Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nawigatora

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital

W tym badaniu badacze zbadają, czy istnieje lepsza interwencja dla pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z przedawkowaniem lub objawami wskazującymi na zażywanie narkotyków. Obecnie istnieją dwie interwencje, które są rutynowo stosowane, gdy pacjent trafia na oddział ratunkowy z tymi kryteriami, a badacze porównają te dwie interwencje. Po pierwsze, szpitalni pracownicy socjalni wykorzystują swoje wcześniejsze szkolenia, aby pomóc ludziom osiągnąć ich cele. Po drugie, osoba nazywana nawigatorem rówieśniczym, czyli osoba, która od ponad dwóch lat jest w trakcie długotrwałego leczenia odwykowego i ukończyła wiele szkoleń w zakresie pracy z obecnymi użytkownikami narkotyków, przeprowadza interwencję wobec obecnych użytkowników narkotyków i używa własne szkolenia i doświadczenia życiowe, aby pomóc ludziom osiągnąć ich cele. Badacze mają nadzieję ustalić, czy pacjenci mają lepsze wyniki, jeśli pracują z jedną z tych dwóch grup.

Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział w badaniu, personel badawczy przydzieli go losowo (jak rzut monetą), aby sprawdzić, czy będzie współpracował z pracownikiem socjalnym czy nawigatorem rówieśniczym. Pracownicy naukowi rozpowszechnią ankietę w RedCap i zostaną zebrane następujące informacje: wiek, płeć, rasa, rodzaj stosowanego opioidu oraz historia przewlekłego bólu, depresji lub zespołu stresu pourazowego. Gdy pacjent zostanie przydzielony do grupy, będzie pracował z przydzielonym mu interwencjonistą przez cały czas trwania badania. Następnie zespół badawczy będzie śledził pacjenta, aby sprawdzić, czy dołączył do programu leczenia uzależnień w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania. Zespół badawczy będzie również śledził pacjentów, aby sprawdzić, czy mieli dodatkowe wizyty na oddziałach ratunkowych, dodatkowe przedawkowania i czy pomyślnie ukończyli program leczenia w okresie 18 miesięcy.

Do badania zostanie włączonych 650 pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedawkowanie opioidów jest główną przyczyną śmierci Amerykanów w wieku poniżej 50 lat, a ostatnie lata odnotowały największą liczbę zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów w historii. Amerykańskie oddziały ratunkowe (SOR) odnotowały równoległy wzrost liczby wizyt związanych z opioidami (wzrost o 100% w latach 2005–2014). Pacjenci z ostrym dyżurem zgłaszający się z powodu przedawkowania są znacznie bardziej narażeni na ponowne przedawkowanie i śmierć. Zatem wizyta na oddziale ratunkowym związana z przedawkowaniem jest zarówno krytycznym, jak i odpowiednim momentem, aby zapobiec nawracającemu przedawkowaniu opioidów i śmierci spowodowanej przedawkowaniem poprzez zwiększone wykorzystanie w leczeniu uzależnień. Najbardziej skuteczny sposób promowania zaangażowania w leczenie po wizycie na oddziale ratunkowym z powodu przedawkowania opioidów pozostaje nieznany. Aby wypełnić tę krytyczną lukę w dowodach, badacze porównają skuteczność dwóch interwencji behawioralnych opartych na zaburzeniach erekcji, aby zwiększyć absorpcję leczenia i zmniejszyć ryzyko przedawkowania w przyszłości wśród pacjentów z zaburzeniami erekcji, którzy są najbardziej narażeni na przypadkową śmierć związaną z narkotykami.

W odpowiedzi na kryzys związany z przedawkowaniem RI, w 2014 roku największy stanowy SOR (Szpital Rhode Island) rozpoczął proaktywną kampanię mającą na celu poprawę opieki nad pacjentami po przedawkowaniu. Program obejmuje interwencję behawioralną opartą na ED, albo przez wewnętrzny kliniczny personel socjalny, albo przez specjalistów ds. Pomocy w powrocie do zdrowia („nawigatorzy rówieśniczy”). Po wprowadzeniu tych interwencji na SOR 10-krotnie zwiększył się odsetek pacjentów podejmujących leczenie uzależnień w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty na SOR. Chociaż te wstępne dane są obiecujące, skuteczność nawigatorów rówieśniczych w porównaniu z interwencją pracowników socjalnych nie jest znana.

Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę wczesnych interwencji behawioralnych na ostrym dyżurze po przedawkowaniu opioidów. Badacze stawiają hipotezę, że nawigacja rówieśnicza doprowadzi do większego zaangażowania w leczenie na wczesnym etapie i zmniejszenia nawracającego przedawkowania opioidów w porównaniu ze standardową interwencją przeprowadzaną przez klinicznego pracownika socjalnego.

Badacze określą skuteczność wzajemnej nawigacji w porównaniu ze standardową interwencją behawioralną stosowaną na SOR w przypadku pacjentów z przedawkowaniem i osób zagrożonych nawracającym przedawkowaniem opioidów. Zrekrutowanych zostanie ogółem 650 pacjentów ED (n=325 na ramię) i obserwowanych przez 18 miesięcy. Skuteczność będzie mierzona obiektywnie poprzez połączenie z administracyjnymi bazami danych w całym stanie, z dwoma głównymi punktami końcowymi: (1) zaangażowanie w formalne leczenie uzależnień (np. dni po wizycie na SOR oraz (2) zmniejszenie liczby wizyt na SOR w ciągu 18 miesięcy z powodu przedawkowania opioidów. Interesujące wyniki badawcze to: zgony z powodu przedawkowania, powtórne wizyty na SOR związane z opioidami oraz pomyślne ukończenie programu leczenia uzależnień i/lub długotrwałe przebywanie w MAT.

Badacze zbadają, czy istnieje niejednorodność efektu leczenia związana z charakterystyką pacjenta. Badacze przewidują, że w każdej grupie terapeutycznej będą osoby, które będą różniły się odpowiedzią na interwencję. W szczególności badacze zbadają, czy efekty interwencji są modyfikowane przez podstawowe cechy, takie jak wiek, płeć, rasa, rodzaj stosowanego opioidu oraz historia współistniejącego przewlekłego bólu, depresji lub zespołu stresu pourazowego. Zrozumienie tych czynników pozwoli nam na dalszą optymalizację kolejnych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • 18 lat lub więcej
  • Leczenie przedawkowania opioidów lub przedawkowanie opioidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub leczenie w celu wizyty związanej z nielegalnym używaniem opioidów (np. ropień, odstawienie opioidów)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu
  • W policyjnym areszcie
  • Uwięziony
  • Mieszkaj poza Rhode Island
  • W ciąży
  • Krytycznie chory lub ranny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nawigator równorzędny
Aktualny standard opieki
Pewien nawigator prowadzi interwencję wobec osób aktualnie zażywających narkotyki i wykorzystuje własne szkolenia i doświadczenia życiowe, aby pomóc ludziom osiągnąć ich cele.
Inny: Pracownik socjalny
Aktualny standard opieki
Szpitalni pracownicy socjalni wykorzystują swoje wcześniejsze szkolenia, aby pomóc ludziom osiągnąć ich cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostali przyjęci do formalnego programu leczenia uzależnień w ciągu trzydziestu dni od pierwszej wizyty na SOR.
Ramy czasowe: 30 dni
Zaangażowanie w leczenie uzależnień zostanie zdefiniowane jako odsetek osób przyjętych do formalnego programu leczenia uzależnień w ciągu trzydziestu dni od pierwszej wizyty na SOR. Zespół badawczy będzie korzystał z zapisów BHDDH i programu monitorowania leków na receptę (PDMP). Baza danych BHDDH zawiera informacje o wszystkich przyjęciach na programy leczenia uzależnień finansowane ze środków publicznych w stanie. RI PDMP zarządza bazą danych zawierającą informacje o wszystkich receptach na substancje z wykazu II-IV zrealizowanych w państwie. Baza danych jest codziennie aktualizowana; wszystkie apteki są zobowiązane do zgłaszania recept w ciągu 48 godzin od daty realizacji. Wszystkie rekordy zostaną powiązane deterministycznie z danymi uczestników za pomocą informacji umożliwiających identyfikację (np. imię i nazwisko, numer ubezpieczenia społecznego) w środowisku komputerowym Stronghold, serwerze zgodnym z HIPAA, utrzymywanym przez zespół z Brown University.
30 dni
Odsetek uczestników leczonych na dowolnym ostrym dyżurze w Rhode Island z powodu przedawkowania opioidów w dowolnym momencie w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji po pierwszej wizycie na ostrym dyżurze.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy są leczeni na dowolnym SOR w Rhode Island z powodu przedawkowania opioidów w dowolnym momencie w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji po pierwszej wizycie na SOR, zostanie oceniony poprzez uprzednie uzyskanie dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) 12 ED w Rhode Island (RI) za pośrednictwem Statewide Health Information Exchange Rhode Island Quality Institute. Ten ujednolicony system danych zapewnia dostęp do danych EMR ze wszystkich głównych systemów opieki zdrowotnej w RI, wychwytując powtarzające się wizyty w przypadku przedawkowania opioidów, które występują we wszystkich 12 oddziałach ratunkowych w RI. Po drugie, zespół badawczy zwróci się do Departamentu Zdrowia RI (RIDOH) z 48-godzinnym systemem monitorowania przedawkowania opioidów, który wymaga zgłaszania wszystkich przypadków podejrzenia przedawkowania opioidów zgłaszanych do szpitala RI w ciągu 48 godzin. To źródło danych obejmie powtarzające się przedawkowania, które nie zostały zidentyfikowane przez kody ICD w ujednoliconym systemie danych EMR, a także zawiera dodatkowe obszary zainteresowania (np. istniejące wcześniej czynniki ryzyka przedawkowania).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas do kolejnych wskaźników przedawkowania opioidów między grupami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Główny badacz użyje metody Breslowa do sprawdzenia, czy czas do kolejnych przedawkowań opioidów różni się między grupami.
18 miesięcy
Pomyślne ukończenie lub utrzymanie leczenia uzależnień
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomyślne ukończenie i/lub kontynuacja leczenia uzależnień zostanie określone na podstawie danych wypisowych zebranych w BHOLD oraz danych dotyczących uzupełnienia recept w PDMP. Główny badacz zbada czas do wizyty na SOR w przypadku przedawkowania opioidów za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Pacjenci zostaną ocenzurowani pod koniec 18-miesięcznego okresu obserwacji, uważanego za ostatni punkt kontaktu.
18 miesięcy
Śmierć z przedawkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Modelowanie proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystane do oszacowania współczynników ryzyka (HR) i odpowiadających im 95% przedziałów ufności (CI) dla wystąpienia powtórnego przedawkowania między grupami. HR zostaną dostosowane pod kątem cech klinicznych i demograficznych, które, jak się uważa, pozwalają przewidzieć wynik przedawkowania opioidów, aby dostosować je do ewentualnych resztkowych czynników zakłócających i interakcji czynnika leczniczego.
18 miesięcy
Heterogeniczność efektu interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Główny badacz przeprowadzi stratyfikowane analizy podgrup, aby określić, czy efekty leczenia różnią się między grupami osób.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj