Nomogrammi per l'ottimizzazione della prima dose di amikacina in pazienti critici utilizzando un modello di farmacocinetica di popolazione (PIC-AMI)
21 settembre 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital
Modellazione farmacocinetica della popolazione: ottimizzazione a priori della prima dose di amikacina in pazienti critici utilizzando un nomogramma
Lo scopo di questo studio è quello di elaborare nomogrammi per ottimizzare il primo dosaggio di amikacina in pazienti critici, utilizzando un modello di farmacocinetica di popolazione elaborato con dati multicentrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le linee guida francesi raccomandano che la terapia probabilistica raggiunga una concentrazione di amikacina 1 ora dopo l'inizio dell'infusione ≥ 60 mg/L.
Questo obiettivo è raramente raggiunto in terapia intensiva nonostante un dosaggio raccomandato di 30 mg/kg.
Utilizzando dati raccolti prospetticamente in pazienti critici di Nîmes (Francia) (1) e Nantes (Francia), elaboreremo un modello farmacocinetico di popolazione sul software non parametrico Pmetrics e sul software parametrico Monolix.
Calcoleremo la probabilità di raggiungimento dell'obiettivo delle simulazioni Monte-Carlo, utilizzando il modello non parametrico.
Verranno prodotti nomogrammi per determinare la prima dose ottimale di amikacina in pazienti critici, secondo alcune variabili precedentemente identificate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
138
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati pazienti trattati con amikacina per sepsi o shock settico nell'unità di terapia intensiva medica di Nantes, in Francia o in un'unità di terapia intensiva di Nîmes, in Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- saranno inclusi pazienti trattati con amikacina per sepsi in una delle unità di terapia intensiva partecipanti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con allergia agli aminoglicosidi, storia di miastenia, gravidanza, sotto tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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infusione di amikacina
Lasso di tempo: un'ora dopo l'inizio dell'infusione.ed
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Il target è definito come 8 volte x la concentrazione minima inibente per MIC = 4 mg/L e MIC = 8 mg/L.
Tali PTA saranno calcolati utilizzando il modello di farmacocinetica finale, in base alle variabili dipendenti.
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un'ora dopo l'inizio dell'infusione.ed
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la dose massima di amikacina (in mg) consentiva di avere una probabilità di raggiungimento dell'obiettivo (PTA) del 50% o meno per la concentrazione minima.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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L'obiettivo è di 2,5 mg/l.
Tali PTA saranno calcolati utilizzando il modello di farmacocinetica finale, in base alle variabili dipendenti.
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24 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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