Nomogramy pro optimalizaci první dávky amikacinu u kriticky nemocných pacientů pomocí populačního farmakokinetického modelu (PIC-AMI)
21. září 2018 aktualizováno: Nantes University Hospital
Populační farmakokinetické modelování: apriorní optimalizace první dávky amikacinu u kriticky nemocných pacientů pomocí nomogramu
Cílem této studie je vypracovat nomogramy pro optimalizaci prvního dávkování amikacinu u kriticky nemocných pacientů pomocí populačního farmakokinetického modelu vypracovaného s multicentrickými daty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Francouzské směrnice doporučují pro pravděpodobnostní terapii dosáhnout koncentrace amikacinu 1 hodinu po zahájení infuze ≥ 60 mg/l.
Tohoto cíle je zřídka dosaženo na JIP navzdory doporučené dávce 30 mg/kg.
S využitím dat prospektivně shromážděných u kriticky nemocných pacientů z Nîmes (Francie) (1) a Nantes (Francie) vypracujeme populační farmakokinetický model na neparametrickém softwaru Pmetrics a na parametrickém softwaru Monolix.
Vypočteme pravděpodobnost dosažení cíle Monte-Carlo simulací pomocí neparametrického modelu.
Budou vytvořeny nomogramy pro stanovení optimální první dávky amikacinu u kriticky nemocných pacientů podle několika dříve identifikovaných proměnných.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijati pacienti léčení amikacinem pro sepsi nebo septický šok na lékařské jednotce intenzivní péče v Nantes ve Francii nebo na JIP v Nîmes ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budou zařazeni pacienti léčení amikacinem pro sepsi na jedné ze zúčastněných JIP.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s alergií na aminoglykosidy, myasthenie v anamnéze, těhotenství, v opatrovnictví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infuze amikacinu
Časové okno: jednu hodinu po začátku infuze
|
Cíl je definován jako 8násobek x minimální inhibiční koncentrace pro MIC = 4 mg/l a MIC = 8 mg/l.
Tyto PTA budou vypočteny pomocí konečného farmakokinetického modelu podle závislých proměnných.
|
jednu hodinu po začátku infuze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální dávka amikacinu (v mg) umožnila mít pravděpodobnost dosažení cíle (PTA) 50 % nebo méně pro minimální koncentraci.
Časové okno: 24 hodin po začátku infuze
|
Cílová hodnota je 2,5 mg/l.
Tyto PTA budou vypočteny pomocí konečného farmakokinetického modelu podle závislých proměnných.
|
24 hodin po začátku infuze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC14_0121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .