集団薬物動態モデルを使用した重症患者におけるアミカシン初回投与の最適化のためのノモグラム (PIC-AMI)
2018年9月21日 更新者：Nantes University Hospital
集団薬物動態モデリング：ノモグラムを使用した重症患者におけるアミカシン初回投与のアプリオリ最適化
この研究の目的は、多中心データで作成された集団薬物動態モデルを使用して、重症患者におけるアミカシンの初回投与を最適化するためのノモグラムを作成することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
フランスのガイドラインでは、注入開始から 1 時間後にアミカシン濃度が 60 mg/L 以上になる確率的治療を推奨しています。
30 mg/kg の推奨投与量にもかかわらず、この目標が ICU で達成されることはめったにありません。
ニーム (フランス) (1) とナント (フランス) の重症患者で前向きに収集されたデータを使用して、ノンパラメトリック ソフトウェア Pmetrics とパラメトリック ソフトウェア Monolix で集団薬物動態モデルを作成します。
ノンパラメトリック モデルを使用して、モンテカルロ シミュレーションの目標達成確率を計算します。
以前に特定されたいくつかの変数に従って、重症患者におけるアミカシンの最適な初回投与量を決定するためのノモグラムが作成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスのナントの医療集中治療室またはフランスのニームのICUで、敗血症または敗血症性ショックのためにアミカシンで治療された患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 参加しているICUの1つで敗血症のためにアミカシンで治療された患者が含まれます。
除外基準:
- アミノグリコシドアレルギー、筋無力症の既往歴、妊娠中、後見人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミカシン注入
時間枠：点滴開始から1時間後。
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目標は、MIC = 4 mg/L および MIC = 8 mg/L の 8 倍 x 最小阻害濃度として定義されます。
これらの PTA は、従属変数に従って、最終的な薬物動態モデルを使用して計算されます。
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点滴開始から1時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミカシンの最大用量 (mg) は、トラフ濃度の目標達成確率 (PTA) が 50% 以下であることを許容します。
時間枠：点滴開始から24時間後
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目標は 2.5 mg/L です。
これらの PTA は、従属変数に従って、最終的な薬物動態モデルを使用して計算されます。
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点滴開始から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月21日
一次修了 (実際)
2016年6月30日
研究の完了 (実際)
2016年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。