Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание навигатора

20 июня 2023 г. обновлено: Rhode Island Hospital

В этом исследовании исследователи изучат, есть ли лучшее вмешательство для пациентов, которые обращаются в отделение неотложной помощи с передозировкой или с симптомами, соответствующими употреблению наркотиков. В настоящее время есть два вмешательства, которые обычно используются, когда пациент поступает в отделение неотложной помощи с этими критериями, и исследователи будут сравнивать их. Во-первых, когда социальные работники больниц используют свою предыдущую подготовку, чтобы помочь людям достичь своих целей. Во-вторых, когда человек, которого называют «равным навигатором», который находится в длительном лечении от наркотиков более двух лет и прошел большой курс обучения работе с нынешними потребителями наркотиков, проводит вмешательство с нынешними потребителями наркотиков и употребляет их. их собственное обучение и реальный жизненный опыт, чтобы помочь людям достичь своих целей. Исследователи надеются определить, будут ли у пациентов лучшие результаты, если они будут работать с одной из этих двух групп.

Если пациент соглашается участвовать в исследовании, исследовательский персонал рандомизирует его (как подбрасывание монеты), чтобы узнать, будет ли он работать с социальным работником или равным навигатором. Исследовательский персонал распространит опрос в RedCap, и будет собрана следующая информация: возраст, пол, раса, тип используемого опиоида, история хронической боли, депрессии или посттравматического стрессового расстройства. После того, как пациент будет назначен в группу, он будет работать с назначенным специалистом в течение всего периода исследования. После этого исследовательская группа будет отслеживать пациента, чтобы узнать, присоединился ли он к программе лечения зависимости в течение 30 дней после того, как присоединился к исследованию. Исследовательская группа также будет отслеживать пациентов, чтобы узнать, были ли у них дополнительные визиты в отделение неотложной помощи, дополнительные передозировки и успешно ли они завершили программу лечения в течение 18-месячного периода.

В исследование будут включены 650 пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Передозировка опиоидов является основной причиной смерти американцев в возрасте до 50 лет, при этом в последние годы зафиксировано наибольшее количество смертей от передозировки опиоидами за всю историю наблюдений. В отделениях неотложной помощи США (ED) наблюдается параллельное увеличение числа посещений, связанных с опиоидами (увеличение на 100% с 2005 по 2014 год). Пациенты с ЭД, поступающие по поводу передозировки, подвергаются значительно повышенному риску повторной передозировки и смерти. Таким образом, визит в отделение неотложной помощи, связанный с передозировкой, является как критическим, так и подходящим моментом для предотвращения повторной передозировки опиоидов и смерти от передозировки за счет повышенного участия в лечении зависимости. Наиболее эффективные средства поощрения участия в лечении после обращения в отделение неотложной помощи по поводу передозировки опиоидов остаются неизвестными. Чтобы восполнить этот критический пробел в доказательствах, исследователи сравнит эффективность двух поведенческих вмешательств, основанных на ЭД, для повышения обращаемости за лечением и снижения риска будущей передозировки среди пациентов с ЭД, которые подвергаются наибольшему риску смерти от несчастного случая, связанного с наркотиками.

В ответ на кризис передозировки в Род-Айленде в 2014 году крупнейшее в штате отделение неотложной помощи (больница Род-Айленда) начало активную кампанию по улучшению ухода за пациентами с передозировкой. Программа включает в себя поведенческое вмешательство на основе неотложной помощи либо штатным клиническим персоналом по социальной работе, либо специалистами по поддержке выздоровления сверстников («равные навигаторы»). После введения этих вмешательств в ОНП в 10 раз увеличилась доля пациентов, получающих лечение от зависимости в течение 30 дней после первого посещения ОНП. Хотя эти предварительные данные являются многообещающими, эффективность навигаторов по сравнению с вмешательством социальной работы неизвестна.

Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование поведенческих вмешательств на ранней стадии ЭД после передозировки опиоидов. Исследователи предполагают, что навигация по принципу «равный-равному» приведет к более раннему вовлечению в лечение и снижению повторяющихся передозировок опиоидами по сравнению со стандартным вмешательством, проводимым клиническим социальным работником.

Исследователи определят эффективность взаимной навигации по сравнению со стандартным поведенческим вмешательством, проводимым в отделении неотложной помощи для пациентов с передозировкой и тех, кто подвержен риску повторной передозировки опиоидов. Всего будет набрано 650 пациентов с ЭД (n=325 в каждой группе) и они будут наблюдаться в течение 18 месяцев. Эффективность будет измеряться объективно путем привязки к административным базам данных по всему штату с двумя основными конечными точками: (1) участие в формальном лечении зависимости (например, стационарные услуги, амбулаторные услуги, медикаментозное лечение (MAT)) у лицензированного поставщика услуг по лечению наркомании в течение 30 дней после посещения отделения неотложной помощи и (2) сокращение числа повторных посещений отделения неотложной помощи в течение 18 месяцев в связи с передозировкой опиоидов. Исследовательские результаты представляют интерес: летальный исход от передозировки, повторные обращения в отделение неотложной помощи, связанные с опиоидами, и успешное завершение программы лечения зависимости и/или длительное удержание в МПТ.

Исследователи изучат, существует ли гетерогенность эффекта лечения, связанного с характеристиками пациента. Исследователи ожидают, что в каждой лечебной группе будут люди, которые по-разному реагируют на вмешательство. В частности, исследователи изучат, изменяются ли эффекты вмешательств исходными характеристиками, такими как возраст, пол, раса, тип используемого опиоида и наличие в анамнезе сопутствующей хронической боли, депрессии или посттравматического стрессового расстройства. Понимание этих факторов позволит нам оптимизировать последующие вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • 18 лет и старше
  • Лечение передозировки опиоидов или выявление лиц, перенесших передозировку опиоидов за последние 12 месяцев, или находящихся на лечении в связи с визитом, связанным с незаконным употреблением опиоидов (например, абсцесс, синдром отмены опиоидов)
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Ранее зачисленный в исследование
  • Под стражей в полиции
  • Заключенный
  • Жить за пределами Род-Айленда
  • Беременная
  • Критически болен или ранен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одноранговый навигатор
Текущий стандарт ухода
Навигатор-равный оказывает помощь нынешним потребителям наркотиков и использует собственное обучение и реальный жизненный опыт, чтобы помочь людям достичь своих целей.
Другой: Социальный работник
Текущий стандарт ухода
Социальные работники больниц используют свою предыдущую подготовку, чтобы помочь людям достичь своих целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые были допущены к официальной программе лечения зависимости в течение тридцати дней после первого визита в отделение неотложной помощи.
Временное ограничение: 30 дней
Участие в лечении зависимости будет определяться как доля тех, кто был допущен к официальной программе лечения зависимости в течение тридцати дней после первоначального посещения отделения неотложной помощи. Исследовательская группа будет использовать записи BHDDH и Программы мониторинга рецептурных препаратов (PDMP). База данных BHDDH содержит информацию обо всех поступлениях в финансируемые государством программы лечения наркомании в штате. RI PDMP управляет базой данных, которая содержит информацию обо всех рецептах на вещества списков II-IV, выписанных в штате. База данных обновляется ежедневно; все аптеки обязаны сообщать о рецептах в течение 48 часов с даты получения. Все записи будут детерминировано связаны с данными участников с использованием идентифицируемой информации (например, имени, номера социального страхования) в вычислительной среде Stronghold, сервере, совместимом с HIPAA, поддерживаемом командой из Университета Брауна.
30 дней
Доля участников, проходящих лечение в любом отделении неотложной помощи в Род-Айленде в связи с передозировкой опиоидов в любое время в течение 18-месячного периода наблюдения после первоначального посещения отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля участников, проходящих лечение в любом отделении неотложной помощи в Род-Айленде по поводу передозировки опиоидами в любое время в течение 18-месячного периода наблюдения после первоначального посещения отделения неотложной помощи, будет оцениваться путем предварительного доступа к электронным медицинским записям (EMR) 12 отделений неотложной помощи. Отделения неотложной помощи в Род-Айленде (Род-Айленд) через Государственный обмен медицинской информацией Института качества Род-Айленда. Эта унифицированная система данных обеспечивает доступ к данным EMR из всех основных систем здравоохранения в РИ, фиксируя повторные посещения в связи с передозировкой опиоидов, которые происходят во всех 12 отделениях неотложной помощи в РИ. Во-вторых, исследовательская группа запросит 48-часовую систему наблюдения за передозировкой опиоидов Департамента здравоохранения Род-Айленда (RIDOH), которая требует, чтобы обо всех предполагаемых случаях передозировки опиоидов, поступивших в больницу Род-Айленда, сообщалось в департамент в течение 48 часов. Этот источник данных будет фиксировать повторные передозировки, не идентифицированные кодами МКБ, в единой системе данных EMR, а также содержит дополнительные области интереса (например, ранее существовавшие факторы риска передозировки).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните время до последующих передозировок опиоидами между группами.
Временное ограничение: 18 месяцев
Главный исследователь будет использовать метод Бреслоу, чтобы проверить, различается ли время до последующей частоты передозировок опиоидами между группами.
18 месяцев
Успешное завершение или продолжение лечения от зависимости
Временное ограничение: 18 месяцев
Успешное завершение и/или продолжение лечения наркомании будет определяться на основе данных о выписке, собранных в BHOLD, и данных о пополнении рецепта в PDMP. Главный исследователь изучит время посещения отделения неотложной помощи в связи с передозировкой опиоидов, используя анализ Каплана-Мейера. Пациенты будут подвергнуты цензуре в конце 18-месячного периода наблюдения, который считается последней точкой контакта.
18 месяцев
Смерть от передозировки
Временное ограничение: 18 месяцев
Моделирование пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для оценки отношения рисков (ОР) и соответствующих 95% доверительных интервалов (ДИ) повторных передозировок между группами. HR будут скорректированы с учетом клинических и демографических характеристик, которые, как считается, предсказывают исход передозировки опиоидами, чтобы скорректировать возможные остаточные смешанные факторы и взаимодействия лечебных факторов.
18 месяцев
Неоднородность эффекта вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев
Главный исследователь проведет стратифицированный анализ подгрупп, чтобы определить, различаются ли эффекты лечения между группами людей.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться