Номограммы для оптимизации первой дозы амикацина у пациентов в критическом состоянии с использованием модели популяционной фармакокинетики (PIC-AMI)
21 сентября 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
Моделирование популяционной фармакокинетики: априорная оптимизация первой дозы амикацина у пациентов в критическом состоянии с использованием номограммы
Целью данного исследования является разработка номограмм для оптимизации первой дозы амикацина у пациентов в критическом состоянии с использованием популяционной модели фармакокинетики, разработанной с использованием многоцентровых данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Французские руководства рекомендуют для вероятностной терапии достижение концентрации амикацина через 1 час после начала инфузии ≥ 60 мг/л.
Эта цель редко достигается в отделении интенсивной терапии, несмотря на рекомендуемую дозу 30 мг/кг.
Используя данные, собранные проспективно у пациентов в критическом состоянии в Ниме (Франция) (1) и Нанте (Франция), мы разработаем популяционную фармакокинетику в непараметрическом программном обеспечении Pmetrics и параметрическом программном обеспечении Monolix.
Мы рассчитаем вероятность достижения цели симуляций Монте-Карло, используя непараметрическую модель.
Будут созданы номограммы для определения оптимальной первой дозы амикацина у пациентов в критическом состоянии в соответствии с несколькими ранее определенными переменными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут набраны пациенты, которых лечили амикацином по поводу сепсиса или септического шока в отделении интенсивной терапии в Нанте, Франция, или в отделении интенсивной терапии Нима, Франция.
Описание
Критерии включения:
- будут включены пациенты, получавшие лечение амикацином от сепсиса в одном из участвующих отделений интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- пациенты с аллергией на аминогликозиды, миастенией в анамнезе, беременность, находящиеся под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфузия амикацина
Временное ограничение: через час после начала инфузии.
|
Целевое значение определяется как 8-кратное умножение на минимальную ингибирующую концентрацию для МИК = 4 мг/л и МИК = 8 мг/л.
Эти PTA будут рассчитаны с использованием окончательной модели фармакокинетики в соответствии с зависимыми переменными.
|
через час после начала инфузии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная доза амикацина (в мг) позволяла иметь вероятность достижения цели (РТА) 50% и менее для минимальной концентрации.
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инфузии
|
Цель 2,5 мг/л.
Эти PTA будут рассчитаны с использованием окончательной модели фармакокинетики в соответствии с зависимыми переменными.
|
Через 24 часа после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .