Nomogramy do optymalizacji pierwszej dawki amikacyny u pacjentów w stanie krytycznym przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej (PIC-AMI)
21 września 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej: optymalizacja a priori pierwszej dawki amikacyny u pacjentów w stanie krytycznym przy użyciu nomogramu
Celem tego badania jest opracowanie nomogramów w celu optymalizacji pierwszego dawkowania amikacyny u pacjentów w stanie krytycznym, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej opracowanego na podstawie danych wieloośrodkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Francuskie wytyczne zalecają, aby w terapii probabilistycznej osiągnąć stężenie amikacyny po 1 godzinie od rozpoczęcia wlewu ≥ 60 mg/L.
Cel ten jest rzadko osiągany na OIT pomimo zalecanej dawki 30 mg/kg.
Korzystając z danych zebranych prospektywnie u krytycznie chorych pacjentów w Nîmes (Francja) (1) i Nantes (Francja), opracujemy populacyjny model farmakokinetyczny na nieparametrycznym oprogramowaniu Pmetrics i na oprogramowaniu parametrycznym Monolix.
Obliczymy prawdopodobieństwo osiągnięcia celu symulacji Monte-Carlo, korzystając z modelu nieparametrycznego.
Powstaną nomogramy do określenia optymalnej pierwszej dawki amikacyny u pacjentów w stanie krytycznym, zgodnie z kilkoma wcześniej zidentyfikowanymi zmiennymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowani będą pacjenci leczeni amikacyną z powodu posocznicy lub wstrząsu septycznego na oddziale intensywnej terapii medycznej w Nantes we Francji lub na OIOM w Nîmes we Francji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uwzględnieni zostaną pacjenci leczeni amikacyną z powodu sepsy na jednym z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z alergią na aminoglikozydy, przebyta miastenia, ciąża, pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wlew amikacyny
Ramy czasowe: godzinę po rozpoczęciu infuzji
|
Wartość docelową definiuje się jako 8-krotność minimalnego stężenia hamującego dla MIC = 4 mg/l i MIC = 8 mg/l.
Te PTA zostaną obliczone przy użyciu ostatecznego modelu farmakokinetyki, zgodnie ze zmiennymi zależnymi.
|
godzinę po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna dawka amikacyny (w mg) pozwalała uzyskać prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (PTA) wynoszące 50% lub mniej dla minimalnego stężenia.
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Wartość docelowa to 2,5 mg/l.
Te PTA zostaną obliczone przy użyciu ostatecznego modelu farmakokinetyki, zgodnie ze zmiennymi zależnymi.
|
24 godziny po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC14_0121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .