Nomogrammer for optimalisering av amikacin første dose hos kritisk syke pasienter som bruker en populasjonsfarmakokinetikkmodell (PIC-AMI)
21. september 2018 oppdatert av: Nantes University Hospital
Populasjonsfarmakokinetikkmodellering: a Priori Optimalisering av Amikacin første dose hos kritisk syke pasienter som bruker et nomogram
Målet med denne studien er å utarbeide nomogrammer for å optimalisere første dosering av amikacin hos kritisk syke pasienter, ved å bruke en populasjonsfarmakokinetikkmodell utarbeidet med multisentriske data.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Franske retningslinjer anbefaler for probabilistisk behandling å nå en amikacinkonsentrasjon 1 time etter påbegynt infusjon ≥ 60 mg/L.
Dette målet oppnås sjelden på intensivavdelingen til tross for en anbefalt dosering på 30 mg/kg.
Ved å bruke data samlet inn prospektivt hos kritisk syke pasienter i Nîmes (Frankrike) (1) og Nantes (Frankrike), vil vi utarbeide en populasjonsfarmakokinetisk modell på den ikke-parametriske programvaren Pmetrics og på den parametriske programvaren Monolix.
Vi vil beregne sannsynligheten for måloppnåelse av Monte-Carlo-simuleringer, ved å bruke den ikke-parametriske modellen.
Nomogrammer for å bestemme optimal første dose av amikacin hos kritisk syke pasienter, i henhold til noen få variabler som tidligere er identifisert, vil bli produsert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med amikacin for sepsis eller septisk sjokk på den medisinske intensivavdelingen i Nantes, Frankrike eller på en intensivavdeling i Nîmes, Frankrike, vil bli rekruttert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet med amikacin for sepsis på en av de deltakende intensivavdelingene vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aminoglykosidallergi, historie med myasteni, graviditet, under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
amikacin infusjon
Tidsramme: en time etter begynnelse av infusjon.ed
|
Mål er definert som 8 ganger x minimal inhiberende konsentrasjon for MIC = 4 mg/L og MIC = 8 mg/L.
Disse PTA vil bli beregnet ved å bruke den endelige farmakokinetikkmodellen, i henhold til de avhengige variablene.
|
en time etter begynnelse av infusjon.ed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal dose av amikacin (i mg) tillatt å ha en sannsynlighet for måloppnåelse (PTA) på 50 % eller mindre for bunnkonsentrasjonen.
Tidsramme: 24 timer etter begynnelsen av infusjonen
|
Målet er 2,5 mg/L.
Disse PTA vil bli beregnet ved å bruke den endelige farmakokinetikkmodellen, i henhold til de avhengige variablene.
|
24 timer etter begynnelsen av infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC14_0121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .