Nomogramme zur Optimierung der ersten Amikacin-Dosis bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung eines Populations-Pharmakokinetik-Modells (PIC-AMI)
21. September 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Modellierung der Populationspharmakokinetik: a priori-Optimierung der ersten Dosis von Amikacin bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung eines Nomogramms
Das Ziel dieser Studie ist die Ausarbeitung von Nomogrammen zur Optimierung der Erstdosierung von Amikacin bei kritisch kranken Patienten unter Verwendung eines Populations-Pharmakokinetik-Modells, das mit multizentrischen Daten ausgearbeitet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Französische Leitlinien empfehlen für eine probabilistische Therapie das Erreichen einer Amikacin-Konzentration 1 Stunde nach Beginn der Infusion ≥ 60 mg/l.
Dieses Ziel wird auf der Intensivstation trotz einer empfohlenen Dosierung von 30 mg/kg selten erreicht.
Unter Verwendung von Daten, die prospektiv bei kritisch kranken Patienten in Nîmes (Frankreich) (1) und Nantes (Frankreich) gesammelt wurden, werden wir ein populationspharmakokinetisches Modell auf der nicht-parametrischen Software Pmetrics und auf der parametrischen Software Monolix erarbeiten.
Wir werden die Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung von Monte-Carlo-Simulationen unter Verwendung des nichtparametrischen Modells berechnen.
Es werden Nomogramme zur Bestimmung der optimalen ersten Dosis von Amikacin bei kritisch kranken Patienten gemäß einigen zuvor identifizierten Variablen erstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden Patienten rekrutiert, die wegen Sepsis oder septischem Schock auf der medizinischen Intensivstation von Nantes, Frankreich, oder auf einer Intensivstation von Nîmes, Frankreich, mit Amikacin behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf einer der teilnehmenden Intensivstationen mit Amikacin wegen Sepsis behandelt wurden, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aminoglykosid-Allergie, Vorgeschichte von Myasthenie, Schwangerschaft, unter Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amikacin-Infusion
Zeitfenster: eine Stunde nach Beginn der Infusion.ed
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Der Zielwert ist definiert als das 8-fache der minimalen Hemmkonzentration für MHK = 4 mg/l und MHK = 8 mg/l.
Diese PTA werden anhand des endgültigen pharmakokinetischen Modells gemäß den abhängigen Variablen berechnet.
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eine Stunde nach Beginn der Infusion.ed
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximale Dosis von Amikacin (in mg) mit einer Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) von 50 % oder weniger für die Talkonzentration.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Ziel ist 2,5 mg/l.
Diese PTA werden anhand des endgültigen pharmakokinetischen Modells gemäß den abhängigen Variablen berechnet.
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24 Stunden nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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