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Der Navigator-Prozess

20. Juni 2023 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob es eine bessere Intervention für Patienten gibt, die sich mit einer Überdosis oder mit Symptomen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum in der Notaufnahme vorstellen. Derzeit gibt es zwei Interventionen, die routinemäßig eingesetzt werden, wenn ein Patient mit diesen Kriterien in die Notaufnahme kommt, und die Forscher werden die beiden vergleichen. Die erste besteht darin, dass Sozialarbeiter in Krankenhäusern ihre eigene vorherige Ausbildung nutzen, um Menschen beim Erreichen ihrer Ziele zu helfen. Die zweite Möglichkeit besteht darin, dass eine Person, die als „Peer-Navigator“ bezeichnet wird und bei der es sich um jemanden handelt, der sich seit mehr als zwei Jahren in der Langzeit-Drogenentwöhnung befindet und viele Schulungen für die Arbeit mit aktuellen Drogenkonsumenten absolviert hat, eine Intervention für aktuelle Drogenkonsumenten und -konsumenten durchführt Sie nutzen ihr eigenes Training und ihre Erfahrungen aus dem wirklichen Leben, um den Menschen zu helfen, ihre Ziele zu erreichen. Die Forscher hoffen herauszufinden, ob Patienten bessere Ergebnisse erzielen, wenn sie mit einer dieser beiden Gruppen arbeiten.

Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden sie vom Forschungspersonal randomisiert (wie durch das Werfen einer Münze), um zu sehen, ob sie mit einem Sozialarbeiter oder einem Peer-Navigator zusammenarbeiten. Das Forschungspersonal wird eine Umfrage in RedCap verteilen und die folgenden Informationen werden gesammelt: Alter, Geschlecht, Rasse, Art des verwendeten Opioids und chronische Schmerzen, Depressionen oder posttraumatische Belastungsstörungen in der Vorgeschichte. Sobald der Patient einer Gruppe zugeordnet ist, arbeitet er für die Dauer der Studie mit dem ihm zugewiesenen Interventionisten zusammen. Danach wird das Forschungsteam den Patienten verfolgen, um zu sehen, ob er innerhalb von 30 Tagen nach seinem Beitritt zur Studie an einem Suchtbehandlungsprogramm teilgenommen hat. Das Studienteam wird die Patienten auch verfolgen, um zu sehen, ob sie weitere Besuche in der Notaufnahme hatten, weitere Überdosierungen erlitten haben und ob sie ein Behandlungsprogramm über einen Zeitraum von 18 Monaten erfolgreich abgeschlossen haben.

650 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Überdosierungen von Opioiden sind eine der häufigsten Todesursachen für Amerikaner unter 50 Jahren, wobei in den letzten Jahren die meisten Todesfälle durch Überdosierungen von Opioiden verzeichnet wurden. In US-amerikanischen Notaufnahmen (EDs) kam es parallel zu einem Anstieg opioidbezogener Besuche (ein Anstieg von 100 % von 2005 bis 2014). ED-Patienten, die wegen einer Überdosis vorstellig werden, haben ein stark erhöhtes Risiko für eine wiederholte Überdosis und den Tod. Daher ist ein Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einer Überdosis sowohl ein kritischer als auch günstiger Zeitpunkt, um eine erneute Überdosierung von Opioiden und den Tod durch eine Überdosis durch eine verstärkte Inanspruchnahme der Suchtbehandlung zu verhindern. Das wirksamste Mittel zur Förderung des Engagements in der Behandlung nach einem Besuch in der Notaufnahme wegen einer Opioid-Überdosis ist noch unbekannt. Um diese kritische Evidenzlücke zu schließen, werden die Forscher die Wirksamkeit zweier ED-basierter Verhaltensinterventionen vergleichen, um die Behandlungsaufnahme zu erhöhen und das Risiko einer künftigen Überdosierung bei ED-Patienten zu verringern, bei denen das größte Risiko eines drogenbedingten Unfalltodes besteht.

Als Reaktion auf die Überdosis-Krise in Rhode Island startete die größte Notaufnahme des Staates (Rhode Island Hospital) im Jahr 2014 eine proaktive Kampagne zur Verbesserung der Versorgung von Überdosis-Patienten. Das Programm umfasst eine ED-basierte Verhaltensintervention entweder durch interne Mitarbeiter der klinischen Sozialarbeit oder durch Peer-Recovery-Support-Spezialisten („Peer-Navigatoren“). Nach der Einführung dieser Interventionen in der Notaufnahme stieg der Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Notaufnahmebesuch an einer Suchtbehandlung beteiligten, um das Zehnfache. Obwohl diese vorläufigen Daten vielversprechend sind, ist die Wirksamkeit der Peer-Navigatoren im Vergleich zur Sozialarbeitsintervention nicht bekannt.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zu frühen ED-Verhaltensinterventionen nach einer Opioid-Überdosis vor. Die Forscher gehen davon aus, dass die Peer-Navigation im Vergleich zu einer Standardintervention durch einen klinischen Sozialarbeiter zu einem stärkeren frühzeitigen Behandlungsengagement und einer Verringerung wiederkehrender Opioidüberdosierungen führen wird.

Die Forscher werden die Wirksamkeit der Peer-Navigation im Vergleich zu einer Standard-Verhaltensintervention bestimmen, die in der Notaufnahme bei Überdosierungspatienten und solchen durchgeführt wird, bei denen das Risiko einer wiederkehrenden Opioidüberdosierung besteht. Insgesamt werden 650 ED-Patienten rekrutiert (n=325 pro Arm) und 18 Monate lang beobachtet. Die Wirksamkeit wird objektiv durch Verknüpfung mit administrativen landesweiten Datenbanken gemessen, mit zwei primären Endpunkten: (1) Beteiligung an formeller Suchtbehandlung (z. B. stationäre Dienste, ambulante Dienste, medikamentengestützte Behandlung (MAT)) durch einen zugelassenen Anbieter für Drogenmissbrauchsbehandlung innerhalb von 30 Jahren Tage nach dem Notaufnahmebesuch und (2) Reduzierung der wiederkehrenden Notaufnahmebesuche alle 18 Monate wegen einer Opioidüberdosis. Zu den exploratorischen Ergebnissen von Interesse gehören: Todesfälle durch Überdosierung, wiederholte Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Opioiden und erfolgreicher Abschluss eines Suchtbehandlungsprogramms und/oder langfristige Beibehaltung der MAT.

Die Forscher werden untersuchen, ob eine Heterogenität des Behandlungseffekts im Zusammenhang mit den Patienteneigenschaften besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass es in jedem Behandlungsarm Personen geben wird, die unterschiedlich auf die Intervention reagieren. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob die Auswirkungen der Interventionen durch Ausgangsmerkmale wie Alter, Geschlecht, Rasse, Art des verwendeten Opioids und komorbide chronische Schmerzen, Depressionen oder PTBS in der Vorgeschichte verändert werden. Das Verständnis dieser Faktoren wird es uns ermöglichen, nachfolgende Eingriffe weiter zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 18 Jahre oder älter
  • Sie werden wegen einer Opioid-Überdosis behandelt oder es wurde festgestellt, dass Sie in den letzten 12 Monaten eine Opioid-Überdosis hatten, oder Sie werden für einen Besuch im Zusammenhang mit illegalem Opioidkonsum (z. B. Abszess, Opioid-Entzug) behandelt.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Zuvor für die Studie eingeschrieben
  • In Polizeigewahrsam
  • Eingesperrt
  • Lebe außerhalb von Rhode Island
  • Schwanger
  • Schwerkrank oder verletzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Peer-Navigator
Aktueller Pflegestandard
Ein Peer-Navigator führt eine Intervention für aktuelle Drogenkonsumenten durch und nutzt seine eigenen Schulungen und Erfahrungen aus dem wirklichen Leben, um den Menschen dabei zu helfen, ihre Ziele zu erreichen.
Sonstiges: Sozialarbeiter
Aktueller Pflegestandard
Ein Sozialarbeiter in einem Krankenhaus nutzt seine eigene vorherige Ausbildung, um Menschen beim Erreichen ihrer Ziele zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von dreißig Tagen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme in ein formelles Suchtbehandlungsprogramm aufgenommen werden.
Zeitfenster: 30 Tage
Das Engagement in der Suchtbehandlung wird als der Anteil derjenigen definiert, die innerhalb von dreißig Tagen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme in ein formelles Suchtbehandlungsprogramm aufgenommen werden. Das Forschungsteam wird BHDDH- und Prescription Drug Monitoring Program (PDMP)-Aufzeichnungen verwenden. Die BHDDH-Datenbank enthält Informationen zu allen Zulassungen zu öffentlich finanzierten Programmen zur Behandlung von Drogenmissbrauch im Bundesstaat. Das RI PDMP verwaltet eine Datenbank, die Informationen zu allen im Bundesstaat ausgestellten Rezepten für Substanzen der Liste II–IV enthält. Die Datenbank wird täglich aktualisiert; Alle Apotheken sind verpflichtet, Rezepte innerhalb von 48 Stunden nach dem Einfülldatum zu melden. Alle Datensätze werden mithilfe identifizierbarer Informationen (z. B. Name, Sozialversicherungsnummer) innerhalb der Stronghold-Computerumgebung, einem HIPAA-konformen Server, der vom Team der Brown University verwaltet wird, deterministisch mit Teilnehmerdaten verknüpft.
30 Tage
Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem ersten Notaufnahmebesuch in einer Notaufnahme in Rhode Island wegen einer Opioid-Überdosis behandelt werden.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem ersten Notaufnahmebesuch in einer Notaufnahme in Rhode Island wegen einer Opioidüberdosis behandelt werden, wird ermittelt, indem zunächst auf die elektronischen Krankenakten (EMRs) der 12 Patienten zugegriffen wird Notaufnahmen in Rhode Island (RI) über den landesweiten Gesundheitsinformationsaustausch des Rhode Island Quality Institute. Dieses einheitliche Datensystem bietet Zugriff auf EMR-Daten aller wichtigen Gesundheitssysteme in Rhode Island und erfasst wiederholte Besuche wegen einer Opioid-Überdosis, die in allen 12 Notaufnahmen in Rhode Island auftreten. Zweitens wird das Forschungsteam das Opioid-48-Stunden-Überdosierungsüberwachungssystem des RI Department of Health (RIDOH) befragen, das vorschreibt, dass alle Fälle von vermuteter Opioidüberdosierung, die einem RI-Krankenhaus vorgelegt werden, innerhalb von 48 Stunden dem Ministerium gemeldet werden müssen. Diese Datenquelle erfasst wiederkehrende Überdosierungen, die nicht durch ICD-Codes im einheitlichen EMR-Datensystem identifiziert werden, und enthält außerdem zusätzliche Interessengebiete (z. B. bereits bestehende Risikofaktoren für eine Überdosierung).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit mit den nachfolgenden Opioid-Überdosierungsraten zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 18 Monate
Der Hauptforscher wird die Breslow-Methode verwenden, um zu testen, ob die Zeit bis zu den nachfolgenden Opioid-Überdosierungsraten zwischen den Gruppen unterschiedlich ist.
18 Monate
Erfolgreicher Abschluss oder Verbleib in der Suchtbehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Der erfolgreiche Abschluss und/oder die Beibehaltung der Suchtbehandlung wird auf der Grundlage der in BHOLD gesammelten Entlassungsdaten und der Daten zur Verschreibungsnachfüllung im PDMP definiert. Der Hauptermittler wird die Zeit bis zum Notaufnahmebesuch bei einer Opioid-Überdosis mithilfe einer Kaplan-Meier-Analyse untersuchen. Die Patienten werden am Ende der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit, die als letzter Kontaktpunkt gilt, zensiert.
18 Monate
Tod durch Überdosis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Cox-Proportional-Hazards-Modellierung wird verwendet, um Hazard Ratios (HRs) und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für das Auftreten wiederholter Überdosierungen zwischen Gruppen abzuschätzen. HRs werden an klinische und demografische Merkmale angepasst, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis einer Opioid-Überdosierung vorhersagen, um mögliche verbleibende Störfaktoren und Wechselwirkungen zwischen Behandlungsfaktoren auszugleichen.
18 Monate
Heterogenität der Interventionswirkung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Hauptforscher führt geschichtete Untergruppenanalysen durch, um festzustellen, ob die Behandlungseffekte zwischen den einzelnen Personengruppen variieren.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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