Nomogrammen voor optimalisatie van de eerste dosis amikacine bij ernstig zieke patiënten met behulp van een farmacokinetisch populatiemodel (PIC-AMI)
21 september 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Modellering van populatiefarmacokinetiek: a priori optimalisatie van de eerste dosis amikacine bij ernstig zieke patiënten met behulp van een nomogram
Het doel van deze studie is om nomogrammen uit te werken om de eerste dosering van amikacine bij ernstig zieke patiënten te optimaliseren, met behulp van een farmacokinetisch populatiemodel dat is uitgewerkt met multicentrische gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Franse richtlijnen bevelen voor probabilistische therapie aan om 1 uur na aanvang van de infusie een amikacineconcentratie van ≥ 60 mg/L te bereiken.
Ondanks een aanbevolen dosering van 30 mg/kg wordt dit doel zelden bereikt op de IC.
Gebruikmakend van gegevens die prospectief zijn verzameld bij ernstig zieke patiënten van Nîmes (Frankrijk) (1) en Nantes (Frankrijk), zullen we een farmacokinetisch populatiemodel uitwerken op de niet-parametrische software Pmetrics en op de parametrische software Monolix.
We zullen de waarschijnlijkheid van het bereiken van het doel van Monte-Carlo-simulaties berekenen met behulp van het niet-parametrische model.
Er zullen nomogrammen worden geproduceerd om de optimale eerste dosis amikacine bij ernstig zieke patiënten te bepalen, volgens een aantal eerder geïdentificeerde variabelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
138
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld met amikacine voor sepsis of septische shock op de medische intensive care-afdeling van Nantes, Frankrijk of op een ICU van Nîmes, Frankrijk, zullen worden aangeworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die met amikacine worden behandeld voor sepsis op een van de deelnemende IC's worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met aminoglycoside-allergie, geschiedenis van myasthenie, zwangerschap, onder voogdij.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
amikacine infusie
Tijdsspanne: een uur na het begin van de infusie.ed
|
Streefwaarde is gedefinieerd als 8 maal x Minimale Inhiberende Concentratie voor MIC = 4 mg/L en MIC = 8 mg/L.
Die PTA zal worden berekend met behulp van het uiteindelijke farmacokinetische model, volgens de afhankelijke variabelen.
|
een uur na het begin van de infusie.ed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale dosis amikacine (in mg) toegestaan om een waarschijnlijkheid van doelbereiking (PTA) van 50% of minder te hebben voor de dalconcentratie.
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de infusie
|
Doel is 2,5 mg/L.
Die PTA zal worden berekend met behulp van het uiteindelijke farmacokinetische model, volgens de afhankelijke variabelen.
|
24 uur na het begin van de infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .