Studie an pädiatrischen Probanden mit Erdnussallergie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Ergänzung zu AR101 (orale Erdnuss-Immuntherapie)
12. Januar 2024 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei pädiatrischen Probanden mit Erdnussallergie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Ergänzung zu AR101 (orale Erdnuss-Immuntherapie)
Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob Dupilumab als Zusatz zu AR101 im Vergleich zu Placebo die Desensibilisierung nach Abschluss der Aufdosierung verbessert, definiert als eine Erhöhung des Anteils der Teilnehmer, die eine doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelherausforderung nach der Aufdosierung bestehen (DBPCFC ) beim Besuch am 16.
Sekundäre Ziele sind:
- Bewertung, ob Dupilumab als Zusatz zu AR101 im Vergleich zu Placebo die Desensibilisierung nach Abschluss der Aufdosierung verbessert, definiert als eine Erhöhung der kumulativ tolerierten Dosis (log transformiert) von Erdnussprotein während einer DBPCFC nach Aufdosierung bei Visite 16
- Um zu beurteilen, ob Dupilumab als (unbestimmte [kontinuierlich]) Ergänzung zu AR101 im Vergleich zu Placebo die Desensibilisierung aufrechterhält, definiert als eine Erhöhung des Anteils der Teilnehmer, die eine DBPCFC nach der Erhaltung bei Visite 22 bestehen
- Um zu beurteilen, ob Dupilumab als (eingeschränkt [zuvor]) Zusatz zu AR101 im Vergleich zu Placebo die Desensibilisierung aufrechterhält, definiert als eine Erhöhung des Anteils der Teilnehmer, die eine DBPCFC nach der Erhaltung bei Visite 22 bestehen
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab als Zusatz zu AR101 im Vergleich zu Placebo
- Bewertung der Wirkung von Dupilumab (im Vergleich zu Placebo) als Ergänzung zu AR101 auf die Veränderung des erdnussspezifischen Immunglobulin E (sIgE), Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin G4 (IgG4) und des erdnussspezifischen IgG4/IgE-Verhältnisses
- Beurteilung, ob Dupilumab die Verträglichkeit von AR101 erhöht, gemessen an den täglichen Symptomen (elektronisches Tagebuch [e-Tagebuch]) während der Aufdosierungsphase
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Regeneron Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Regeneron Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Regeneron Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Regeneron Investigational Site
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Regeneron Investigational Site
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Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Regeneron Investigational Site
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Regeneron Investigational Site
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Regeneron Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- Regeneron Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Regeneron Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Regeneron Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Regeneron Investigational Site
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
- Regeneron Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Regeneron Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Regeneron Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Regeneron Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Regeneron Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Regeneron Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Regeneron Investigational Site
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
- Regeneron Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Regeneron Investigational Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Regeneron Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Regeneron Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Regeneron Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Regeneron Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Auftreten von dosislimitierenden Symptomen bei oder vor der Herausforderungsdosis von Erdnussprotein beim Screening und keine dosislimitierenden Symptome gegenüber Placebo, wie im Protokoll definiert
- Serum-Immunglobulin E (IgE) gegen Erdnuss von ≥10 kUA/L und/oder Haut-Prick-Test (SPT) gegen Erdnuss ≥8 mm im Vergleich zu einer Negativkontrolle
- Teilnehmer/Erziehungsberechtigte müssen in der ordnungsgemäßen Verwendung des Epinephrin-Autoinjektors geschult werden, um an der Studie teilnehmen zu können
- Teilnehmer mit anderen bekannten Lebensmittelallergien müssen zustimmen, diese anderen Lebensmittel aus ihrer Ernährung zu streichen, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Studie nicht zu verfälschen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer chronischer Erkrankungen (außer Asthma, atopischer Dermatitis (AD) oder allergischer Rhinitis), die eine Therapie erfordern (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck), die ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers in dieser Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung darstellen würden Studienprotokoll
- Vorgeschichte häufiger oder kürzlich aufgetretener schwerer, lebensbedrohlicher Episoden von Anaphylaxie oder anaphylaktischem Schock
- Vorgeschichte einer eosinophilen gastrointestinalen (GI) Erkrankung
Asthma zum Zeitpunkt der Registrierung mit einem der folgenden Symptome:
- Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde (FEV1) < 80 % des Sollwerts oder Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 75 % des Sollwerts mit oder ohne Kontrollmedikamente
- Inhalative Kortikosteroide (ICS)-Dosierung von täglichem Fluticason (oder gleichwertigem ICS basierend auf der NHLBI-Dosierungstabelle)
- Ein Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen Asthma
- Besuch der Notaufnahme wegen Asthma innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
- Verwendung anderer Formen der Allergen-Immuntherapie oder immunmodulatorischen Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass sie mit Epinephrin interagieren (z. B. Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, trizyklische Antidepressiva oder andere Medikamente) innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening
- Allergie gegen Hafer (Placebo in DBPCFC)
Hinweis: Es gelten andere Protokoll-Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dupilumab + AR101
Teilnehmer-Randomisierung eines Verhältnisses von 2 aktiven Dupilumab-Armen
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Dupilumab wird alle zwei Wochen (Q2W) subkutan (s.c.) in einer vorgefüllten Glasspritze zum Einmalgebrauch verabreicht.
AR101 wird in Dosis eskalierenden Kapseln und dann in Beuteln während der Erhaltungsphase bereitgestellt
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Experimental: Placebo passend zu Dupilumab + AR101
Teilnehmer-Randomisierung eines Verhältnisses von 1 Placebo-Arm
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AR101 wird in Dosis eskalierenden Kapseln und dann in Beuteln während der Erhaltungsphase bereitgestellt
Placebo-entsprechendes Dupilumab wird in der gleichen Formulierung ohne Zusatz von Protein hergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der mit Dupilumab Plus AR101 behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo Plus AR101, die bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40) einen doppelblinden, placebokontrollierten Lebensmitteltest (DBPCFC) nach der Erhöhung der Dosierung mit 2044 mg (kumulativ) Erdnussprotein bestanden haben
Zeitfenster: Bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen des Consortium of Food Allergy Research (CoFAR) bewertet.
Die allergische Reaktion wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei Grad 1 leicht, Grad 2 mittelschwer, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich und Grad 5 tödlich ist.
Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion.
Die DBPCFC wurde von den Teilnehmern als bestanden angesehen, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion des Grades 1 auftrat.
Der Prozentsatz der mit Dupilumab plus AR101 behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo plus AR101, die bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40) eine DBPCFC-Nachdosierung mit 2044 mg (kumulativem) Erdnussprotein bestanden hatten, wurde angegeben.
Die kumulativen Daten während des angegebenen Zeitraums wurden als Durchschnitt aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 28 bis Woche 40) berechnet.
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Bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kumulativen tolerierten Dosis (log-transformiert) von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert während einer DBPCFC bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40) bei Teilnehmern, die mit Dupilumab Plus AR101 im Vergleich zu Placebo Plus AR101 behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Es wurde über eine Veränderung der kumulativen tolerierten Dosis (logarithmisch transformiert) von Erdnussprotein während einer DBPCFC bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern berichtet, die mit Dupilumab plus AR101 im Vergleich zu Placebo plus AR101 behandelt wurden.
Die kumulative tolerierte Dosis während des angegebenen Zeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 28 bis Woche 40) berechnet.
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Baseline, Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Prozentsatz der mit Dupilumab Plus AR101 behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo Plus AR101, die bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40) die Dosis von 300 mg/Tag AR101 erreichten
Zeitfenster: Bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Der Prozentsatz der mit Dupilumab plus AR101 behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo plus AR101, die bis zum Besuch 16 (Woche 28 bis 40) die Dosis von 300 mg/Tag AR101 erreichten, wurde angegeben.
Die kumulativen Daten während des angegebenen Zeitraums wurden als Durchschnitt aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 28 bis Woche 40) berechnet.
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Bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal, als die Teilnehmer die 300 mg/Tag-Dosis von AR101 während der Hochdosierungsbehandlungsphase bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40) erreichten
Zeitfenster: Bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Es wurde die Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum ersten Mal, als die Teilnehmer die 300 mg/Tag-Dosis von AR101 während der Hochdosisbehandlungsphase bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40) erreichten, angegeben.
Wenn die Teilnehmer während des 28-wöchigen Behandlungszeitraums die AR101-Dosis von 300 mg/Tag nicht erreichten, wurden sie zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs während des Behandlungszeitraums vor der AR101-Dosierung und der AR101-Hochdosierung zensiert.
Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Schätzmethode durchgeführt.
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Bei Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Prozentsatz der (kontinuierlich) mit Dupilumab Plus AR101 behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo Plus AR101, die bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64) eine DBPCFC nach der Erhaltungstherapie mit 2044 mg (kumulativ) Erdnussprotein bestanden haben
Zeitfenster: Bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der CoFAR-Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen bewertet.
Die allergische Reaktion wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei Grad 1 leicht, Grad 2 mittelschwer, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich und Grad 5 tödlich ist.
Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion.
Die DBPCFC wurde von den Teilnehmern als bestanden angesehen, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion des Grades 1 auftrat.
Der Prozentsatz der (kontinuierlich) mit Dupilumab plus AR101 behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo plus AR101, die bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64) eine DBPCFC nach der Erhaltungstherapie mit 2044 mg (kumuliert) Erdnussprotein bestanden haben, wurde angegeben.
Die kumulativen Daten während des angegebenen Zeitraums wurden als Durchschnitt aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 52 bis Woche 64) berechnet.
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Bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Änderung der kumulativen tolerierten Dosis (log-transformiert) von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert während einer DBPCFC bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64) bei Teilnehmern, die (kontinuierlich) mit Dupilumab Plus AR101 im Vergleich zu Placebo Plus AR101 behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Es wurde über eine Veränderung der kumulativen tolerierten Dosis (logarithmisch transformiert) von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert während einer DBPCFC bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64) bei Teilnehmern (kontinuierlich) berichtet, die mit Dupilumab plus AR101 im Vergleich zu Placebo plus AR101 behandelt wurden.
Die kumulative tolerierte Dosis während des angegebenen Zeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 52 bis Woche 64) berechnet.
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Baseline, Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Prozentsatz der (zuvor) mit Dupilumab + AR101/Placebo +AR101 behandelten Teilnehmer im Vergleich zu Placebo plus AR101, die bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64) eine DBPCFC nach der Erhaltungstherapie mit 2044 mg (kumulativ) Erdnussprotein bestanden haben
Zeitfenster: Bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Als allergisch eingestufte Symptome wurden anhand der CoFAR-Bewertungsskala für systemische allergische Reaktionen bewertet.
Die allergische Reaktion wird auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei Grad 1 leicht, Grad 2 mittelschwer, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich und Grad 5 tödlich ist.
Je höher der Grad, desto schwerwiegender ist die allergische Reaktion.
Die DBPCFC wurde von den Teilnehmern als bestanden angesehen, wenn bei ihnen keine objektive Reaktion des Grades 1 auftrat.
Prozentsatz der (zuvor) mit Dupilumab plus AR101 behandelten (und erneut auf Placebo plus AR101 randomisierten) Teilnehmer im Vergleich zu Placebo plus AR101, die bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64) eine DBPCFC nach der Erhaltungstherapie mit 2044 mg (kumuliert) Erdnussprotein „bestehen“ wurde gemeldet.
Die kumulativen Daten während des angegebenen Zeitraums wurden als Durchschnitt aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 52 bis Woche 64) berechnet.
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Bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Änderung der kumulativen tolerierten Dosis (log-transformiert) von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert während einer DBPCFC bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64) bei Teilnehmern, die (zuvor) mit Dupilumab + AR101/Placebo + AR101 im Vergleich zu Placebo Plus AR101 behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Änderung der kumulativen tolerierten Dosis (logarithmisch transformiert) von Erdnussprotein gegenüber dem Ausgangswert während einer DBPCFC bei Besuch 22 (Woche 52 bis 64) bei Teilnehmern, die (zuvor) mit Dupilumab plus AR101 behandelt wurden (und erneut auf Placebo plus AR101 umgestellt wurden) im Vergleich zu Placebo plus AR101 wurde gemeldet.
Die kumulative tolerierte Dosis während des angegebenen Zeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 52 bis Woche 64) berechnet.
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Baseline, Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Prozentuale Veränderung des erdnussspezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die mit Dupilumab Plus AR101 vs. Placebo Plus AR101 behandelt wurden, bis zum Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Es wurde eine prozentuale Veränderung des erdnussspezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die mit Dupilumab + AR101 vs. Placebo + AR101 behandelt wurden, bis zum Besuch 16 (Woche 28 bis 40) berichtet.
Die Analyse wurde mit der LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) durchgeführt.
Die während des angegebenen Zeitraums gemeldeten Daten wurden als Durchschnitt aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 28 bis Woche 40) berechnet.
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Ausgangswert bis Besuch 16 (Woche 28 bis 40)
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Prozentuale Veränderung des Erdnuss-spezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern (kontinuierlich), die mit Dupilumab Plus AR101 im Vergleich zu Placebo Plus AR101 behandelt wurden, bis zum Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Es wurde eine prozentuale Veränderung des erdnussspezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die mit Dupilumab + AR101 vs. Placebo + AR101 behandelt wurden, bis zum Besuch 22 (Woche 52 bis 64) berichtet.
Die Analyse wurde mit der LOCF-Methode durchgeführt.
Die während des angegebenen Zeitraums gemeldeten Daten wurden als Durchschnitt aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 52 bis Woche 64) berechnet.
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Ausgangswert bis Besuch 22 (Woche 52 bis 64)
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Prozentuale Veränderung des Erdnuss-spezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern (kontinuierlich), die mit Dupilumab Plus AR101 im Vergleich zu Placebo Plus AR101 behandelt wurden, bis zum Besuch 25 (Wochen 64 bis 76)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Besuch 25 (Woche 64 bis 76)
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Es wurde eine prozentuale Veränderung des erdnussspezifischen IgE gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die mit Dupilumab + AR101 vs. Placebo + AR101 behandelt wurden, bis zum 25. Besuch (Woche 64 bis 76) berichtet.
Die Analyse wurde mit der LOCF-Methode durchgeführt.
Die während des angegebenen Zeitraums gemeldeten Daten wurden als Durchschnitt aller verfügbaren Post-Randomisierungswerte während des angegebenen Zeitraums (Woche 64 bis Woche 76) berechnet.
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Ausgangswert bis Besuch 25 (Woche 64 bis 76)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R668-ALG-16114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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