Badanie porównawcze wyników ICSI w przezpochwowym transferze zarodków pod kontrolą USG i przezbrzusznym transferze zarodków pod kontrolą USG

Stu dwudziestu pacjentek losowo przydzielono do grupy przezbrzusznego transferu zarodków (n=60) lub do grupy przezpochwowego transferu zarodków (n=60). Badacze wykorzystali wygenerowaną komputerowo tabelę randomizacji uzyskaną z http://graphpad. com/quickcalcs/randomize1 i zapieczętowanych nieprzezroczystych kopertach z kolejnymi numerami w celu losowego przydzielenia pacjentów do grup badawczych. Informacja o przydziale została umieszczona na karcie umieszczonej w zaklejonych kopertach. Kolega (który nie był bezpośrednio zaangażowany w badanie) przygotował tabelę randomizacji i zapieczętowane koperty. Pacjenci byli ślepi na przydzieloną grupę. Ginekolodzy również byli ślepi na otrzymane leczenie.

Pacjentki włączone do badania wyrażają zgodę na protokół kontrolowanej hiperstymulacji jajników, wizyty folikulometryczne, leki stymulujące jajniki, pobranie komórki jajowej, transfer zarodka, podtrzymanie fazy lutealnej, możliwe powikłania, a także zgodę na ujawnienie wyników testu ciążowego 14 dni po transferze zarodka.

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody każdy pacjent zostanie poddany następującym zabiegom:

1. Pełna historia, w tym: imię i nazwisko, wiek, historia miesiączki, historia poprzednich badań (jeśli dotyczyły), historia położnicza, historia medyczna i laboratoria.
2. Wywiad męża i konsultacja androloga - jeśli taka istnieje - są korygowane. Wykluczono wszystkie przypadki ciężkiego czynnika męskiego.
3. Badanie kliniczne obejmujące: parametry życiowe, wagę, wzrost, badanie jamy brzusznej wykonuje się i odnotowuje w karcie pacjenta.
4. TVUS w celu oceny macicy, przydatków, ślepego zaułka pod kątem jakichkolwiek nieprawidłowości, a liczba pęcherzyków antralnych jest oceniana w 2-5 dniu cyklu i zapisywana.
5. Wszystkie pacjentki wykonują w surowicy FHS, LH, E2, prolaktynę, TSH w 2 lub 3 dniu cyklu miesiączkowego.
6. Na czczo i 2 godziny po posiłku poziom cukru we krwi, HBsAg i przeciwciała HCV, badanie czynności wątroby i nerek są wykonywane u wszystkich pacjentek przed pobraniem komórki jajowej i do weryfikacji zarówno przez ginekologa, jak i anestezjologa.
7. Wszystkie dotychczasowe dane są zapisywane w karcie pacjenta podczas pierwszej wizyty. Follikulometrię wykonuje się i rejestruje – oprócz wszelkich nowych ustaleń – podczas każdej wizyty. Rejestruje się wady wrodzone macicy i patologie macicy widoczne w badaniu ultrasonograficznym.
8. Pacjenci przestrzegają długiego protokołu, który obejmuje regulację w dół rozpoczynającą się w dniu 21 poprzedniego cyklu. Pacjentka zgłasza się po 14 dniach w celu potwierdzenia regulacji w dół. Surowica E2 ≤ 50 pg/ ml i brak torbieli jajników w USG przezpochwowym.
9. Indukcję rozpoczyna się w 3. dniu bieżącego cyklu poprzez codzienne wstrzyknięcia gonadotropin (FSH i LH) domięśniowo lub podskórnie, pod warunkiem, że można stosować różne dostępne na rynku preparaty. Liczbę ampułek podawanych w dawce ustala konsultant ds. niepłodności.
10. Czas trwania indukcji wynosi od 10-14 dni, podczas których pacjentka jest oceniana przez TVUS na każdej wizycie folikulometrycznej; ocenić tempo wzrostu i endometrium.
11. Gdy większość kohorty pęcherzyków osiągnie 18-22 mm, podaje się IM wyzwalacz hCG 5000-10000 IU, a pobranie komórki jajowej następuje 34-36 godzin później.
12. Zabieg OPU przeprowadzany jest na sali operacyjnej w warunkach pełnej aseptyki, a przed zabiegiem pacjent otrzymuje sedację przez anetiologa.
13. OPU wykonuje się, gdy pacjentka znajduje się w pozycji do litotomii, wprowadzając sondę TVUS z przymocowanym do niej prowadnikiem igły w bocznych sklepieniach pochwy. Igła jest połączona z urządzeniem ssącym; który działa w celu wytworzenia podciśnienia w celu zebrania płynu pęcherzykowego w probówkach.
14. Probówki są przekazywane pielęgniarce, a pielęgniarka z kolei przekazuje je embriologowi przez okno w sali operacyjnej połączonej z pracownią embriologiczną.
15. Komórki M2 zebranych komórek jajowych są hodowane i wstrzykiwane przez plemniki pod mikroskopem elektronowym. Podział następuje w ciągu następnych 24 godzin i tylko zarodki „stopień 1” i „stopień 2” są przenoszone do D3.
16. Pacjent otrzymuje wsparcie fazy lutealnej; czopki progesteronowe 400 mg 2 razy dziennie począwszy od dnia OPU.
17. Zarodki są zwykle przenoszone w 3 dniu po OPU. Przed ET sprawdza się grubość endometrium i jego echogeniczność.
18. Wszystkie zarodki przeniesione w dniu ET są ponownie oceniane przez embriologa w celu określenia ich klasy.
19. Zarodki oceniano pod kątem trzech parametrów w dniu 2 (41-44 h po inseminacji/iniekcji) i ponownie w dniu 3 (66-71 h po inseminacji/iniekcji): (i) fragmentacja (GI = brak fragmentacji, GII = 20% lub mniej objętościowo fragmentów pozbawionych jąder); (ii) liczba blastomerów; (iii) liczba wielojądrzastych blastomerów.
20. W obu grupach zastosowano wziernik Cusco, aby umożliwić dostęp do szyjki macicy. Pochwę przepłukano solą fizjologiczną, a śluz szyjkowy usunięto za pomocą końcówek Q i/lub rurek ssących. W nielicznych przypadkach, gdy pacjentki miały długie pochwy; Wzierniki dwóch Simów zostały użyte do rozsunięcia przedniej i tylnej ściany pochwy. W tych przypadkach pielęgniarka prowadząca asystowała ginekologom podczas przenoszenia.
21. W grupie przezbrzusznego transferu zarodków pod kontrolą pęcherz pacjentek wypełniono 500-700 ml soli fizjologicznej; w celu wzmocnienia wizualizacji. Sonda przezbrzuszna jest nakładana na miednicę przez asystentkę pielęgniarki lub stażystę ginekologa prowadzącego.
22. Podczas gdy grupa przezpochwowego transferu zarodków kierowana przez pochwę miała opróżniony pęcherz przez ginekologa przez cewnik przed transferem lub pacjentka została poproszona o oddanie moczu. Nakłada się wziernik, a następnie wprowadza się zewnętrzną osłonę cewnika transferowego. Wziernik jest usuwany ostrożnie; aby utrzymać osłonę zewnętrzną na miejscu. Sonda TVUS jest nakładana dopochwowo, a endometrium jest wizualizowane przed transferem. Transfer odbywa się przez wewnętrzny cewnik zakładany na już założoną osłonę zewnętrzną.
23. U wszystkich pacjentek z obu grup zastosowano cewnik do wymiany zarodka Edwardsa-Wallace'a. A aparatem ultrasonograficznym używanym podczas folikulometrii, OPU i ET był Mindray DP-5/Shenzen-Chiny. Częstotliwość sondy 2.0/3.5/5.0/6.0/H4.6/H6.0MHz
24. Ginekolog prosi embriologa o załadowanie zarodków do cewnika transferowego, a ginekolog odbiera załadowany cewnik z okna łączącego laboratorium i salę operacyjną. W przypadku przezpochwowego USG zarodka należy przenieść ręce embriologa w cewniku do ginekologa w pochwie zewnętrznej i ginekolog powoli wstrzykuje płyn zawierający zarodek/zarodki.
25. Wszyscy pacjenci proszeni są o odpoczynek przez 30 minut po transferze
26. Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wizualna skala analogowa była poziomą linią o długości 100 mm, zakotwiczoną deskryptorami słownymi na każdym końcu (0 = brak bólu; 100 = najgorszy doświadczany ból). Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie na linii punktu, który reprezentował ich postrzeganie bólu. Wynik VAS określono przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia bólu w trakcie i 30 minut po zabiegu (Fouda i in., 2016)
27. Pod koniec zabiegu poproszono operatora o komentarz na temat ogólnej techniki transferu zarodków przez TAUS lub TVUS, czy była łatwa, czy trudna, niezależnie od trudności lub łatwości przejścia cewnika transferowego przez szyjkę macicy.
28. Operator odnotował również jakość wizualizacji w arkuszu transferowym, czy jest dobra, czy dostateczna.
29. Wszystkim pacjentkom przepisuje się ten sam schemat wspomagania fazy lutealnej za pomocą czopków dopochwowych zawierających 400 mg progesteronu dwa razy dziennie.
30. Ilościowe stężenie hCG w surowicy oznacza się 14 dni po ET u wszystkich pacjentów.