Nomogrammer til optimering af Amikacins første dosis til kritisk syge patienter ved brug af en populationsfarmakokinetikmodel (PIC-AMI)
21. september 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
Populationsfarmakokinetikmodellering: a Priori optimering af amikacin første dosis hos kritisk syge patienter ved hjælp af et nomogram
Formålet med denne undersøgelse er at udarbejde nomogrammer for at optimere amikacin første dosering til kritisk syge patienter ved hjælp af en populationsfarmakokinetikmodel udarbejdet med multicentriske data.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Franske retningslinjer anbefaler for probabilistisk behandling at nå en amikacinkoncentration 1 time efter påbegyndelse af infusionen ≥ 60 mg/L.
Dette mål nås sjældent på intensivafdelingen på trods af en anbefalet dosis på 30 mg/kg.
Ved at bruge data indsamlet prospektivt hos kritisk syge patienter i Nîmes (Frankrig) (1) og Nantes (Frankrig), vil vi udarbejde en populationsfarmakokinetisk model på den ikke-parametriske software Pmetrics og på den parametriske software Monolix.
Vi vil beregne sandsynligheden for målopnåelse af Monte-Carlo simuleringer ved hjælp af den ikke-parametriske model.
Nomogrammer til bestemmelse af den optimale første dosis af amikacin hos kritisk syge patienter, ifølge nogle få variabler, der tidligere er identificeret, vil blive fremstillet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
138
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med amikacin for sepsis eller septisk shock på den medicinske intensivafdeling i Nantes, Frankrig eller på en intensivafdeling i Nîmes, Frankrig, vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet med amikacin for sepsis på en af de deltagende intensivafdelinger vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aminoglykosidallergi, historie med myasteni, graviditet, under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
amikacin infusion
Tidsramme: en time efter påbegyndelse af infusion.ed
|
Mål er defineret som 8 gange x minimal inhiberende koncentration for MIC = 4 mg/L og MIC = 8 mg/L.
Disse PTA vil blive beregnet ved hjælp af den endelige farmakokinetikmodel i henhold til de afhængige variable.
|
en time efter påbegyndelse af infusion.ed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal dosis af amikacin (i mg) tilladt at have en sandsynlighed for målopnåelse (PTA) på 50 % eller mindre for bundkoncentrationen.
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af infusion
|
Målet er 2,5 mg/L.
Disse PTA vil blive beregnet ved hjælp af den endelige farmakokinetikmodel i henhold til de afhængige variable.
|
24 timer efter påbegyndelse af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC14_0121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .