인구 약동학 모델을 사용하여 중환자에서 아미카신 첫 번째 용량의 최적화를 위한 노모그램 (PIC-AMI)
2018년 9월 21일 업데이트: Nantes University Hospital
모집단 약동학 모델링: 노모그램을 사용한 중환자에서 아미카신 첫 번째 용량의 선험적 최적화
이 연구의 목적은 다중 중심 데이터로 정교한 인구 약동학 모델을 사용하여 중환자에서 아미카신 첫 번째 투여를 최적화하기 위한 노모그램을 정교화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
프랑스 가이드라인은 주입 시작 1시간 후 아미카신 농도 ≥ 60 mg/L에 도달하는 확률 요법을 권장합니다.
이 목표는 30mg/kg의 권장 용량에도 불구하고 ICU에서 거의 달성되지 않습니다.
Nîmes(프랑스)(1) 및 Nantes(프랑스)의 중환자에서 전향적으로 수집된 데이터를 사용하여 비모수 소프트웨어 Pmetrics 및 모수 소프트웨어 Monolix에 대한 인구 약동학 모델을 자세히 설명합니다.
비모수적 모델을 사용하여 Monte-Carlo 시뮬레이션의 목표 달성 확률을 계산합니다.
이전에 확인된 몇 가지 변수에 따라 중환자에서 아미카신의 최적의 첫 번째 용량을 결정하기 위한 노모그램이 생성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스 낭트의 중환자실 또는 프랑스 님의 ICU에서 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 아미카신으로 치료받은 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 참여 ICU 중 하나에서 패혈증에 대해 아미카신으로 치료받은 환자가 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 아미노글리코사이드 알레르기가 있는 환자, 근무력증 병력, 임신, 후견인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미카신 주입
기간: 주입 시작 1시간 후.ed
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목표는 MIC = 4mg/L 및 MIC = 8mg/L에 대한 8배 x 최소 억제 농도로 정의됩니다.
이러한 PTA는 종속 변수에 따라 최종 약동학 모델을 사용하여 계산됩니다.
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주입 시작 1시간 후.ed
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 농도에 대해 50% 이하의 목표 달성 확률(PTA)을 갖도록 허용된 아미카신의 최대 용량(mg).
기간: 주입 시작 후 24시간
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목표는 2.5mg/L입니다.
이러한 PTA는 종속 변수에 따라 최종 약동학 모델을 사용하여 계산됩니다.
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주입 시작 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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