- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03684681
Der Navigator-Prozess
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob es eine bessere Intervention für Patienten gibt, die sich mit einer Überdosis oder mit Symptomen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum in der Notaufnahme vorstellen. Derzeit gibt es zwei Interventionen, die routinemäßig eingesetzt werden, wenn ein Patient mit diesen Kriterien in die Notaufnahme kommt, und die Forscher werden die beiden vergleichen. Die erste besteht darin, dass Sozialarbeiter in Krankenhäusern ihre eigene vorherige Ausbildung nutzen, um Menschen beim Erreichen ihrer Ziele zu helfen. Die zweite Möglichkeit besteht darin, dass eine Person, die als „Peer-Navigator“ bezeichnet wird und bei der es sich um jemanden handelt, der sich seit mehr als zwei Jahren in der Langzeit-Drogenentwöhnung befindet und viele Schulungen für die Arbeit mit aktuellen Drogenkonsumenten absolviert hat, eine Intervention für aktuelle Drogenkonsumenten und -konsumenten durchführt Sie nutzen ihr eigenes Training und ihre Erfahrungen aus dem wirklichen Leben, um den Menschen zu helfen, ihre Ziele zu erreichen. Die Forscher hoffen herauszufinden, ob Patienten bessere Ergebnisse erzielen, wenn sie mit einer dieser beiden Gruppen arbeiten.
Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, werden sie vom Forschungspersonal randomisiert (wie durch das Werfen einer Münze), um zu sehen, ob sie mit einem Sozialarbeiter oder einem Peer-Navigator zusammenarbeiten. Das Forschungspersonal wird eine Umfrage in RedCap verteilen und die folgenden Informationen werden gesammelt: Alter, Geschlecht, Rasse, Art des verwendeten Opioids und chronische Schmerzen, Depressionen oder posttraumatische Belastungsstörungen in der Vorgeschichte. Sobald der Patient einer Gruppe zugeordnet ist, arbeitet er für die Dauer der Studie mit dem ihm zugewiesenen Interventionisten zusammen. Danach wird das Forschungsteam den Patienten verfolgen, um zu sehen, ob er innerhalb von 30 Tagen nach seinem Beitritt zur Studie an einem Suchtbehandlungsprogramm teilgenommen hat. Das Studienteam wird die Patienten auch verfolgen, um zu sehen, ob sie weitere Besuche in der Notaufnahme hatten, weitere Überdosierungen erlitten haben und ob sie ein Behandlungsprogramm über einen Zeitraum von 18 Monaten erfolgreich abgeschlossen haben.
650 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überdosierungen von Opioiden sind eine der häufigsten Todesursachen für Amerikaner unter 50 Jahren, wobei in den letzten Jahren die meisten Todesfälle durch Überdosierungen von Opioiden verzeichnet wurden. In US-amerikanischen Notaufnahmen (EDs) kam es parallel zu einem Anstieg opioidbezogener Besuche (ein Anstieg von 100 % von 2005 bis 2014). ED-Patienten, die wegen einer Überdosis vorstellig werden, haben ein stark erhöhtes Risiko für eine wiederholte Überdosis und den Tod. Daher ist ein Besuch in der Notaufnahme im Zusammenhang mit einer Überdosis sowohl ein kritischer als auch günstiger Zeitpunkt, um eine erneute Überdosierung von Opioiden und den Tod durch eine Überdosis durch eine verstärkte Inanspruchnahme der Suchtbehandlung zu verhindern. Das wirksamste Mittel zur Förderung des Engagements in der Behandlung nach einem Besuch in der Notaufnahme wegen einer Opioid-Überdosis ist noch unbekannt. Um diese kritische Evidenzlücke zu schließen, werden die Forscher die Wirksamkeit zweier ED-basierter Verhaltensinterventionen vergleichen, um die Behandlungsaufnahme zu erhöhen und das Risiko einer künftigen Überdosierung bei ED-Patienten zu verringern, bei denen das größte Risiko eines drogenbedingten Unfalltodes besteht.
Als Reaktion auf die Überdosis-Krise in Rhode Island startete die größte Notaufnahme des Staates (Rhode Island Hospital) im Jahr 2014 eine proaktive Kampagne zur Verbesserung der Versorgung von Überdosis-Patienten. Das Programm umfasst eine ED-basierte Verhaltensintervention entweder durch interne Mitarbeiter der klinischen Sozialarbeit oder durch Peer-Recovery-Support-Spezialisten („Peer-Navigatoren“). Nach der Einführung dieser Interventionen in der Notaufnahme stieg der Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Notaufnahmebesuch an einer Suchtbehandlung beteiligten, um das Zehnfache. Obwohl diese vorläufigen Daten vielversprechend sind, ist die Wirksamkeit der Peer-Navigatoren im Vergleich zur Sozialarbeitsintervention nicht bekannt.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zu frühen ED-Verhaltensinterventionen nach einer Opioid-Überdosis vor. Die Forscher gehen davon aus, dass die Peer-Navigation im Vergleich zu einer Standardintervention durch einen klinischen Sozialarbeiter zu einem stärkeren frühzeitigen Behandlungsengagement und einer Verringerung wiederkehrender Opioidüberdosierungen führen wird.
Die Forscher werden die Wirksamkeit der Peer-Navigation im Vergleich zu einer Standard-Verhaltensintervention bestimmen, die in der Notaufnahme bei Überdosierungspatienten und solchen durchgeführt wird, bei denen das Risiko einer wiederkehrenden Opioidüberdosierung besteht. Insgesamt werden 650 ED-Patienten rekrutiert (n=325 pro Arm) und 18 Monate lang beobachtet. Die Wirksamkeit wird objektiv durch Verknüpfung mit administrativen landesweiten Datenbanken gemessen, mit zwei primären Endpunkten: (1) Beteiligung an formeller Suchtbehandlung (z. B. stationäre Dienste, ambulante Dienste, medikamentengestützte Behandlung (MAT)) durch einen zugelassenen Anbieter für Drogenmissbrauchsbehandlung innerhalb von 30 Jahren Tage nach dem Notaufnahmebesuch und (2) Reduzierung der wiederkehrenden Notaufnahmebesuche alle 18 Monate wegen einer Opioidüberdosis. Zu den exploratorischen Ergebnissen von Interesse gehören: Todesfälle durch Überdosierung, wiederholte Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Opioiden und erfolgreicher Abschluss eines Suchtbehandlungsprogramms und/oder langfristige Beibehaltung der MAT.
Die Forscher werden untersuchen, ob eine Heterogenität des Behandlungseffekts im Zusammenhang mit den Patienteneigenschaften besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass es in jedem Behandlungsarm Personen geben wird, die unterschiedlich auf die Intervention reagieren. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob die Auswirkungen der Interventionen durch Ausgangsmerkmale wie Alter, Geschlecht, Rasse, Art des verwendeten Opioids und komorbide chronische Schmerzen, Depressionen oder PTBS in der Vorgeschichte verändert werden. Das Verständnis dieser Faktoren wird es uns ermöglichen, nachfolgende Eingriffe weiter zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- 18 Jahre oder älter
- Sie werden wegen einer Opioid-Überdosis behandelt oder es wurde festgestellt, dass Sie in den letzten 12 Monaten eine Opioid-Überdosis hatten, oder Sie werden für einen Besuch im Zusammenhang mit illegalem Opioidkonsum (z. B. Abszess, Opioid-Entzug) behandelt.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Zuvor für die Studie eingeschrieben
- In Polizeigewahrsam
- Eingesperrt
- Lebe außerhalb von Rhode Island
- Schwanger
- Schwerkrank oder verletzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Peer-Navigator
Aktueller Pflegestandard
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Ein Peer-Navigator führt eine Intervention für aktuelle Drogenkonsumenten durch und nutzt seine eigenen Schulungen und Erfahrungen aus dem wirklichen Leben, um den Menschen dabei zu helfen, ihre Ziele zu erreichen.
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Sonstiges: Sozialarbeiter
Aktueller Pflegestandard
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Ein Sozialarbeiter in einem Krankenhaus nutzt seine eigene vorherige Ausbildung, um Menschen beim Erreichen ihrer Ziele zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von dreißig Tagen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme in ein formelles Suchtbehandlungsprogramm aufgenommen werden.
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Engagement in der Suchtbehandlung wird als der Anteil derjenigen definiert, die innerhalb von dreißig Tagen nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme in ein formelles Suchtbehandlungsprogramm aufgenommen werden.
Das Forschungsteam wird BHDDH- und Prescription Drug Monitoring Program (PDMP)-Aufzeichnungen verwenden.
Die BHDDH-Datenbank enthält Informationen zu allen Zulassungen zu öffentlich finanzierten Programmen zur Behandlung von Drogenmissbrauch im Bundesstaat.
Das RI PDMP verwaltet eine Datenbank, die Informationen zu allen im Bundesstaat ausgestellten Rezepten für Substanzen der Liste II–IV enthält.
Die Datenbank wird täglich aktualisiert; Alle Apotheken sind verpflichtet, Rezepte innerhalb von 48 Stunden nach dem Einfülldatum zu melden.
Alle Datensätze werden mithilfe identifizierbarer Informationen (z. B. Name, Sozialversicherungsnummer) innerhalb der Stronghold-Computerumgebung, einem HIPAA-konformen Server, der vom Team der Brown University verwaltet wird, deterministisch mit Teilnehmerdaten verknüpft.
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30 Tage
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Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem ersten Notaufnahmebesuch in einer Notaufnahme in Rhode Island wegen einer Opioid-Überdosis behandelt werden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach dem ersten Notaufnahmebesuch in einer Notaufnahme in Rhode Island wegen einer Opioidüberdosis behandelt werden, wird ermittelt, indem zunächst auf die elektronischen Krankenakten (EMRs) der 12 Patienten zugegriffen wird Notaufnahmen in Rhode Island (RI) über den landesweiten Gesundheitsinformationsaustausch des Rhode Island Quality Institute.
Dieses einheitliche Datensystem bietet Zugriff auf EMR-Daten aller wichtigen Gesundheitssysteme in Rhode Island und erfasst wiederholte Besuche wegen einer Opioid-Überdosis, die in allen 12 Notaufnahmen in Rhode Island auftreten.
Zweitens wird das Forschungsteam das Opioid-48-Stunden-Überdosierungsüberwachungssystem des RI Department of Health (RIDOH) befragen, das vorschreibt, dass alle Fälle von vermuteter Opioidüberdosierung, die einem RI-Krankenhaus vorgelegt werden, innerhalb von 48 Stunden dem Ministerium gemeldet werden müssen.
Diese Datenquelle erfasst wiederkehrende Überdosierungen, die nicht durch ICD-Codes im einheitlichen EMR-Datensystem identifiziert werden, und enthält außerdem zusätzliche Interessengebiete (z. B. bereits bestehende Risikofaktoren für eine Überdosierung).
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Zeit mit den nachfolgenden Opioid-Überdosierungsraten zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Hauptforscher wird die Breslow-Methode verwenden, um zu testen, ob die Zeit bis zu den nachfolgenden Opioid-Überdosierungsraten zwischen den Gruppen unterschiedlich ist.
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18 Monate
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Erfolgreicher Abschluss oder Verbleib in der Suchtbehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
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Der erfolgreiche Abschluss und/oder die Beibehaltung der Suchtbehandlung wird auf der Grundlage der in BHOLD gesammelten Entlassungsdaten und der Daten zur Verschreibungsnachfüllung im PDMP definiert.
Der Hauptermittler wird die Zeit bis zum Notaufnahmebesuch bei einer Opioid-Überdosis mithilfe einer Kaplan-Meier-Analyse untersuchen.
Die Patienten werden am Ende der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit, die als letzter Kontaktpunkt gilt, zensiert.
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18 Monate
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Tod durch Überdosis
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Cox-Proportional-Hazards-Modellierung wird verwendet, um Hazard Ratios (HRs) und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für das Auftreten wiederholter Überdosierungen zwischen Gruppen abzuschätzen.
HRs werden an klinische und demografische Merkmale angepasst, von denen angenommen wird, dass sie das Ergebnis einer Opioid-Überdosierung vorhersagen, um mögliche verbleibende Störfaktoren und Wechselwirkungen zwischen Behandlungsfaktoren auszugleichen.
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18 Monate
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Heterogenität der Interventionswirkung
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Hauptforscher führt geschichtete Untergruppenanalysen durch, um festzustellen, ob die Behandlungseffekte zwischen den einzelnen Personengruppen variieren.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Navigator
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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