Nomogramas para la optimización de la primera dosis de amikacina en pacientes en estado crítico utilizando un modelo de farmacocinética poblacional (PIC-AMI)
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
Modelado de farmacocinética poblacional: una optimización a priori de la primera dosis de amikacina en pacientes en estado crítico utilizando un nomograma
El objetivo de este estudio es elaborar nomogramas para optimizar la primera dosificación de amikacina en pacientes críticos, utilizando un modelo de farmacocinética poblacional elaborado con datos multicéntricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las guías francesas recomiendan para la terapia probabilística alcanzar una concentración de amikacina 1 hora después de comenzar la infusión ≥ 60 mg/L.
Este objetivo rara vez se logra en la UCI a pesar de la dosis recomendada de 30 mg/kg.
Utilizando datos recogidos prospectivamente en pacientes críticos de Nîmes (Francia) (1) y Nantes (Francia), elaboraremos un modelo farmacocinético poblacional en el software no paramétrico Pmetrics y en el software paramétrico Monolix.
Calcularemos la probabilidad de consecución del objetivo de las simulaciones de Monte-Carlo, utilizando el modelo no paramétrico.
Se producirán nomogramas para determinar la primera dosis óptima de amikacina en pacientes críticos, de acuerdo con algunas variables previamente identificadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán pacientes tratados con amikacina por sepsis o shock séptico en la unidad médica de cuidados intensivos de Nantes, Francia o en una UCI de Nîmes, Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes tratados con amikacina por sepsis en alguna de las UCI participantes.
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia a aminoglucósidos, antecedentes de miastenia, embarazo, bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infusión de amikacina
Periodo de tiempo: una hora después del comienzo de la infusión.ed
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El objetivo se define como 8 veces x Concentración inhibitoria mínima para MIC = 4 mg/L y MIC = 8 mg/L.
Dichos PTA se calcularán utilizando el modelo farmacocinético final, según las variables dependientes.
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una hora después del comienzo de la infusión.ed
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la dosis máxima de amikacina (en mg) permitía tener una probabilidad de alcanzar el objetivo (PTA) del 50 % o menos para la concentración mínima.
Periodo de tiempo: 24 horas después del comienzo de la infusión
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El objetivo es 2,5 mg/L.
Dichos PTA se calcularán utilizando el modelo farmacocinético final, según las variables dependientes.
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24 horas después del comienzo de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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