Srovnávací studie mezi výsledky ICSI u transvaginálního ultrazvukově řízeného přenosu embryí a transabdominálního ultrazvukově řízeného přenosu embryí

Sto dvacet pacientek bylo náhodně rozděleno buď do skupiny transabdominálně řízeného embryotransferu (n=60), nebo do skupiny transvaginálně řízeného embryotransferu (n=60). Vyšetřovatelé použili počítačově generovanou randomizační tabulku získanou z http://graphpad. com/quickcalcs/randomize1 a postupně očíslované zatavené neprůhledné obálky pro randomizaci pacientů do studijních skupin. Informace o přidělení byly zapsány na lístek vložený do zapečetěných obálek. Kolega (který nebyl přímo zapojen do studie) připravil randomizační tabulku a zalepené obálky. Pacienti byli slepí k přidělené skupině. Gynekologové byli také slepí k přijaté léčbě.

Pacientky zařazené do studie souhlasí s protokolem kontrolované ovariální hyperstimulace, návštěvami folikulometrie, medikací na stimulaci vaječníků, odběrem vajíčka, embryotransferem, podporou luteální fáze, možnými komplikacemi, stejně jako souhlasí se zveřejněním výsledků těhotenských testů 14 dní po embryotransferu.

Po obdržení informovaného písemného souhlasu bude každý pacient podroben následujícímu:

1. Kompletní odběr anamnézy včetně: jména, věku, menstruační historie, historie předchozích studií (pokud existují), porodnická historie, anamnéza a laboratoře.
2. Manželova anamnéza a konzultace s andrologem - pokud existují - jsou revidovány. Všechny případy závažného mužského faktoru byly vyloučeny.
3. Provede se klinické vyšetření zahrnující: vitální funkce, hmotnost, výška, vyšetření břicha a zaznamená se do pacientova listu.
4. TVUS k posouzení dělohy, adnex, slepé uličky na jakékoli abnormality a počet antrálních folikulů se hodnotí 2. až 5. den cyklu a zaznamenává.
5. Všechny pacientky mají FHS, LH, E2, prolaktin, TSH v séru v D2 nebo D3 menstruačního cyklu.
6. Nalačno a 2 hodiny po prandiálním vyšetření krevního cukru, HBsAg a protilátek HCV, jaterních a ledvinových funkcí se provádějí u všech pacientek před odběrem vajíčka a jsou revidovány jak gynekologem, tak anesteziologem.
7. Všechny předchozí údaje jsou zaznamenány v pacientově listu při první návštěvě. Folikulometrie se provádí a zaznamenává – kromě případných nových nálezů – při každé návštěvě. Zaznamenávají se vrozené anomálie dělohy a děložní patologie pozorované ultrazvukem.
8. Pacienti dodržují dlouhý protokol, který zahrnuje downregulaci počínaje 21. dnem předchozího cyklu. Pacient je sledován po 14 dnech, aby se potvrdila downregulace. Sérové ​​E2 ≤ 50 pg/ml a při transvaginálním USG nebyly pozorovány žádné ovariální cysty.
9. Indukce se zahajuje 3. den aktuálního cyklu podáváním gonadotropinů (FSH a LH) denně IM nebo SC injekcemi za předpokladu, že lze použít různé přípravky dostupné na trhu. Počet ampulí podaných v jedné dávce stanoví poradce pro léčbu neplodnosti.
10. Délka indukce se pohybuje od 10-14 dnů, během kterých je pacient hodnocen TVUS při každé návštěvě folikulometrie; k posouzení rychlosti růstu a endometria.
11. Když většina kohorty folikulů dosáhne 18-22 mm, je IM podán spouštěcí hCG 5000-10000 IU a o 34-36 hodin později se provede odběr vajíčka.
12. Výkon OPU se provádí na operačním sále za totálních aseptických podmínek a pacient před výkonem dostává sedaci anethiologem.
13. OPU se provádí, když je pacientka v litotomické poloze, vložením sondy TVUS s k ní připojeným vodítkem jehly do laterálních fornice vagíny. Jehla je připojena k odsávacímu zařízení; který funguje tak, že vytváří podtlak pro sběr folikulární tekutiny ve zkumavkách.
14. Zkumavky jsou předány sestře a sestra je obratem předává embryologovi oknem na operačním sále spojeném s embryologickou laboratoří.
15. M2 buňky odebraných vajíček jsou kultivovány a injikovány spermiemi pod elektronovým mikroskopem. K dělení dojde v následujících 24 hodinách a pouze embrya 'Grade 1' a 'Grade 2' jsou přenesena v D3.
16. Pacient dostává podporu luteální fáze; progesteron 400 mg čípky dvakrát denně počínaje dnem OPU.
17. Embrya jsou běžně přenášena 3. den po OPU. Před ET se kontroluje tloušťka endometria a echogenita.
18. Všechna embrya přenesená v den ET jsou znovu hodnocena embryologem, aby se určil jejich stupeň.
19. Embrya byla hodnocena pro tři parametry v den 2 (41-44 hodin po inseminaci/injekci) a znovu v den 3 (66-71 hodin po inseminaci/injekci): (i) fragmentace (GI = žádná fragmentace, GII = 20 % nebo méně podle objemu bezjaderných fragmentů); (ii) počet blastomer; (iii) počet mnohojaderných blastomer.
20. V obou skupinách bylo použito Cusco speculum pro umožnění přístupu do děložního čípku. Vagina byla propláchnuta fyziologickým roztokem a cervikální hlen je odstraněn pomocí Q-konců a/nebo odsávacích hadiček. V několika případech, kdy pacientky měly dlouhé vagíny; dvě Simova zrcátka byla použita k roztažení vaginální přední a zadní vaginální stěny od sebe. V těchto případech ošetřující sestra asistovala gynekologům při převozu.
21. Ve skupině transabdominálně řízeného embryotransferu byl močový měchýř pacientů naplněn 500-700 ml fyziologického roztoku; za účelem vylepšení vizualizace. Transabdominální sondu aplikuje na pánev pomocná sestra nebo ošetřující interna gynekologa.
22. Zatímco skupině transvaginálně řízeného embryotransferu vyprázdnil gynekolog před transferem močový měchýř katetrem, jinak byla pacientka požádána, aby se vyprázdnila. Zrcadlo se aplikuje a poté se vloží vnější pouzdro přenosového katétru. Spekulum je opatrně odstraněno; k udržení vnějšího pláště na místě. Vaginálně se aplikuje TVUS sonda a před přenosem se vizualizuje endometrium. Přenos se provádí vnitřním katétrem aplikovaným na již zavedený vnější plášť.
23. U všech pacientů ze dvou skupin byl použit katetr pro náhradu embrya Edwards-Wallace. A ultrazvukové zařízení používané během folikulometrie, OPU a ET bylo Mindray DP-5/ Shenzen-China. Frekvence sondy 2,0/3,5/5,0/6,0/H4,6/H6,0MHz
24. Gynekolog požádá embryologa, aby naložil embrya do transferového katétru, a gynekolog dostane naložený katétr z okna spojujícího laboratoř a operační sál. V případě transvaginálního ultrazvukového přenosu embryí embryolog ruce v katétru ke gynekologům do vnějšího pouzdra a gynekolog pomalu vstřikuje tekutinu obsahující embryo/embrya.
25. Všichni pacienti jsou po převozu požádáni o odpočinek po dobu 30 minut
26. Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová stupnice byla vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená slovními deskriptory na každém konci (0 = absence bolesti; 100 = nejhorší prožitá bolest). Pacienti byli požádáni, aby na čáře označili bod, který představoval jejich vnímání bolesti. Skóre VAS bylo stanoveno měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označil. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili intenzitu bolesti během a 30 minut po zákroku (Fouda et al, 2016).
27. Na konci procedury byl operátor požádán, aby se vyjádřil k celkové technice přenosu embrya pomocí TAUS nebo TVUS, ať už snadného nebo obtížného bez ohledu na obtížnost nebo snadnost průchodu transferového katetru děložním čípkem.
28. Operátor také zaznamenal kvalitu vizualizace do předávacího listu, ať už dobrou nebo spravedlivou.
29. Všem pacientkám je předepsán stejný režim podpory luteální fáze progesteronem 400 mg vaginální čípky dvakrát denně.
30. Kvantitativní sérový hCG se měří 14 dní po ET u všech pacientů.