- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03684681
Próba nawigatora
W tym badaniu badacze zbadają, czy istnieje lepsza interwencja dla pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z przedawkowaniem lub objawami wskazującymi na zażywanie narkotyków. Obecnie istnieją dwie interwencje, które są rutynowo stosowane, gdy pacjent trafia na oddział ratunkowy z tymi kryteriami, a badacze porównają te dwie interwencje. Po pierwsze, szpitalni pracownicy socjalni wykorzystują swoje wcześniejsze szkolenia, aby pomóc ludziom osiągnąć ich cele. Po drugie, osoba nazywana nawigatorem rówieśniczym, czyli osoba, która od ponad dwóch lat jest w trakcie długotrwałego leczenia odwykowego i ukończyła wiele szkoleń w zakresie pracy z obecnymi użytkownikami narkotyków, przeprowadza interwencję wobec obecnych użytkowników narkotyków i używa własne szkolenia i doświadczenia życiowe, aby pomóc ludziom osiągnąć ich cele. Badacze mają nadzieję ustalić, czy pacjenci mają lepsze wyniki, jeśli pracują z jedną z tych dwóch grup.
Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział w badaniu, personel badawczy przydzieli go losowo (jak rzut monetą), aby sprawdzić, czy będzie współpracował z pracownikiem socjalnym czy nawigatorem rówieśniczym. Pracownicy naukowi rozpowszechnią ankietę w RedCap i zostaną zebrane następujące informacje: wiek, płeć, rasa, rodzaj stosowanego opioidu oraz historia przewlekłego bólu, depresji lub zespołu stresu pourazowego. Gdy pacjent zostanie przydzielony do grupy, będzie pracował z przydzielonym mu interwencjonistą przez cały czas trwania badania. Następnie zespół badawczy będzie śledził pacjenta, aby sprawdzić, czy dołączył do programu leczenia uzależnień w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania. Zespół badawczy będzie również śledził pacjentów, aby sprawdzić, czy mieli dodatkowe wizyty na oddziałach ratunkowych, dodatkowe przedawkowania i czy pomyślnie ukończyli program leczenia w okresie 18 miesięcy.
Do badania zostanie włączonych 650 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedawkowanie opioidów jest główną przyczyną śmierci Amerykanów w wieku poniżej 50 lat, a ostatnie lata odnotowały największą liczbę zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów w historii. Amerykańskie oddziały ratunkowe (SOR) odnotowały równoległy wzrost liczby wizyt związanych z opioidami (wzrost o 100% w latach 2005–2014). Pacjenci z ostrym dyżurem zgłaszający się z powodu przedawkowania są znacznie bardziej narażeni na ponowne przedawkowanie i śmierć. Zatem wizyta na oddziale ratunkowym związana z przedawkowaniem jest zarówno krytycznym, jak i odpowiednim momentem, aby zapobiec nawracającemu przedawkowaniu opioidów i śmierci spowodowanej przedawkowaniem poprzez zwiększone wykorzystanie w leczeniu uzależnień. Najbardziej skuteczny sposób promowania zaangażowania w leczenie po wizycie na oddziale ratunkowym z powodu przedawkowania opioidów pozostaje nieznany. Aby wypełnić tę krytyczną lukę w dowodach, badacze porównają skuteczność dwóch interwencji behawioralnych opartych na zaburzeniach erekcji, aby zwiększyć absorpcję leczenia i zmniejszyć ryzyko przedawkowania w przyszłości wśród pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy są najbardziej narażeni na przypadkową śmierć związaną z narkotykami.
W odpowiedzi na kryzys związany z przedawkowaniem RI, w 2014 roku największy stanowy SOR (Szpital Rhode Island) rozpoczął proaktywną kampanię mającą na celu poprawę opieki nad pacjentami po przedawkowaniu. Program obejmuje interwencję behawioralną opartą na ED, albo przez wewnętrzny kliniczny personel socjalny, albo przez specjalistów ds. Pomocy w powrocie do zdrowia („nawigatorzy rówieśniczy”). Po wprowadzeniu tych interwencji na SOR 10-krotnie zwiększył się odsetek pacjentów podejmujących leczenie uzależnień w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty na SOR. Chociaż te wstępne dane są obiecujące, skuteczność nawigatorów rówieśniczych w porównaniu z interwencją pracowników socjalnych nie jest znana.
Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę wczesnych interwencji behawioralnych na ostrym dyżurze po przedawkowaniu opioidów. Badacze stawiają hipotezę, że nawigacja rówieśnicza doprowadzi do większego zaangażowania w leczenie na wczesnym etapie i zmniejszenia nawracającego przedawkowania opioidów w porównaniu ze standardową interwencją przeprowadzaną przez klinicznego pracownika socjalnego.
Badacze określą skuteczność wzajemnej nawigacji w porównaniu ze standardową interwencją behawioralną stosowaną na SOR w przypadku pacjentów z przedawkowaniem i osób zagrożonych nawracającym przedawkowaniem opioidów. Zrekrutowanych zostanie ogółem 650 pacjentów ED (n=325 na ramię) i obserwowanych przez 18 miesięcy. Skuteczność będzie mierzona obiektywnie poprzez połączenie z administracyjnymi bazami danych w całym stanie, z dwoma głównymi punktami końcowymi: (1) zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień (np. dni po wizycie na SOR oraz (2) zmniejszenie liczby wizyt na SOR w ciągu 18 miesięcy z powodu przedawkowania opioidów. Interesujące wyniki badawcze to: zgony z powodu przedawkowania, powtórne wizyty na SOR związane z opioidami oraz pomyślne ukończenie programu leczenia uzależnień i/lub długotrwałe przebywanie w MAT.
Badacze zbadają, czy istnieje niejednorodność efektu leczenia związana z charakterystyką pacjenta. Badacze przewidują, że w każdej grupie terapeutycznej będą osoby, które będą różniły się odpowiedzią na interwencję. W szczególności badacze zbadają, czy efekty interwencji są modyfikowane przez podstawowe cechy, takie jak wiek, płeć, rasa, rodzaj stosowanego opioidu oraz historia współistniejącego przewlekłego bólu, depresji lub zespołu stresu pourazowego. Zrozumienie tych czynników pozwoli nam na dalszą optymalizację kolejnych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- 18 lat lub więcej
- Leczenie przedawkowania opioidów lub przedawkowanie opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie w celu wizyty związanej z nielegalnym używaniem opioidów (np. ropień, odstawienie opioidów)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Uczestniczył wcześniej w badaniu
- W policyjnym areszcie
- Uwięziony
- Mieszkaj poza Rhode Island
- W ciąży
- Krytycznie chory lub ranny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nawigator równorzędny
Aktualny standard opieki
|
Pewien nawigator prowadzi interwencję wobec osób aktualnie zażywających narkotyki i wykorzystuje własne szkolenia i doświadczenia życiowe, aby pomóc ludziom osiągnąć ich cele.
|
|
Inny: Pracownik socjalny
Aktualny standard opieki
|
Szpitalni pracownicy socjalni wykorzystują swoje wcześniejsze szkolenia, aby pomóc ludziom osiągnąć ich cele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zostali przyjęci do formalnego programu leczenia uzależnień w ciągu trzydziestu dni od pierwszej wizyty na SOR.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zaangażowanie w leczenie uzależnień zostanie zdefiniowane jako odsetek osób przyjętych do formalnego programu leczenia uzależnień w ciągu trzydziestu dni od pierwszej wizyty na SOR.
Zespół badawczy będzie korzystał z zapisów BHDDH i programu monitorowania leków na receptę (PDMP).
Baza danych BHDDH zawiera informacje o wszystkich przyjęciach na programy leczenia uzależnień finansowane ze środków publicznych w stanie.
RI PDMP zarządza bazą danych zawierającą informacje o wszystkich receptach na substancje z wykazu II-IV zrealizowanych w państwie.
Baza danych jest codziennie aktualizowana; wszystkie apteki są zobowiązane do zgłaszania recept w ciągu 48 godzin od daty realizacji.
Wszystkie rekordy zostaną powiązane deterministycznie z danymi uczestników za pomocą informacji umożliwiających identyfikację (np. imię i nazwisko, numer ubezpieczenia społecznego) w środowisku komputerowym Stronghold, serwerze zgodnym z HIPAA, utrzymywanym przez zespół z Brown University.
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników leczonych na dowolnym ostrym dyżurze w Rhode Island z powodu przedawkowania opioidów w dowolnym momencie w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji po pierwszej wizycie na ostrym dyżurze.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy są leczeni na dowolnym SOR w Rhode Island z powodu przedawkowania opioidów w dowolnym momencie w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji po pierwszej wizycie na SOR, zostanie oceniony poprzez uprzednie uzyskanie dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) 12 ED w Rhode Island (RI) za pośrednictwem Statewide Health Information Exchange Rhode Island Quality Institute.
Ten ujednolicony system danych zapewnia dostęp do danych EMR ze wszystkich głównych systemów opieki zdrowotnej w RI, wychwytując powtarzające się wizyty w przypadku przedawkowania opioidów, które występują we wszystkich 12 oddziałach ratunkowych w RI.
Po drugie, zespół badawczy zwróci się do Departamentu Zdrowia RI (RIDOH) z 48-godzinnym systemem monitorowania przedawkowania opioidów, który wymaga zgłaszania wszystkich przypadków podejrzenia przedawkowania opioidów zgłaszanych do szpitala RI w ciągu 48 godzin.
To źródło danych obejmie powtarzające się przedawkowania, które nie zostały zidentyfikowane przez kody ICD w ujednoliconym systemie danych EMR, a także zawiera dodatkowe obszary zainteresowania (np. istniejące wcześniej czynniki ryzyka przedawkowania).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj czas do kolejnych wskaźników przedawkowania opioidów między grupami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Główny badacz użyje metody Breslowa do sprawdzenia, czy czas do kolejnych przedawkowań opioidów różni się między grupami.
|
18 miesięcy
|
|
Pomyślne ukończenie lub utrzymanie leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomyślne ukończenie i/lub kontynuacja leczenia uzależnień zostanie określone na podstawie danych wypisowych zebranych w BHOLD oraz danych dotyczących uzupełnienia recept w PDMP.
Główny badacz zbada czas do wizyty na SOR w przypadku przedawkowania opioidów za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Pacjenci zostaną ocenzurowani pod koniec 18-miesięcznego okresu obserwacji, uważanego za ostatni punkt kontaktu.
|
18 miesięcy
|
|
Śmierć z przedawkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystane do oszacowania współczynników ryzyka (HR) i odpowiadających im 95% przedziałów ufności (CI) dla wystąpienia powtórnego przedawkowania między grupami.
HR zostaną dostosowane pod kątem cech klinicznych i demograficznych, które, jak się uważa, pozwalają przewidzieć wynik przedawkowania opioidów, aby dostosować je do ewentualnych resztkowych czynników zakłócających i interakcji czynnika leczniczego.
|
18 miesięcy
|
|
Heterogeniczność efektu interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Główny badacz przeprowadzi stratyfikowane analizy podgrup, aby określić, czy efekty leczenia różnią się między grupami osób.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Navigator
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .