Сравнительное исследование результатов ИКСИ трансвагинального переноса эмбрионов под ультразвуковым контролем и трансабдоминального переноса эмбрионов под ультразвуковым контролем

Сто двадцать пациенток были случайным образом распределены либо в группу трансабдоминального управляемого переноса эмбрионов (n=60), либо в группу трансвагинального управляемого переноса эмбрионов (n=60). Исследователи использовали сгенерированную компьютером таблицу рандомизации, полученную с сайта http://graphpad. com/quickcalcs/randomize1 и последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты для рандомизации пациентов в исследуемые группы. Информация о распределении была написана на карточке, помещенной в запечатанный конверт. Коллега (который не принимал непосредственного участия в исследовании) подготовил таблицу рандомизации и запечатанные конверты. Пациенты не знали назначенной группы. Гинекологи также были слепы к полученному лечению.

Пациентки, включенные в исследование, дают согласие на протокол контролируемой гиперстимуляции яичников, посещение фолликулометрии, препараты для стимуляции яичников, сбор яйцеклеток, перенос эмбрионов, поддержку лютеиновой фазы, возможные осложнения, а также согласие на раскрытие результатов теста на беременность через 14 дней после переноса эмбрионов.

После получения информированного письменного согласия каждому пациенту будет представлено следующее:

1. Полный сбор анамнеза, включая: имя, возраст, менструальный анамнез, историю предыдущих испытаний (если таковые имеются), акушерский анамнез, историю болезни и лабораторные исследования.
2. Анамнез мужа и консультация андролога, если таковая имеется, пересматриваются. Все случаи выраженного мужского фактора были исключены.
3. Клиническое обследование, включающее: основные показатели жизнедеятельности, вес, рост, осмотр брюшной полости, проводится и записывается в карту пациента.
4. ТВУЗИ для оценки состояния матки, придатков, слепого мешка на наличие аномалий и количество антральных фолликулов оценивают на 2-5 день цикла и записывают.
5. Всем пациенткам делают сыворотку ФГС, ЛГ, Е2, пролактин, ТТГ на Д2 или Д3 менструального цикла.
6. Натощак и через 2 часа после приема пищи уровень сахара в крови, HBsAg и антитела к ВГС, тесты функции печени и почек проводятся для всех пациенток перед забором яйцеклеток и подлежат пересмотру как гинекологом, так и анестезиологом.
7. Все предыдущие данные заносятся в карту пациента при первом посещении. Фолликулометрия проводится и регистрируется - в дополнение к любым новым результатам - при каждом посещении. Регистрируются врожденные аномалии матки и патологии матки, видимые при УЗИ.
8. Пациенты следуют длинному протоколу, который включает понижающую регуляцию, начиная с 21-го дня предыдущего цикла. Пациент осматривается через 14 дней для подтверждения понижающей регуляции. E2 в сыворотке ≤ 50 пг/мл и отсутствие кист яичников при трансвагинальном УЗИ.
9. Индукция начинается на 3-й день текущего цикла ежедневными внутримышечными или подкожными инъекциями гонадотропинов (ФСГ и ЛГ) при условии, что можно использовать различные препараты, имеющиеся на рынке. Количество ампул на дозу определяется консультантом по бесплодию.
10. Продолжительность индукции составляет от 10 до 14 дней, в течение которых пациентку оценивают с помощью ТВУЗИ при каждом посещении фолликулометрии; оценить скорость роста и состояние эндометрия.
11. Когда большая часть когорты фолликулов достигает 18-22 мм, триггер ХГЧ вводят в/м в дозе 5000-10000 МЕ и через 34-36 часов производят забор яйцеклетки.
12. Процедура OPU проводится в операционной в условиях полной асептики, и перед процедурой пациент получает седацию от анестезиолога.
13. ОПУ проводят, когда пациентка находится в положении для литотомии, вводя ТВУЗИ-зонд с прикрепленным к нему направителем иглы в боковые своды влагалища. Игла соединена с отсасывающим устройством; который работает, чтобы создать отрицательное давление для сбора фолликулярной жидкости в трубах.
14. Пробирки передаются медсестре, а медсестра, в свою очередь, передает их эмбриологу через окно в операционной, соединенное с эмбриологической лабораторией.
15. Клетки М2 собранных яйцеклеток культивируют и инъецируют сперматозоидами под электронным микроскопом. Деление происходит в течение следующих 24 часов, и на D3 переносятся только эмбрионы «1-й и 2-й степени».
16. Пациент получает поддержку лютеиновой фазы; прогестерон по 400 мг суппозитории 2 раза в сутки, начиная со дня ОПУ.
17. Эмбрионы обычно переносят на 3-й день после OPU. Перед ЭТ проверяют толщину и эхогенность эндометрия.
18. Все эмбрионы, перенесенные в день ПЭ, повторно оцениваются эмбриологом для определения их класса.
19. Эмбрионы оценивали по трем параметрам на 2-й день (41-44 ч после осеменения/инъекции) и снова на 3-й день (66-71 ч после осеменения/инъекции): (i) фрагментация (GI = отсутствие фрагментации, GII = 20% или менее по объему безъядерных фрагментов); (ii) количество бластомеров; (iii) количество многоядерных бластомеров.
20. В обеих группах использовали зеркало Куско для обеспечения доступа к шейке матки. Влагалище промывают физиологическим раствором, цервикальную слизь удаляют ватными палочками и/или аспирационными трубками. В нескольких случаях, когда у пациенток были длинные влагалища; два зеркала Симса использовались для разделения передней и задней стенок влагалища. В этих случаях лечащая медсестра помогала гинекологам при транспортировке.
21. В группе трансабдоминального управляемого переноса эмбрионов мочевой пузырь пациентов заполняли 500-700 мл физиологического раствора; для улучшения визуализации. Трансабдоминальный зонд накладывается на таз фельдшером или лечащим врачом-стажером.
22. В то время как в группе трансвагинального управляемого переноса эмбрионов мочевой пузырь опорожнялся гинекологом через катетер перед переносом, в противном случае пациентку просили опорожнить мочевой пузырь. Накладывают зеркало с последующим введением внешней оболочки катетера для переноса. Зеркало удаляют с осторожностью; для удержания внешней оболочки на месте. Зонд ТВУЗИ вводят вагинально и визуализируют эндометрий перед переносом. Перенос осуществляется через внутренний катетер, наложенный на уже вставленный наружный интродьюсер.
23. У всех пациентов двух групп использовали катетер для замещения эмбрионов Эдвардса-Уоллеса. А ультразвуковым аппаратом, который использовался во время фолликулометрии, ОПУ и ЭТ, был Mindray DP-5/ Shenzen-China. Частота зонда 2,0/3,5/5,0/6,0/H4,6/H6,0 МГц
24. Гинеколог просит эмбриолога загрузить эмбрионы в катетер для переноса, и гинеколог получает загруженный катетер из окна, соединяющего лабораторию и операционную. В случаях трансвагинального ультразвукового контроля эмбрион переносится руками эмбриолога в катетере к гинекологу во внешней оболочке, и гинеколог медленно вводит жидкость, содержащую эмбрион/ы.
25. Всех пациентов просят отдохнуть в течение 30 минут после перевода
26. Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала представляла собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (0 = отсутствие боли; 100 = сильная испытываемая боль). Пациентов просили отметить на линии точку, соответствующую их восприятию боли. Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах расстояния от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. Пациентов просили оценить интенсивность боли во время и через 30 минут после процедуры (Fouda et al, 2016).
27. В конце процедуры оператора попросили прокомментировать общую технику переноса эмбрионов с помощью ТАУЗИ или ТВУЗИ, насколько легко или сложно, независимо от трудности или легкости прохождения катетера для переноса через шейку матки.
28. Оператор также зафиксировал качество визуализации в листе переноса, будь то хорошее или удовлетворительное.
29. Всем пациенткам назначают одинаковую схему поддержки лютеиновой фазы прогестерона по 400 мг вагинальных суппозиториев 2 раза в сутки.
30. Количественное содержание ХГЧ в сыворотке измеряют через 14 дней после ЭТ у всех пациентов.