Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij pediatrische proefpersonen met pinda-allergie om de werkzaamheid en veiligheid van Dupilumab als aanvulling op AR101 (Peanut Oral Immunotherapy) te evalueren

12 januari 2024 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie bij pediatrische proefpersonen met pinda-allergie om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab als aanvulling op AR101 (pinda-orale immunotherapie) te evalueren

Het primaire doel is om te beoordelen of dupilumab als aanvulling op AR101 in vergelijking met placebo de desensibilisatie verbetert na voltooiing van de dosisverhoging, gedefinieerd als een toename van het aantal deelnemers dat slaagt voor een post-up-dosing dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC). ) bij bezoek 16.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om te beoordelen of dupilumab als aanvulling op AR101 in vergelijking met placebo desensibilisatie verbetert na voltooiing van de dosisverhoging, gedefinieerd als een toename van de cumulatief getolereerde dosis (log getransformeerd) van pinda-eiwit tijdens een post-updosering DBPCFC bij bezoek 16
  • Om te beoordelen of dupilumab als (onbepaald [continu]) aanvulling op AR101 in vergelijking met placebo desensibilisatie handhaaft, gedefinieerd als een toename van het aantal deelnemers dat slaagt voor een DBPCFC na onderhoud bij bezoek 22
  • Om te beoordelen of dupilumab als (beperkte [eerder]) aanvulling op AR101 in vergelijking met placebo desensibilisatie handhaaft, gedefinieerd als een toename van het aantal deelnemers dat slaagt voor een DBPCFC na onderhoud bij bezoek 22
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab als aanvulling op AR101 te evalueren in vergelijking met placebo
  • Om het effect te beoordelen van dupilumab (vergeleken met placebo) als aanvulling op AR101 op de verandering in pinda-specifieke immunoglobuline E (sIgE), immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline G4 (IgG4) en pinda-specifieke IgG4/IgE-ratio
  • Om te beoordelen of dupilumab de verdraagbaarheid van AR101 verhoogt, zoals gemeten aan de hand van de dagelijkse symptomen (elektronisch dagboek [e-dagboek]) tijdens de dosisverhogingsfase

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Regeneron Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Regeneron Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Regeneron Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Regeneron Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Regeneron Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Regeneron Investigational Site
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Regeneron Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Regeneron Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Regeneron Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Regeneron Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Regeneron Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Regeneron Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30144
        • Regeneron Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Regeneron Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Regeneron Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Regeneron Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Regeneron Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Regeneron Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Regeneron Investigational Site
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Regeneron Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Regeneron Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Regeneron Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Regeneron Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Regeneron Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • Regeneron Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Dosisbeperkende symptomen ervaren bij of vóór de challenge-dosis pinda-eiwit bij screening en geen dosisbeperkende symptomen ervaren bij placebo zoals gedefinieerd in het protocol
  • Serum Immunoglobuline E (IgE) op pinda van ≥10 kUA/L en/of een huidpriktest (SPT) op pinda ≥8 mm in vergelijking met een negatieve controle
  • Deelnemers/wettelijke voogden moeten worden getraind in het juiste gebruik van het epinefrine-auto-injectorapparaat om te mogen deelnemen aan het onderzoek
  • Deelnemers met andere bekende voedselallergieën moeten ermee instemmen deze andere voedingsmiddelen uit hun dieet te schrappen om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het onderzoek niet te verwarren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis (AD) of allergische rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes, hypertensie) die een risico zou vormen voor de gezondheid of veiligheid van de deelnemer in dit onderzoek of het vermogen om te voldoen aan leerprotocool
  • Geschiedenis van frequente of recente ernstige, levensbedreigende episoden van anafylaxie of anafylactische shock
  • Geschiedenis van eosinofiele gastro-intestinale (GI) ziekte

  • Astma op het moment van inschrijving met een van de volgende:

    • Geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) <80% van voorspeld of verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <75% van voorspeld met of zonder controllermedicatie
    • Inhalatiecorticosteroïden (ICS) dosering van dagelijkse fluticason (of gelijkwaardige ICS op basis van NHLBI-doseringsschema)
    • Eén ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma
    • Spoedeisende hulp voor astma binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van andere vormen van allergeenimmunotherapie of immunomodulerende therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van middelen waarvan bekend is of waarschijnlijk een wisselwerking heeft met epinefrine (bijv. bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, tricyclische antidepressiva of andere geneesmiddelen), binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
  • Allergie voor haver (placebo in DBPCFC)

Let op: Ander protocol Inclusie/Uitsluiting Criteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dupilumab + AR101
Randomisatie van deelnemers van een verhouding van 2 actieve dupilumab-armen
Geneesmiddel: Dupilumab
Dupilumab zal elke twee weken subcutaan (SC) worden toegediend in een voorgevulde glazen injectiespuit voor eenmalig gebruik (Q2W)
Geneesmiddel: AR101
AR101 wordt tijdens de onderhoudsfase geleverd in capsules met oplopende dosis en vervolgens in sachets
Experimenteel: placebo-matching dupilumab + AR101
Randomisatie van deelnemers in een verhouding van 1 placebo-arm
Geneesmiddel: AR101
AR101 wordt tijdens de onderhoudsfase geleverd in capsules met oplopende dosis en vervolgens in sachets
Geneesmiddel: Placebo-matching dupilumab
Placebo-matching dupilumab wordt bereid in dezelfde formulering zonder toevoeging van eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers behandeld met Dupilumab Plus AR101 versus Placebo Plus AR101 die geslaagd zijn voor een post-up-dosering dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde Food Challenge (DBPCFC) met 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit bij bezoek 16 (week 28 tot 40)
Tijdsspanne: Bij bezoek 16 (week 28 tot 40)
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) Grading Scale for Systemic Allergische Reacties. De allergische reactie wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild is, graad 2 matig, graad 3 ernstig, graad 4 levensbedreigend en graad 5 overlijden. hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Deelnemers werden geacht geslaagd te zijn voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ondervonden. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat werd behandeld met dupilumab plus AR101 versus placebo plus AR101 en dat bij bezoek 16 (week 28 tot 40) een post-up-dosering DBPCFC met 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit had doorstaan. Cumulatieve gegevens gedurende de gespecificeerde periode werden berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 28 tot week 40).
Bij bezoek 16 (week 28 tot 40)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cumulatief getolereerde dosis (log-getransformeerd) pinda-eiwit tijdens een DBPCFC bij bezoek 16 (week 28 tot 40) bij deelnemers behandeld met Dupilumab Plus AR101 versus Placebo Plus AR101
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 16 (week 28 tot 40)
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld in de cumulatief getolereerde dosis (log getransformeerd) pinda-eiwit tijdens een DBPCFC bij bezoek 16 (week 28 tot 40) bij deelnemers behandeld met dupilumab plus AR101 versus placebo plus AR101. De cumulatief getolereerde dosis tijdens de gespecificeerde periode werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 28 tot week 40).
Basislijn, bezoek 16 (week 28 tot 40)
Percentage deelnemers dat werd behandeld met Dupilumab Plus AR101 versus Placebo Plus AR101 en dat de dosis AR101 van 300 mg/dag bereikte bij bezoek 16 (week 28 tot 40)
Tijdsspanne: Bij bezoek 16 (week 28 tot 40)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers behandeld met dupilumab plus AR101 versus placebo plus AR101 dat de dosis van 300 mg/dag AR101 bereikte bij bezoek 16 (week 28 tot 40). Cumulatieve gegevens gedurende de gespecificeerde periode werden berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 28 tot week 40).
Bij bezoek 16 (week 28 tot 40)
Tijd vanaf de randomisatie tot de eerste keer dat deelnemers de dosis AR101 van 300 mg/dag bereikten tijdens de opwaarderingsbehandelingsfase vóór bezoek 16 (week 28 tot 40)
Tijdsspanne: Bij bezoek 16 (week 28 tot 40)
De tijd (in dagen) vanaf de randomisatie tot de eerste keer dat deelnemers de dosis AR101 van 300 mg/dag bereikten tijdens de opwaarderingsbehandelingsfase vóór bezoek 16 (week 28 tot 40) werd gerapporteerd. Als deelnemers de dosis van 300 mg/dag AR101 niet bereikten tijdens de behandelperiode van 28 weken, werden ze gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek tijdens de pre-AR101-dosering en de AR101-updoseringsbehandelingsperiode. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier Estimated-methode.
Bij bezoek 16 (week 28 tot 40)
Percentage deelnemers (continu) behandeld met Dupilumab Plus AR101 versus Placebo Plus AR101 die een postonderhouds-DBPCFC met 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit hebben doorstaan ​​bij bezoek 22 (week 52 tot 64)
Tijdsspanne: Bij bezoek 22 (week 52 tot 64)
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de CoFAR-beoordelingsschaal voor systemische allergische reacties. De allergische reactie wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild is, graad 2 matig, graad 3 ernstig, graad 4 levensbedreigend en graad 5 overlijden. hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Deelnemers werden geacht geslaagd te zijn voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ondervonden. Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat (continu) werd behandeld met dupilumab plus AR101 versus placebo plus AR101 en dat bij bezoek 22 (week 52 tot 64) een DBPCFC na onderhoudsbehandeling met 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit had doorstaan. Cumulatieve gegevens gedurende de gespecificeerde periode werden berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 52 tot week 64).
Bij bezoek 22 (week 52 tot 64)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cumulatief getolereerde dosis (log-getransformeerd) pinda-eiwit tijdens een DBPCFC bij bezoek 22 (week 52 tot 64) bij deelnemers die (continu) werden behandeld met Dupilumab Plus AR101 versus Placebo Plus AR101
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 22 (week 52 tot 64)
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld in de cumulatief getolereerde dosis (log getransformeerd) pinda-eiwit tijdens een DBPCFC bij bezoek 22 (week 52 tot 64) bij deelnemers die (continu) werden behandeld met dupilumab plus AR101 versus placebo plus AR101. De cumulatief getolereerde dosis tijdens de gespecificeerde periode werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 52 tot week 64).
Basislijn, bezoek 22 (week 52 tot 64)
Percentage deelnemers (eerder) behandeld met Dupilumab + AR101/Placebo +AR101 versus Placebo Plus AR101 die een post-onderhouds-DBPCFC met 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit hebben doorstaan ​​bij bezoek 22 (week 52 tot 64)
Tijdsspanne: Bij bezoek 22 (week 52 tot 64)
Symptomen die als allergisch werden beschouwd, werden beoordeeld met behulp van de CoFAR-beoordelingsschaal voor systemische allergische reacties. De allergische reactie wordt gemeten op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild is, graad 2 matig, graad 3 ernstig, graad 4 levensbedreigend en graad 5 overlijden. hoe hoger de graad, hoe ernstiger de allergische reactie. Deelnemers werden geacht geslaagd te zijn voor de DBPCFC als ze geen objectieve Graad 1-reactie ondervonden. Percentage deelnemers (eerder) behandeld met dupilumab plus AR101 (en opnieuw gerandomiseerd naar placebo plus AR101) versus placebo plus AR101 die een DBPCFC na onderhoudsbehandeling met 2044 mg (cumulatief) pinda-eiwit 'passeren' bij bezoek 22 (week 52 tot 64) werd gerapporteerd. Cumulatieve gegevens gedurende de gespecificeerde periode werden berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 52 tot week 64).
Bij bezoek 22 (week 52 tot 64)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cumulatief getolereerde dosis (log-getransformeerd) pinda-eiwit tijdens een DBPCFC bij bezoek 22 (week 52 tot 64) bij deelnemers die (eerder) werden behandeld met Dupilumab + AR101/Placebo +AR101 versus Placebo Plus AR101
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 22 (week 52 tot 64)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cumulatief getolereerde dosis (log getransformeerd) pinda-eiwit tijdens een DBPCFC bij bezoek 22 (week 52 tot 64) bij deelnemers die (eerder) werden behandeld met dupilumab plus AR101 (en opnieuw gerandomiseerd naar placebo plus AR101) versus placebo plus AR101 werd gerapporteerd. De cumulatief getolereerde dosis tijdens de gespecificeerde periode werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 52 tot week 64).
Basislijn, bezoek 22 (week 52 tot 64)
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in pinda-specifiek IgE bij deelnemers behandeld met Dupilumab Plus AR101 versus Placebo Plus AR101 tot bezoek 16 (week 28 tot 40)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 16 (week 28 tot 40)
Er werd een procentuele verandering ten opzichte van baseline in pinda-specifiek IgE gerapporteerd bij deelnemers behandeld met dupilumab + AR101 versus placebo + AR101 tot bezoek 16 (week 28 tot 40). De analyse werd uitgevoerd met behulp van de Last Observation Carry Forward (LOCF)-methode. Gegevens gerapporteerd tijdens de gespecificeerde periode werden berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 28 tot week 40).
Basislijn tot bezoek 16 (week 28 tot 40)
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in pinda-specifiek IgE bij deelnemers die (continu) werden behandeld met Dupilumab Plus AR101 versus Placebo Plus AR101 tot bezoek 22 (week 52 tot 64)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 22 (week 52 tot 64)
Er werd een procentuele verandering ten opzichte van baseline in pinda-specifiek IgE gerapporteerd bij deelnemers behandeld met dupilumab + AR101 versus placebo + AR101 tot bezoek 22 (week 52 tot 64). Analyse werd uitgevoerd met behulp van de LOCF-methode. Gegevens gerapporteerd tijdens de gespecificeerde periode werden berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 52 tot week 64).
Basislijn tot bezoek 22 (week 52 tot 64)
Percentage verandering ten opzichte van uitgangswaarde in pinda-specifiek IgE bij deelnemers die (continu) werden behandeld met Dupilumab Plus AR101 versus Placebo Plus AR101 tot bezoek 25 (week 64 tot 76)
Tijdsspanne: Basislijn tot bezoek 25 (week 64 tot 76)
Er werd een procentuele verandering ten opzichte van baseline in pinda-specifiek IgE gerapporteerd bij deelnemers behandeld met dupilumab + AR101 versus placebo + AR101 tot bezoek 25 (week 64 tot 76). Analyse werd uitgevoerd met behulp van de LOCF-methode. Gegevens gerapporteerd tijdens de gespecificeerde periode werden berekend als het gemiddelde van alle beschikbare post-randomisatiewaarden gedurende de gespecificeerde periode (week 64 tot week 76).
Basislijn tot bezoek 25 (week 64 tot 76)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi
Aimmune Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R668-ALG-16114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dupilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren