Nomogrammit amikasiinin ensimmäisen annoksen optimoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla populaatiofarmakokinetiikkamallilla (PIC-AMI)
perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: Nantes University Hospital
Populaatiofarmakokineettinen mallinnus: Amikasiinin ensimmäisen annoksen a priori optimointi kriittisesti sairailla potilailla nomogrammia käyttäen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää nomogrammeja amikasiinin ensimmäisen annostelun optimoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla käyttämällä populaatiofarmakokinetiikkamallia, joka on kehitetty monikeskisillä tiedoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan ohjeissa suositellaan, että todennäköisyyspohjaisessa hoidossa amikasiinipitoisuus saavutetaan tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta ≥ 60 mg/l.
Tämä tavoite saavutetaan harvoin teho-osastolla huolimatta suositellusta 30 mg/kg annoksesta.
Kehitämme populaatiofarmakokineettisen mallin ei-parametriselle Pmetrics-ohjelmistolle ja parametriselle Monolix-ohjelmistolle käyttämällä prospektiivisesti Nîmesin (Ranska) (1) ja Nantesin (Ranska) kriittisesti sairaista potilaista kerättyjä tietoja.
Laskemme Monte-Carlo-simulaatioiden tavoitteen saavuttamisen todennäköisyyden käyttämällä ei-parametrista mallia.
Nomogrammit tuotetaan optimaalisen ensimmäisen amikasiiniannoksen määrittämiseksi kriittisesti sairaille potilaille muutaman aiemmin tunnistetun muuttujan mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan amikasiinilla sepsiksen tai septisen sokin vuoksi Nantesin lääketieteellisen tehohoidon osastolla Ranskassa tai Nîmesin teho-osastolla Ranskassa otetaan palvelukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita hoidetaan amikasiinilla sepsiksen vuoksi yhdessä osallistuvista teho-osastoista, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aminoglykosidiallergia, myasteenia, raskaus, huoltaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
amikasiini-infuusio
Aikaikkuna: tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta.ed
|
Tavoitteena on 8 kertaa x minimiinhiboiva pitoisuus, kun MIC = 4 mg/l ja MIC = 8 mg/l.
Nämä PTA-arvot lasketaan käyttämällä lopullista farmakokinetiikkamallia riippuvien muuttujien mukaan.
|
tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta.ed
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
amikasiinin maksimiannoksella (mg) sallittiin tavoitteen saavuttamisen (PTA) todennäköisyys olla 50 % tai vähemmän alimmalle pitoisuudelle.
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Tavoite on 2,5 mg/l.
Nämä PTA-arvot lasketaan käyttämällä lopullista farmakokinetiikkamallia riippuvien muuttujien mukaan.
|
24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .