Nomogramas para otimização da primeira dose de amicacina em pacientes críticos usando um modelo de farmacocinética populacional (PIC-AMI)
21 de setembro de 2018 atualizado por: Nantes University Hospital
Modelagem Farmacocinética Populacional: Otimização a Priori da Primeira Dose de Amicacina em Pacientes Críticos Usando um Nomograma
O objetivo deste estudo é elaborar nomogramas para otimizar a primeira dosagem de amicacina em pacientes críticos, usando um modelo de farmacocinética populacional elaborado com dados multicêntricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes francesas recomendam terapia probabilística para atingir uma concentração de amicacina 1 hora após o início da infusão ≥ 60 mg/L.
Essa meta raramente é alcançada na UTI, apesar da dosagem recomendada de 30 mg/kg.
Usando dados coletados prospectivamente em pacientes críticos de Nîmes (França) (1) e Nantes (França), vamos elaborar um modelo farmacocinético populacional no software não paramétrico Pmetrics e no software paramétrico Monolix.
Calcularemos a probabilidade de atingimento da meta das simulações de Monte-Carlo, usando o modelo não paramétrico.
Serão produzidos nomogramas para determinar a primeira dose ideal de amicacina em pacientes críticos, de acordo com algumas variáveis previamente identificadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
138
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados pacientes tratados com amicacina para sepse ou choque séptico na unidade de terapia intensiva médica de Nantes, França ou em uma UTI de Nîmes, França.
Descrição
Critério de inclusão:
- serão incluídos pacientes tratados com amicacina para sepse em uma das UTI participantes.
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia a aminoglicosídeos, história de miastenia, gravidez, sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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infusão de amicacina
Prazo: uma hora após o início da infusão.ed
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Alvo é definido como 8 vezes x Concentração Inibitória Mínima para MIC = 4 mg/L e MIC = 8 mg/L.
Esses PTA serão calculados usando o modelo farmacocinético final, de acordo com as variáveis dependentes.
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uma hora após o início da infusão.ed
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a dose máxima de amicacina (em mg) permitiu ter uma probabilidade de atingir o alvo (PTA) de 50% ou menos para a concentração mínima.
Prazo: 24 horas após o início da infusão
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O alvo é 2,5 mg/L.
Esses PTA serão calculados usando o modelo farmacocinético final, de acordo com as variáveis dependentes.
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24 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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