 관리 후 DBPCFC를 통과한 참가자(이전) Dupilumab + AR101/위약 +AR101 대 위약 + AR101로 치료받은 참가자의 비율
기간: 22차 방문 시(52주차 - 64주차)
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알레르기로 간주되는 증상은 전신 알레르기 반응에 대한 CoFAR 등급 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.
알레르기 반응은 1~5등급으로 측정되며, 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 생명에 위협, 5등급은 사망에 이릅니다.
등급이 높을수록 알레르기 반응이 더 심해집니다.
참가자는 객관적인 1등급 반응을 경험하지 않은 경우 DBPCFC를 통과한 것으로 간주되었습니다.
두필루맙 + AR101로 치료받은(이전) 참가자(및 위약 + AR101로 다시 무작위화됨) 대 위약 + AR101로 방문 22(52~64주차)에서 2044mg(누적) 땅콩 단백질이 포함된 유지 관리 후 DBPCFC를 "통과"한 참가자의 비율 보고되었다.
지정된 기간 동안의 누적 데이터는 지정된 기간(52주차~64주차) 동안 사용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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22차 방문 시(52주차 - 64주차)
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Dupilumab + AR101/위약 + AR101 대 위약 + AR101로 치료받은 참가자(이전)의 방문 22(52주~64주)에서 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 허용 용량(로그 변환)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 22차 방문(52주차 - 64주차)
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두필루맙 + AR101(및 위약 + AR101로 다시 무작위 배정) 대 위약 + AR101로 치료받은 참가자(이전)의 방문 22(52~64주차)에서 DBPCFC 동안 땅콩 단백질의 누적 허용 용량(로그 변환)의 기준선 대비 변화 보고되었다.
지정된 기간 동안 누적 허용 용량은 지정된 기간(52주차~64주차) 동안 이용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 22차 방문(52주차 - 64주차)
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두필루맙 플러스 AR101 대 위약 플러스 AR101로 치료받은 참가자의 땅콩 특이 IgE 기준치에서 16차 방문(28~40주차)까지의 백분율 변화
기간: 방문 16까지의 기준선(28~40주차)
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방문 16(28~40주)까지 두필루맙 + AR101 대 위약 + AR101 치료를 받은 참가자의 땅콩 특이 IgE의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
분석은 LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법을 사용하여 수행되었습니다.
지정된 기간 동안 보고된 데이터는 지정된 기간(28주~40주) 동안 사용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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방문 16까지의 기준선(28~40주차)
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두필루맙 플러스 AR101 대 위약 플러스 AR101 치료를 받은 참가자(지속적으로)의 땅콩 특이 IgE 기준치 대비 22차 방문(52주~64주차)에 대한 백분율 변화
기간: 방문 22까지의 기준선(52주차 - 64주차)
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방문 22(52~64주차)까지 두필루맙 + AR101 대 위약 + AR101 치료를 받은 참가자의 땅콩 특이 IgE의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
분석은 LOCF 방법을 이용하여 수행하였다.
지정된 기간 동안 보고된 데이터는 지정된 기간(52주차~64주차) 동안 사용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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방문 22까지의 기준선(52주차 - 64주차)
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방문 25까지(64~76주) 두필루맙 플러스 AR101 대 위약 플러스 AR101로 치료받은 참가자(지속적으로)의 땅콩 특이 IgE의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 방문 25까지의 기준선(64~76주)
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방문 25(64~76주)까지 두필루맙 + AR101 대 위약 + AR101 치료를 받은 참가자의 땅콩 특이 IgE의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
분석은 LOCF 방법을 이용하여 수행하였다.
지정된 기간 동안 보고된 데이터는 지정된 기간(64주 ~ 76주) 동안 사용 가능한 모든 무작위화 후 값의 평균으로 계산되었습니다.
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방문 25까지의 기준선(64~76주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R668-ALG-16114
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .