経膣超音波誘導胚移植と経腹超音波誘導胚移植におけるICSI結果の比較研究

120 人の患者が、経腹誘導胚移植群 (n= 60) または経膣誘導胚移植群 (n = 60) のいずれかに無作為に割り当てられました。 調査員は、http://graphpad から入手したコンピューター生成のランダム化テーブルを使用しました。 com/quickcalcs/randomize1 と順番に番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用して、患者を研究グループに無作為に割り付けました。 封印された封筒に入れられたカードに割り当て情報が書かれていました。 同僚 (研究に直接関与していない) が無作為化表と封印された封筒を用意しました。患者は割り当てられたグループを知らされていませんでした。 産婦人科医も同様に、受けた治療について盲目でした。

研究に含まれる患者は、制御された卵巣過剰刺激プロトコル、卵胞計の訪問、卵巣刺激薬、卵子のピックアップ、胚移植、黄体期のサポート、合併症の可能性に同意し、胚移植の14日後の妊娠検査結果の開示に同意しています。

書面によるインフォームド コンセントを得た後、各患者は以下に提出されます。

1. 氏名、年齢、月経歴、以前の治験歴（もしあれば）、産科歴、病歴、検査室を含む全問診。
2. 夫の病歴とアンドロロジストへの相談 (もしあれば) が修正されます。 重度の男性因子のすべての症例は除外されました。
3. バイタルサイン、体重、身長、腹部の検査を含む臨床検査が行われ、患者のシートに記録されます。
4. 異常がないか子宮、付属器、盲嚢を評価する TVUS および胞状卵胞数を周期の 2 ～ 5 日目に評価し、記録します。
5. すべての患者は、月経周期の D2 または D3 に血清 FHS、LH、E2、プロラクチン、TSH を行います。
6. 空腹時および食後 2 時間の血糖値、HBsAg、および HCV 抗体、肝機能および腎機能の検査は、卵子を採取する前にすべての患者に対して行われ、婦人科医と麻酔科医の両方によって修正されます。
7. 以前のすべてのデータは、最初の訪問時に患者のシートに記録されます。 新しい所見に加えて、訪問のたびに毛包測定が行われ、記録されます。 超音波で見られる子宮の先天異常と子宮の病理が記録されます。
8. 患者は、前のサイクルの 21 日目から始まるダウンレギュレーションを含む長いプロトコルに従います。 ダウンレギュレーションを確認するために、患者は 14 日後に診察されます。 血清E2 ≤ 50 pg/ mLで、経膣USで卵巣嚢胞は観察されません。
9. 誘導は、ゴナドトロピン (FSH および LH) の毎日の IM または SC 注射によって、現在のサイクルの 3 日目に開始されます。 1 回の投与で与えられるアンプルの数は、不妊症のコンサルタントによって決定されます。
10. 導入期間は 10 ～ 14 日間の範囲であり、その間、患者は毛包測定のたびに TVUS によって評価されます。成長率と子宮内膜を評価します。
11. 卵胞のコホートの大部分が 18 ～ 22 mm に達すると、hCG トリガー 5000 ～ 10000 IU が筋肉内に投与され、34 ～ 36 時間後に採卵が行われます。
12. OPU 手術は完全無菌状態の手術室で行われ、患者は手術前に麻酔科医による鎮静を受けます。
13. OPU は、患者が切石位にある間に、ニードル ガイドが取り付けられた TVUS プローブを膣の外側円蓋に挿入することによって行われます。 針は吸引装置に接続されています。これは、卵胞液をチューブに集めるための陰圧を作り出すように機能します。
14. チューブは看護師に渡され、次に看護師は発生学研究室に接続された手術室の窓から発生学者に渡します。
15. 採取した卵子のM2細胞を培養し、電子顕微鏡下で精子に注入します。 分割は次の 24 時間で行われ、「グレード 1」と「グレード 2」の胚のみが D3 に移植されます。
16. 患者は黄体期サポートを受けます。プロゲステロン 400 mg 座薬を OPU の日から 1 日 2 回。
17. 胚は通常、OPU 後 3 日目に移植されます。 子宮内膜の厚さとエコー原性は、ETの前にチェックされます。
18. ETの日に移植されたすべての胚は、胚学者によって再評価され、グレードが決定されます。
19. 胚は、2 日目 (授精/注射の 41 ～ 44 時間後) と 3 日目 (授精/注射の 66 ～ 71 時間後) に 3 つのパラメーターについてスコア化されました。(i) 断片化 (GI = 断片化なし、GII = 20%またはそれ以下の無核断片); (ii) 割球の数。 (iii) 多核割球の数。
20. 両方のグループで、子宮頸部へのアクセスを可能にするためにクスコ鏡が使用されました。 膣を生理食塩水で洗い流し、Q チップおよび/または吸引チューブで頸管粘液を除去します。 まれに、患者の膣が長い場合。 2 人のシムの膣鏡を使用して、膣の前壁と後膣壁を広げました。 これらの場合、担当看護師は、転送中に婦人科医を支援しました。
21. 経腹部誘導胚移植群では、患者の膀胱を 500 ～ 700 ml の生理食塩水で満たした。視覚化を強化するために。 経腹部プローブは、アシスタント ナースまたは主治医のインターンによって骨盤に適用されます。
22. 経膣誘導胚移植グループは、移植前に婦人科医がカテーテルを介して膀胱を空にするか、患者に排尿を求めました。 スペキュラムを適用した後、トランスファーカテーテルの外側シースを挿入します。 検鏡は慎重に取り外します。外側のシースを所定の位置に維持します。 TVUS プローブは膣内に適用され、移植前に子宮内膜が視覚化されます。 移植は、すでに挿入されている外側シースに適用された内側カテーテルを介して行われます。
23. 2 つのグループのすべての患者で、Edwards-Wallace 胚置換カテーテルが使用されました。 また、毛包測定、OPU、および ET で使用された超音波装置は、Mindray DP-5/深セン-中国でした。 プローブ周波数 2.0/3.5/5.0/6.0/H4.6/H6.0MHz
24. 婦人科医は発生学者に胚移植カテーテルに胚をロードするように依頼し、婦人科医はラボと手術室をつなぐ窓からロードされたカテーテルを受け取ります。 経膣超音波誘導胚移植の場合、発生学者は外側のシース内の婦人科医にカテーテルを渡し、婦人科医は胚を含む液体をゆっくりと注入します。
25. すべての患者は、転送後 30 分間の休息を求められます。
26. 痛みの強さは、視覚的アナログスケール (VAS) を使用して測定されました。 ビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (0 = 痛みがない、100 = 経験した最悪の痛み)。 患者は、痛みの知覚を表す点を線でマークするように求められました。 VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されました。 患者は、処置中および処置の 30 分後に痛みの強さを評価するよう求められました (Fouda et al, 2016)。
27. 手順の最後に、TAUS または TVUS による胚移植の全体的な技術について、子宮頸部を通過する移植カテーテルの通過の難しさや容易さに関係なく、簡単か難しいかについてコメントするようオペレーターに求められました。
28. オペレーターはまた、視覚化の品質を良し悪しを転写シートに記録しました。
29. すべての患者は、プロゲステロン 400 mg の膣坐剤を 1 日 2 回投与することで、同じ黄体期サポート レジメンを処方されます。
30. すべての患者について、ＥＴの１４日後に定量的血清ｈＣＧを測定する。