Tutkimus lapsipotilailla, joilla on maapähkinäallergia, jotta voidaan arvioida dupilumabin tehoa ja turvallisuutta AR101:n (maanpähkinäoraalinen immunoterapia) lisänä
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, tutkimus lapsilla, joilla on maapähkinäallergia, arvioida dupilumabin tehoa ja turvallisuutta lisänä AR101:een (Maapähkinäoraalinen immunoterapia)
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako dupilumabi AR101:n lisänä plaseboon verrattuna desensibilisaatiota lisäannoksen päätyttyä, mikä määritellään niiden osallistujien osuuden kasvuna, jotka läpäisevät annoksen lisäämisen jälkeisen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC). ) vierailulla 16.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Sen arvioimiseksi, parantaako dupilumabi AR101:n lisänä plaseboon verrattuna desensibilisaatiota lisäannostuksen päätyttyä, mikä määritellään maapähkinäproteiinin kumulatiivisen siedetyn annoksen (logaritmittamuunnettu) nousuna DBPCFC:n lisäyksen jälkeen käynnillä 16
- Sen arvioimiseksi, ylläpitääkö dupilumabi AR101:n lisänä plaseboon verrattuna desensibilisaatiota, joka määritellään niiden osallistujien osuuden kasvuna, jotka läpäisevät ylläpidon jälkeisen DBPCFC:n käynnillä 22
- Sen arvioimiseksi, ylläpitääkö dupilumabi (rajoitettu [aiemmin]) AR101:n lisänä plaseboon verrattuna desensibilisaatiota, joka määritellään niiden osallistujien osuuden kasvuna, jotka läpäisevät ylläpidon jälkeisen DBPCFC:n käynnillä 22
- Arvioida dupilumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä AR101:n lisänä verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida dupilumabin (verrattuna lumelääkkeeseen) vaikutusta AR101:n lisänä maapähkinäspesifisen immunoglobuliini E:n (sIgE), immunoglobuliini G:n (IgG), immunoglobuliini G4:n (IgG4) ja maapähkinäspesifisen IgG4/IgE-suhteen muutokseen
- Arvioida, lisääkö dupilumabi AR101:n siedettävyyttä päivittäisillä oireilla mitattuna (sähköinen päiväkirja [e-päiväkirja]) annosteluvaiheen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Regeneron Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Regeneron Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Regeneron Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Regeneron Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Regeneron Investigational Site
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Regeneron Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Regeneron Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Regeneron Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Regeneron Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Regeneron Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Regeneron Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Regeneron Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Regeneron Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Regeneron Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Regeneron Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Regeneron Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Regeneron Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Regeneron Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Regeneron Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Regeneron Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Regeneron Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Regeneron Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Regeneron Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Regeneron Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- koe annosta rajoittavia oireita maapähkinäproteiinin altistusannoksen yhteydessä tai sitä ennen seulonnassa etkä koe annosta rajoittavia oireita plasebolle, kuten protokollassa on määritelty
- Seerumin immunoglobuliini E (IgE) maapähkinään ≥10 kUA/l ja/tai ihopistokoe (SPT) maapähkinään ≥8 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin
- Osallistujien/laillisten huoltajien on saatava koulutusta epinefriini-autoinjektorilaitteen oikeasta käytöstä, jotta he voivat ilmoittautua tutkimukseen
- Osallistujien, joilla on muita tunnettuja ruoka-aineallergioita, on suostuttava poistamaan nämä muut elintarvikkeet ruokavaliostaan, jotta tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustiedot eivät häiriintyisi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin muu krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma (AD) tai allerginen nuha), joka vaatii hoitoa (esim. sydänsairaus, diabetes, verenpainetauti), joka vaarantaisi osallistujan terveydelle tai turvallisuudelle tässä tutkimuksessa tai kyvylle noudattaa tutkimusprotokolla
- Toistuva tai äskettäinen vakava, hengenvaarallinen anafylaksia tai anafylaktinen sokkijakso
- Aiempi eosinofiilinen maha-suolikanavan (GI) sairaus
Astma ilmoittautumisen yhteydessä jollakin seuraavista:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunti (FEV1) < 80 % ennustetusta tai FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) < 75 % ennustetusta säätölääkkeiden kanssa tai ilman niitä
- Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) päivittäinen flutikasonin annostus (tai vastaava ICS NHLBI-annoskaavion perusteella)
- Yksi astman takia sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- Päivystyskäynti astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muiden allergeeni-immunoterapian tai immunomoduloivan hoidon muotojen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kaikkien aineiden, joiden tiedetään tai todennäköisesti on vuorovaikutuksessa epinefriinin kanssa (esim. beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät, trisykliset masennuslääkkeet tai muut lääkkeet) käyttö 3 viikon aikana ennen seulontaa
- Kaura-allergia (plasebo DBPCFC:ssä)
Huomautus: Muut protokollan sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dupilumabi + AR101
Osallistujien satunnaistaminen kahden aktiivisen dupilumabihaaran suhteen
|
Dupilumabi annetaan ihon alle (SC) kertakäyttöisessä esitäytetyssä lasiruiskussa kahden viikon välein (Q2W)
AR101 toimitetaan annosta nostavissa kapseleissa ja sitten pusseissa ylläpitovaiheen aikana
|
|
Kokeellinen: lumelääkettä vastaava dupilumabi + AR101
Osallistujien satunnaistaminen suhteessa 1 lumelääkeryhmään
|
AR101 toimitetaan annosta nostavissa kapseleissa ja sitten pusseissa ylläpitovaiheen aikana
Plaseboa vastaava dupilumabi valmistetaan samassa koostumuksessa ilman proteiinin lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat Dupilumab Plus AR101:llä vs. Placebo Plus AR101:llä, jotka läpäisivät kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC) 2044 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia käynnillä 16 (viikot 28–40)
Aikaikkuna: Vierailulla 16 (viikot 28-40)
|
Allergisiksi katsotut oireet luokiteltiin käyttämällä Consortium of Food Allergy Researchin (CoFAR) systeemisten allergisten reaktioiden luokitusasteikkoa.
Allerginen reaktio mitataan asteikolla 1-5, jossa aste 1 on lievä, aste 2 on keskivaikea, aste 3 on vaikea, aste 4 on hengenvaarallinen ja luokka 5 on kuolema.
mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin dupilumabilla plus AR101 vs. lumelääke plus AR101, jotka läpäisivät DBPCFC:n 2044 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia käynnillä 16 (viikoilla 28–40) ilmoitettiin.
Määritellyn ajanjakson kumulatiiviset tiedot laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritetyn ajanjakson aikana (viikko 28 - viikko 40).
|
Vierailulla 16 (viikot 28-40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (lokimuunnettu) DBPCFC:n aikana käynnillä 16 (viikko 28–40) Dupilumab Plus AR101:llä hoidetuilla osallistujilla vs Placebo Plus AR101
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 16 (viikot 28–40)
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (logaritmin muunnettu) DBPCFC:n aikana käynnillä 16 (viikko 28–40) osallistujilla, joita hoidettiin dupilumabilla plus AR101 vs. lumelääke plus AR101.
Kumulatiivinen siedetty annos määritellyn ajanjakson aikana laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritellyn ajanjakson aikana (viikko 28 - viikko 40).
|
Lähtötilanne, käynti 16 (viikot 28–40)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin Dupilumab Plus AR101:llä vs. Placebo Plus AR101:llä, jotka saavuttivat AR101:n 300 mg:n vuorokausiannoksen vierailulla 16 (viikot 28–40)
Aikaikkuna: Vierailulla 16 (viikot 28-40)
|
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin dupilumabilla plus AR101 vs. lumelääke plus AR101 ja jotka saavuttivat AR101:n 300 mg/vrk annoksen käyntiin 16 (viikot 28–40).
Määritellyn ajanjakson kumulatiiviset tiedot laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritetyn ajanjakson aikana (viikko 28 - viikko 40).
|
Vierailulla 16 (viikot 28-40)
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin osallistujat saavuttivat AR101:n 300 mg/vrk annoksen nostohoitovaiheen aikana käynnille 16 (viikot 28–40)
Aikaikkuna: Vierailulla 16 (viikot 28-40)
|
Aika (päivinä) satunnaistamisesta ensimmäiseen kertaan, jolloin osallistujat saavuttivat AR101:n annoksen 300 mg/vrk annoksen lisäysvaiheen aikana käynnillä 16 (viikot 28-40).
Jos osallistujat eivät saavuttaneet AR101:n 300 mg/vrk annosta 28 viikon hoitojakson aikana, heidät sensuroitiin heidän viimeisen käyntinsä päivänä AR101:tä edeltävän annostelun ja AR101:n lisäannostuksen hoitojakson aikana.
Analyysi suoritettiin Kaplan-Meier Estimated -menetelmällä.
|
Vierailulla 16 (viikot 28-40)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista (jatkuvasti), joita hoidettiin Dupilumab Plus AR101:llä vs. Placebo Plus AR101, jotka läpäisivät huollon jälkeisen DBPCFC:n 2044 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia käynnillä 22 (viikot 52–64)
Aikaikkuna: Vierailulla 22 (viikot 52-64)
|
Oireet, joiden katsottiin olevan allergisia, luokiteltiin käyttämällä CoFAR-luokitusasteikkoa systeemisten allergisten reaktioiden osalta.
Allerginen reaktio mitataan asteikolla 1-5, jossa aste 1 on lievä, aste 2 on keskivaikea, aste 3 on vaikea, aste 4 on hengenvaarallinen ja luokka 5 on kuolema.
mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus (jatkuvasti), joita hoidettiin dupilumabilla plus AR101 vs. lumelääke plus AR101 ja jotka läpäisivät ylläpidon jälkeisen DBPCFC:n 2044 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia käynnillä 22 (viikot 52–64).
Määritellyn ajanjakson kumulatiiviset tiedot laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritetyn ajanjakson aikana (viikko 52 - viikko 64).
|
Vierailulla 22 (viikot 52-64)
|
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (lokimuunnettu) DBPCFC:n aikana käynnillä 22 (viikko 52–64) osallistujilla (jatkuvasti), joita hoidettiin Dupilumab Plus AR101:llä vs. Placebo Plus AR101:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 22 (viikot 52–64)
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (logaritmin muunnettu) DBPCFC-tutkimuksen aikana käynnillä 22 (viikot 52–64) osallistujilla, joita hoidettiin (jatkuvasti) dupilumabilla plus AR101 vs. lumelääke plus AR101.
Kumulatiivinen siedetty annos määritellyn ajanjakson aikana laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritellyn ajanjakson aikana (viikko 52 - viikko 64).
|
Lähtötilanne, käynti 22 (viikot 52–64)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista (aiemmin), joita on hoidettu Dupilumabilla + AR101/Placebolla +AR101 vs. Placebo Plus AR101:llä, jotka läpäisivät ylläpidon jälkeisen DBPCFC:n 2044 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia käynnillä 22 (viikot 52–64)
Aikaikkuna: Vierailulla 22 (viikot 52-64)
|
Oireet, joiden katsottiin olevan allergisia, luokiteltiin käyttämällä CoFAR-luokitusasteikkoa systeemisten allergisten reaktioiden osalta.
Allerginen reaktio mitataan asteikolla 1-5, jossa aste 1 on lievä, aste 2 on keskivaikea, aste 3 on vaikea, aste 4 on hengenvaarallinen ja luokka 5 on kuolema.
mitä korkeampi luokka, sitä vakavampi allerginen reaktio.
Osallistujien katsottiin läpäisevän DBPCFC:n, jos he eivät kokeneet objektiivista luokan 1 reaktiota.
Prosenttiosuus osallistujista (aiemmin), joita hoidettiin dupilumabilla plus AR101 (ja satunnaistettiin uudelleen lumelääkettä plus AR101) vs. lumelääke plus AR101, jotka läpäisivät ylläpidon jälkeisen DBPCFC:n 2044 mg:lla (kumulatiivisesti) maapähkinäproteiinia käynnillä 22 (viikot 52–64) raportoitiin.
Määritellyn ajanjakson kumulatiiviset tiedot laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritetyn ajanjakson aikana (viikko 52 - viikko 64).
|
Vierailulla 22 (viikot 52-64)
|
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (lokimuunnettu) DBPCFC:n aikana käynnillä 22 (viikko 52–64) osallistujilla (aiemmin), joita on hoidettu Dupilumabilla + AR101/Placebo +AR101 vs. Placebo Plus AR101
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 22 (viikot 52–64)
|
Muutos lähtötasosta maapähkinäproteiinin kumulatiivisessa siedetyssä annoksessa (logaritmin muunnettu) DBPCFC-tutkimuksen aikana käynnillä 22 (viikot 52–64) osallistujilla, joita hoidettiin (aiemmin) dupilumabilla plus AR101 (ja satunnaistettiin uudelleen lumelääkettä plus AR101) vs. lumelääke plus AR101 raportoitiin.
Kumulatiivinen siedetty annos määritellyn ajanjakson aikana laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritellyn ajanjakson aikana (viikko 52 - viikko 64).
|
Lähtötilanne, käynti 22 (viikot 52–64)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta maapähkinäspesifisessä IgE:ssä potilailla, joita hoidettiin Dupilumab Plus AR101:llä vs. Placebo Plus AR101:llä käyntiin 16 (viikko 28–40)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailuun 16 asti (viikot 28–40)
|
Maapähkinäspesifisen IgE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoitiin osallistujilla, joita hoidettiin dupilumabilla + AR101 vs. lumelääke + AR101 käyntiin 16 (viikko 28–40).
Analyysi suoritettiin käyttämällä viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää.
Määritellyn ajanjakson aikana raportoidut tiedot laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritetyn ajanjakson aikana (viikko 28 - viikko 40).
|
Lähtötilanne vierailuun 16 asti (viikot 28–40)
|
|
Maapähkinäspesifisen IgE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (jatkuvasti) Dupilumab Plus AR101:llä vs. Placebo Plus AR101:llä hoidetuilla osallistujilla käyntiin 22 (viikot 52–64)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 22 asti (viikot 52–64)
|
Maapähkinäspesifisen IgE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoitiin osallistujilla, joita hoidettiin dupilumabilla + AR101 vs. lumelääke + AR101 käyntiin 22 (viikko 52–64).
Analyysi suoritettiin käyttämällä LOCF-menetelmää.
Määritellyn ajanjakson aikana raportoidut tiedot laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritetyn ajanjakson aikana (viikko 52 - viikko 64).
|
Lähtötilanne käyntiin 22 asti (viikot 52–64)
|
|
Maapähkinäspesifisen IgE:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (jatkuvasti) Dupilumab Plus AR101:llä vs. Placebo Plus AR101:llä hoidettujen osallistujien käyntiin 25 (viikot 64–76)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 25 asti (viikot 64–76)
|
Maapähkinäspesifisen IgE:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta raportoitiin osallistujilla, joita hoidettiin dupilumabilla + AR101 vs. lumelääke + AR101 käyntiin 25 (viikko 64–76).
Analyysi suoritettiin käyttämällä LOCF-menetelmää.
Määritellyn ajanjakson aikana raportoidut tiedot laskettiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten arvojen keskiarvona määritellyn ajanjakson aikana (viikko 64 - viikko 76).
|
Lähtötilanne käyntiin 25 asti (viikot 64–76)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R668-ALG-16114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .