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ナビゲータートライアル

2023年6月20日 更新者:Rhode Island Hospital

この研究では、研究者らは、過剰摂取または薬物使用と一致する症状で救急外来を訪れた患者に対して、より良い介入があるかどうかを調査する予定である。 現在、患者がこれらの基準で救急外来を訪れた場合に日常的に使用される介入が 2 つあり、研究者は 2 つを比較します。 1 つ目は、病院のソーシャル ワーカーが自身の過去のトレーニングを活用して、人々が目標を達成できるよう支援する場合です。 2 つ目は、ピア・ナビゲーターと呼ばれる人物で、2 年以上長期にわたって薬物から回復し、現在の薬物使用者と協力するための多くのトレーニングを修了した人で、現在の薬物使用者に介入を行い、薬物使用者に介入する場合です。人々が目標を達成できるよう支援するための、独自のトレーニングと実際の経験。 研究者らは、これら 2 つのグループのいずれかと協力した場合に患者の転帰が改善されるかどうかを判断したいと考えています。

患者が研究への参加に同意した場合、研究スタッフは(コインを投げるように)ランダム化して、ソーシャルワーカーと協力するかピアナビゲーターと協力するかを確認します。 研究スタッフは RedCap でアンケートを配布し、次の情報が収集されます: 年齢、性別、人種、使用されたオピオイドの種類、慢性疼痛、うつ病、または心的外傷後ストレス障害の病歴。 患者がグループに割り当てられると、研究期間中、割り当てられた介入医と協力します。 この後、研究チームは患者を追跡し、研究に参加してから30日以内に依存症治療プログラムに参加したかどうかを確認する。 研究チームはまた、患者を追跡して、追加の救急外来受診があったかどうか、追加の過剰摂取があったかどうか、18か月にわたる治療プログラムを正常に完了したかどうかを確認する予定である。

この研究には650人の患者が登録される予定だ。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドの過剰摂取は50歳未満のアメリカ人の主な死因となっており、近年ではオピオイドの過剰摂取による死亡者数が史上最多を記録している。 米国の救急部門 (ED) では、オピオイド関連の来院が並行して増加しています (2005 年から 2014 年で 100% 増加)。 過剰摂取を起こしているED患者は、過剰摂取を繰り返して死亡するリスクが非常に高くなります。 したがって、過剰摂取に関連した救急外来の受診は、依存症治療の摂取増加を通じて再発するオピオイドの過剰摂取や過剰摂取による死亡を防ぐために重要であり、また最適な時期でもあります。 オピオイドの過剰摂取による救急外来受診後の治療への関与を促進する最も効果的な手段は依然として不明である。 この重大な証拠のギャップに対処するために、研究者らは、薬物事故による死亡のリスクが最も高いED患者の治療摂取量を増やし、将来の過剰摂取のリスクを軽減するための2つのEDに基づく行動介入の有効性を比較する予定である。

RI の過剰摂取危機に対応して、2014 年に州最大の救急病院 (ロードアイランド病院) は、過剰摂取患者のケアを改善するための積極的なキャンペーンを開始しました。 このプログラムには、社内の臨床ソーシャルワーク スタッフまたはピア回復支援専門家 (「ピア ナビゲーター」) による ED に基づく行動介入が含まれます。 ED へのこれらの介入の導入後、最初の ED 訪問から 30 日以内に依存症治療に従事する患者の割合は 10 倍増加しました。 この予備データは有望ですが、ソーシャルワーク介入に対するピアナビゲーターの有効性は不明です。

研究者らは、オピオイドの過剰摂取後の早期ED行動介入に関するランダム化対照試験を提案している。 研究者らは、臨床ソーシャルワーカーによる標準的な介入と比較して、ピアナビゲーションにより早期治療への関与が高まり、再発性オピオイド過剰摂取が減少するとの仮説を立てている。

研究者らは、過剰摂取患者および再発性オピオイド過剰摂取のリスクのある患者に対して救急外来で実施される標準的な行動介入と比較して、ピアナビゲーションの有効性を判断する予定である。 合計 650 人の ED 患者が募集され (各群 n=325)、18 か月間追跡調査されます。 有効性は、州全体の行政データベースとの連携を通じて客観的に測定され、次の 2 つの主要評価項目が設定されます: (1) 30 歳以内の認可を受けた薬物乱用治療提供者による正式な依存症治療 (例: 入院サービス、外来サービス、薬物補助治療 (MAT)) への参加。 ED 来院後の数日、(2) オピオイドの過剰摂取による 18 か月にわたる反復的な ED 来院の減少。 関心のある探索的結果は、過剰摂取による死亡、オピオイドに関連する救急外来の繰り返し、依存症治療プログラムの成功裡の完了および/またはMATでの長期滞留である。

研究者らは、患者の特徴に関連した治療効果の不均一性が存在するかどうかを調査する予定である。 研究者らは、各治療群内に介入に対する反応が異なる個人が存在すると予想しています。 具体的には、研究者らは、介入の効果が、年齢、性別、人種、使用されるオピオイドの種類、併存する慢性疼痛、うつ病、またはPTSDの病歴などのベースライン特性によって変化するかどうかを調べる予定である。 これらの要因を理解することで、その後の介入をさらに最適化できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • オピオイドの過剰摂取の治療を受けている、または過去 12 か月以内にオピオイドの過剰摂取があったと特定された、または違法なオピオイド使用(膿瘍、オピオイド離脱など)に関連する通院の治療を受けている
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 以前に研究に登録したことがある
  • 警察の拘留中
  • 投獄された
  • ロードアイランド州外に住んでいます
  • 妊娠中
  • 重病人または負傷者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ピアナビゲータ
現在の標準治療
ピアナビゲーターは、現在の薬物使用者に介入を提供し、自身のトレーニングと実際の経験を活用して、人々が目標を達成できるよう支援します。
他の:ソーシャルワーカー
現在の標準治療
病院のソーシャルワーカーは、自身の過去のトレーニングを活用して、人々が目標を達成できるよう支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の救急外来受診後 30 日以内に正式な依存症治療プログラムに入院した参加者の割合。
時間枠:30日
依存症治療への参加は、最初の救急外来受診後 30 日以内に正式な依存症治療プログラムに入院した人の割合として定義されます。 研究チームはBHDDHと処方薬監視プログラム(PDMP)の記録を使用する予定だ。 BHDDH データベースには、州内の公的資金による薬物乱用治療プログラムへのすべての入院に関する情報が含まれています。 RI PDMP は、州内で満たされているスケジュール II ~ IV 物質のすべての処方に関する情報を含むデータベースを管理しています。 データベースは毎日更新されます。すべての薬局は、調剤日から 48 時間以内に処方箋を報告する必要があります。 すべての記録は、ブラウン大学のチームが維持する HIPAA 準拠のサーバーである Stronghold コンピューティング環境内の識別可能な情報 (名前、社会保障番号など) を使用して、参加者データに決定論的にリンクされます。
30日
最初の救急外来受診後、18 か月の追跡期間中の任意の時点で、オピオイド過剰摂取に対してロードアイランド救急外来で治療を受けた参加者の割合。
時間枠:18ヶ月
初回救急外来受診後の 18 か月の追跡期間中の任意の時点でオピオイド過剰摂取のためロードアイランド救急病院で治療を受けた参加者の割合は、最初に 12 人の救急医療機関の電子医療記録 (EMR) にアクセスすることによって評価されます。ロードアイランド州品質研究所(Rhode Island Quality Institute Statewide Health Information Exchange)を通じて、ロードアイランド州(RI)の救急病院。 この統合データ システムは、RI のすべての主要な医療システムからの EMR データへのアクセスを提供し、RI の 12 の ED すべてで発生したオピオイドの過剰摂取による繰り返しの訪問を捕捉します。 次に、研究チームは、RI病院に来院したすべてのオピオイド過剰摂取の疑いのある症例を48時間以内に同部門に報告することを義務付けているRI保健局(RIDOH)のオピオイド48時間過剰摂取監視システムに問い合わせる予定だ。 このデータ ソースは、統合 EMR データ システムの ICD コードでは特定されない再発性の過剰摂取をキャプチャし、追加の関心分野 (過剰摂取の既存の危険因子など) も含みます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後のオピオイド過剰摂取率までの時間をグループ間で比較します。
時間枠:18ヶ月
主任研究者は、ブレスロー法を使用して、その後のオピオイド過剰摂取率がグループ間で異なるかどうかをテストします。
18ヶ月
依存症治療の成功裏の完了または継続
時間枠:18ヶ月
依存症治療の正常な完了および/または継続は、BHOLD で収集された退院データと PDMP の処方補充データに基づいて定義されます。 主任研究者は、カプランマイヤー分析を使用して、オピオイドの過剰摂取による救急外来受診までの時間を調査します。 患者は、最後の接触時点とみなされる、18 か月の追跡期間の終了時に検閲されます。
18ヶ月
過剰摂取による死亡
時間枠:18ヶ月
Cox 比例ハザード モデリングを使用して、グループ間の反復過剰摂取の発生に関するハザード比 (HR) および対応する 95% 信頼区間 (CI) を推定します。 HRは、起こり得る残留交絡および治療因子相互作用を調整するために、オピオイド過剰摂取の結果を予測すると考えられる臨床的および人口統計的特徴に合わせて調整されます。
18ヶ月
介入効果の不均一性
時間枠:18ヶ月
主任研究者は、層別サブグループ分析を実行して、個人のグループ間で治療効果が異なるかどうかを判断します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Francesca Beaudoin, MD、Brown Emergency Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月21日

最初の投稿 (実際)

2018年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Navigator

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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