- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03684681
Испытание навигатора
В этом исследовании исследователи изучат, есть ли лучшее вмешательство для пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с передозировкой или с симптомами, соответствующими употреблению наркотиков. В настоящее время есть два вмешательства, которые обычно используются, когда пациент поступает в отделение неотложной помощи с этими критериями, и исследователи будут сравнивать их. Во-первых, когда социальные работники больниц используют свою предыдущую подготовку, чтобы помочь людям достичь своих целей. Во-вторых, когда человек, которого называют «равным навигатором», который находится в длительном лечении от наркотиков более двух лет и прошел большой курс обучения работе с нынешними потребителями наркотиков, проводит вмешательство с нынешними потребителями наркотиков и употребляет их. их собственное обучение и реальный жизненный опыт, чтобы помочь людям достичь своих целей. Исследователи надеются определить, будут ли у пациентов лучшие результаты, если они будут работать с одной из этих двух групп.
Если пациент соглашается участвовать в исследовании, исследовательский персонал рандомизирует его (как подбрасывание монеты), чтобы узнать, будет ли он работать с социальным работником или равным навигатором. Исследовательский персонал распространит опрос в RedCap, и будет собрана следующая информация: возраст, пол, раса, тип используемого опиоида, история хронической боли, депрессии или посттравматического стрессового расстройства. После того, как пациент будет назначен в группу, он будет работать с назначенным специалистом в течение всего периода исследования. После этого исследовательская группа будет отслеживать пациента, чтобы узнать, присоединился ли он к программе лечения зависимости в течение 30 дней после того, как присоединился к исследованию. Исследовательская группа также будет отслеживать пациентов, чтобы узнать, были ли у них дополнительные визиты в отделение неотложной помощи, дополнительные передозировки и успешно ли они завершили программу лечения в течение 18-месячного периода.
В исследование будут включены 650 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передозировка опиоидов является основной причиной смерти американцев в возрасте до 50 лет, при этом в последние годы зафиксировано наибольшее количество смертей от передозировки опиоидами за всю историю наблюдений. В отделениях неотложной помощи США (ED) наблюдается параллельное увеличение числа посещений, связанных с опиоидами (увеличение на 100% с 2005 по 2014 год). Пациенты с ЭД, поступающие по поводу передозировки, подвергаются значительно повышенному риску повторной передозировки и смерти. Таким образом, визит в отделение неотложной помощи, связанный с передозировкой, является как критическим, так и подходящим моментом для предотвращения повторной передозировки опиоидов и смерти от передозировки за счет повышенного участия в лечении зависимости. Наиболее эффективные средства поощрения участия в лечении после обращения в отделение неотложной помощи по поводу передозировки опиоидов остаются неизвестными. Чтобы восполнить этот критический пробел в доказательствах, исследователи сравнит эффективность двух поведенческих вмешательств, основанных на ЭД, для повышения обращаемости за лечением и снижения риска будущей передозировки среди пациентов с ЭД, которые подвергаются наибольшему риску смерти от несчастного случая, связанного с наркотиками.
В ответ на кризис передозировки в Род-Айленде в 2014 году крупнейшее в штате отделение неотложной помощи (больница Род-Айленда) начало активную кампанию по улучшению ухода за пациентами с передозировкой. Программа включает в себя поведенческое вмешательство на основе неотложной помощи либо штатным клиническим персоналом по социальной работе, либо специалистами по поддержке выздоровления сверстников («равные навигаторы»). После введения этих вмешательств в ОНП в 10 раз увеличилась доля пациентов, получающих лечение от зависимости в течение 30 дней после первого посещения ОНП. Хотя эти предварительные данные являются многообещающими, эффективность навигаторов по сравнению с вмешательством социальной работы неизвестна.
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование поведенческих вмешательств на ранней стадии ЭД после передозировки опиоидов. Исследователи предполагают, что навигация по принципу «равный-равному» приведет к более раннему вовлечению в лечение и снижению повторяющихся передозировок опиоидами по сравнению со стандартным вмешательством, проводимым клиническим социальным работником.
Исследователи определят эффективность взаимной навигации по сравнению со стандартным поведенческим вмешательством, проводимым в отделении неотложной помощи для пациентов с передозировкой и тех, кто подвержен риску повторной передозировки опиоидов. Всего будет набрано 650 пациентов с ЭД (n=325 в каждой группе) и они будут наблюдаться в течение 18 месяцев. Эффективность будет измеряться объективно путем привязки к административным базам данных по всему штату с двумя основными конечными точками: (1) участие в формальном лечении зависимости (например, стационарные услуги, амбулаторные услуги, медикаментозное лечение (MAT)) у лицензированного поставщика услуг по лечению наркомании в течение 30 дней после посещения отделения неотложной помощи и (2) сокращение числа повторных посещений отделения неотложной помощи в течение 18 месяцев в связи с передозировкой опиоидов. Исследовательские результаты представляют интерес: летальный исход от передозировки, повторные обращения в отделение неотложной помощи, связанные с опиоидами, и успешное завершение программы лечения зависимости и/или длительное удержание в МПТ.
Исследователи изучат, существует ли гетерогенность эффекта лечения, связанного с характеристиками пациента. Исследователи ожидают, что в каждой лечебной группе будут люди, которые по-разному реагируют на вмешательство. В частности, исследователи изучат, изменяются ли эффекты вмешательств исходными характеристиками, такими как возраст, пол, раса, тип используемого опиоида и наличие в анамнезе сопутствующей хронической боли, депрессии или посттравматического стрессового расстройства. Понимание этих факторов позволит нам оптимизировать последующие вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- 18 лет и старше
- Лечение передозировки опиоидов или выявление лиц, перенесших передозировку опиоидов за последние 12 месяцев, или находящихся на лечении в связи с визитом, связанным с незаконным употреблением опиоидов (например, абсцесс, синдром отмены опиоидов)
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Ранее зачисленный в исследование
- Под стражей в полиции
- Заключенный
- Жить за пределами Род-Айленда
- Беременная
- Критически болен или ранен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одноранговый навигатор
Текущий стандарт ухода
|
Навигатор-равный оказывает помощь нынешним потребителям наркотиков и использует собственное обучение и реальный жизненный опыт, чтобы помочь людям достичь своих целей.
|
|
Другой: Социальный работник
Текущий стандарт ухода
|
Социальные работники больниц используют свою предыдущую подготовку, чтобы помочь людям достичь своих целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые были допущены к официальной программе лечения зависимости в течение тридцати дней после первого визита в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: 30 дней
|
Участие в лечении зависимости будет определяться как доля тех, кто был допущен к официальной программе лечения зависимости в течение тридцати дней после первоначального посещения отделения неотложной помощи.
Исследовательская группа будет использовать записи BHDDH и Программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP).
База данных BHDDH содержит информацию обо всех поступлениях в финансируемые государством программы лечения наркомании в штате.
RI PDMP управляет базой данных, которая содержит информацию обо всех рецептах на вещества списков II-IV, выписанных в штате.
База данных обновляется ежедневно; все аптеки обязаны сообщать о рецептах в течение 48 часов с даты получения.
Все записи будут детерминировано связаны с данными участников с использованием идентифицируемой информации (например, имени, номера социального страхования) в вычислительной среде Stronghold, сервере, совместимом с HIPAA, поддерживаемом командой из Университета Брауна.
|
30 дней
|
|
Доля участников, проходящих лечение в любом отделении неотложной помощи в Род-Айленде в связи с передозировкой опиоидов в любое время в течение 18-месячного периода наблюдения после первоначального посещения отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля участников, проходящих лечение в любом отделении неотложной помощи в Род-Айленде по поводу передозировки опиоидами в любое время в течение 18-месячного периода наблюдения после первоначального посещения отделения неотложной помощи, будет оцениваться путем предварительного доступа к электронным медицинским записям (EMR) 12 отделений неотложной помощи. Отделения неотложной помощи в Род-Айленде (Род-Айленд) через Государственный обмен медицинской информацией Института качества Род-Айленда.
Эта унифицированная система данных обеспечивает доступ к данным EMR из всех основных систем здравоохранения в РИ, фиксируя повторные посещения в связи с передозировкой опиоидов, которые происходят во всех 12 отделениях неотложной помощи в РИ.
Во-вторых, исследовательская группа запросит 48-часовую систему наблюдения за передозировкой опиоидов Департамента здравоохранения Род-Айленда (RIDOH), которая требует, чтобы обо всех предполагаемых случаях передозировки опиоидов, поступивших в больницу Род-Айленда, сообщалось в департамент в течение 48 часов.
Этот источник данных будет фиксировать повторные передозировки, не идентифицированные кодами МКБ, в единой системе данных EMR, а также содержит дополнительные области интереса (например, ранее существовавшие факторы риска передозировки).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время до последующих передозировок опиоидами между группами.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Главный исследователь будет использовать метод Бреслоу, чтобы проверить, различается ли время до последующей частоты передозировок опиоидами между группами.
|
18 месяцев
|
|
Успешное завершение или продолжение лечения от зависимости
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Успешное завершение и/или продолжение лечения наркомании будет определяться на основе данных о выписке, собранных в BHOLD, и данных о пополнении рецепта в PDMP.
Главный исследователь изучит время посещения отделения неотложной помощи в связи с передозировкой опиоидов, используя анализ Каплана-Мейера.
Пациенты будут подвергнуты цензуре в конце 18-месячного периода наблюдения, который считается последней точкой контакта.
|
18 месяцев
|
|
Смерть от передозировки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Моделирование пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки отношения рисков (ОР) и соответствующих 95% доверительных интервалов (ДИ) повторных передозировок между группами.
HR будут скорректированы с учетом клинических и демографических характеристик, которые, как считается, предсказывают исход передозировки опиоидами, чтобы скорректировать возможные остаточные смешанные факторы и взаимодействия лечебных факторов.
|
18 месяцев
|
|
Неоднородность эффекта вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Главный исследователь проведет стратифицированный анализ подгрупп, чтобы определить, различаются ли эффекты лечения между группами людей.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Navigator
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .