- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03684681
O Teste do Navegador
Neste estudo, os investigadores investigarão se existe uma melhor intervenção para pacientes que chegam ao pronto-socorro com overdose ou sintomas consistentes com o uso de drogas. Atualmente, existem duas intervenções que são usadas rotineiramente quando um paciente chega ao Departamento de Emergência com esses critérios, e os investigadores irão comparar as duas. A primeira é quando os assistentes sociais do hospital usam seu próprio treinamento anterior para ajudar as pessoas a atingirem seus objetivos. A segunda é quando uma pessoa chamada navegador de pares, que é alguém que está em recuperação de drogas de longo prazo há mais de dois anos e completou muito treinamento para trabalhar com usuários de drogas atuais, oferece uma intervenção para usuários e usuários de drogas atuais seu próprio treinamento e experiências da vida real para ajudar as pessoas a atingirem seus objetivos. Os pesquisadores esperam determinar se os pacientes têm melhores resultados se trabalharem com um desses dois grupos.
Se um paciente concordar em participar do estudo, a equipe de pesquisa irá randomizá-lo (como jogar uma moeda) para ver se ele trabalhará com um assistente social ou um acompanhante de pares. A equipe de pesquisa distribuirá uma pesquisa no RedCap e as seguintes informações serão coletadas: idade, sexo, raça, tipo de opioide usado e histórico de dor crônica, depressão ou transtorno de estresse pós-traumático. Assim que o paciente for designado para um grupo, ele trabalhará com o intervencionista designado durante o estudo. Depois disso, a equipe de pesquisa rastreará o paciente para ver se ele ingressou em um programa de tratamento de dependência em até 30 dias após a adesão ao estudo. A equipe do estudo também rastreará os pacientes para ver se eles tiveram visitas adicionais ao departamento de emergência, overdoses adicionais e se concluíram com sucesso um programa de tratamento durante um período de 18 meses.
650 pacientes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As overdoses de opioides são uma das principais causas de morte de americanos com menos de 50 anos, com os últimos anos registrando o maior número de mortes por overdose de opioides já registradas. Os Departamentos de Emergência (DEs) dos EUA observaram um aumento paralelo nas visitas relacionadas a opioides (um aumento de 100% de 2005 a 2014). Os pacientes com DE que apresentam uma overdose têm um risco muito elevado de repetir a overdose e morrer. Assim, uma visita ao pronto-socorro relacionada à overdose é um momento crítico e oportuno para prevenir a overdose recorrente de opioides e a morte por overdose por meio do aumento da aceitação no tratamento da dependência. O meio mais eficaz para promover o engajamento no tratamento após uma visita ao pronto-socorro por overdose de opioides permanece desconhecido. Para abordar essa lacuna crítica de evidências, os pesquisadores compararão a eficácia de duas intervenções comportamentais baseadas em DE para aumentar a aceitação do tratamento e reduzir o risco de overdose futura entre pacientes de DE que correm maior risco de morte acidental relacionada a drogas.
Em resposta à crise de overdose do RI, em 2014, o maior ED do estado (Rhode Island Hospital) iniciou uma campanha proativa para melhorar o tratamento de pacientes com overdose. O programa inclui uma intervenção comportamental baseada em DE, seja pela equipe interna de serviço social clínico ou por especialistas de apoio à recuperação de pares ("navegadores de pares"). Após a introdução dessas intervenções no pronto-socorro, houve um aumento de 10 vezes na proporção de pacientes envolvidos em tratamento de dependência dentro de 30 dias da visita inicial ao pronto-socorro. Embora esses dados preliminares sejam promissores, a eficácia dos navegadores de pares versus a intervenção do serviço social não é conhecida.
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de intervenções comportamentais precoces de disfunção erétil após uma overdose de opioides. Os investigadores levantam a hipótese de que a orientação entre pares resultará em maior engajamento precoce no tratamento e redução na overdose recorrente de opioides em comparação com uma intervenção padrão realizada por um assistente social clínico.
Os investigadores determinarão a eficácia da navegação entre pares versus uma intervenção comportamental padrão entregue no ED para pacientes com overdose e aqueles em risco de overdose recorrente de opioides. Um total de 650 pacientes de DE serão recrutados (n=325 por braço) e acompanhados por 18 meses. A eficácia será medida objetivamente por meio da vinculação a bancos de dados administrativos em todo o estado, com dois objetivos principais: (1) envolvimento em tratamento formal de dependência (por exemplo, serviços de internação, serviços ambulatoriais, tratamento assistido por medicamentos (MAT)) de um provedor de tratamento de abuso de substâncias licenciado dentro de 30 dias após a visita de emergência e (2) redução nas visitas recorrentes de emergência de 18 meses para uma overdose de opioides. Os resultados exploratórios de interesse são: fatalidade por overdose, visitas repetidas ao pronto-socorro relacionadas a opioides e conclusão bem-sucedida de um programa de tratamento de dependência e/ou retenção de longo prazo em MAT.
Os investigadores irão explorar se há heterogeneidade do efeito do tratamento relacionado às características do paciente. Os investigadores antecipam que haverá indivíduos dentro de cada braço de tratamento que irão variar em sua resposta à intervenção. Especificamente, os investigadores examinarão se os efeitos das intervenções são modificados por características básicas, como idade, sexo, raça, tipo de opioide usado e história de dor crônica comórbida, depressão ou TEPT. A compreensão desses fatores nos permitirá otimizar ainda mais as intervenções subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristin M Basso, BSN
- Número de telefone: (401) 451-2263
- E-mail: Kristin.Basso@Lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- 18 anos de idade ou mais
- Tratamento para overdose de opioides ou identificado como tendo tido overdose de opioides nos últimos 12 meses ou está sendo tratado para uma consulta relacionada ao uso ilícito de opioides (por exemplo, abscesso, abstinência de opioides)
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Inscrito anteriormente no estudo
- Sob custódia da polícia
- encarcerado
- Morar fora de Rhode Island
- Grávida
- Gravemente doente ou ferido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Peer Navigator
Padrão atual de atendimento
|
Um navegador de pares oferece uma intervenção para usuários de drogas atuais e usa seu próprio treinamento e experiências da vida real para ajudar as pessoas a atingir seus objetivos.
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Outro: Assistente social
Padrão atual de atendimento
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Os assistentes sociais de um hospital usam seu próprio treinamento anterior para ajudar as pessoas a atingirem seus objetivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes admitidos em um programa formal de tratamento de dependentes químicos dentro de trinta dias após a visita inicial ao pronto-socorro.
Prazo: 30 dias
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O envolvimento no tratamento de dependência será definido como a proporção que é admitida em um programa formal de tratamento de dependência dentro de trinta dias após a visita inicial de ED.
A equipe de pesquisa usará os registros do BHDDH e do Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).
O banco de dados BHDDH contém informações sobre todas as admissões para programas de tratamento de abuso de substâncias com financiamento público no estado.
O RI PDMP gerencia um banco de dados que contém informações sobre todas as prescrições de substâncias da lista II-IV preenchidas no estado.
A base de dados é atualizada diariamente; todas as farmácias são obrigadas a relatar prescrições dentro de 48 horas a partir da data de preenchimento.
Todos os registros serão vinculados de forma determinística aos dados do participante usando informações identificáveis (por exemplo, nome, número do seguro social) dentro do ambiente de computação Stronghold, um servidor compatível com HIPAA mantido pela equipe da Brown University.
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30 dias
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A proporção de participantes que são tratados em qualquer DE de Rhode Island por overdose de opioides a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 18 meses após a consulta inicial de DE.
Prazo: 18 meses
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A proporção de participantes tratados em qualquer pronto-socorro de Rhode Island por overdose de opioides a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 18 meses após a visita inicial ao pronto-socorro será avaliada acessando primeiro os registros médicos eletrônicos (EMRs) dos 12 EDs em Rhode Island (RI) através do Rhode Island Quality Institute Statewide Health Information Exchange.
Este sistema de dados unificado fornece acesso a dados EMR de todos os principais sistemas de saúde em RI, capturando visitas repetidas para uma overdose de opioides que ocorre em todos os 12 EDs em RI.
Em segundo lugar, a equipe de pesquisa consultará o Sistema de Vigilância de Overdose de Opioides do Departamento de Saúde de RI (RIDOH) em 48 horas, que exige que todos os casos suspeitos de overdose de opioides apresentados a um hospital de RI sejam relatados ao departamento em 48 horas.
Esta fonte de dados irá capturar overdoses recorrentes não identificadas pelos códigos ICD no sistema de dados EMR unificado e também contém campos de interesse adicionais (por exemplo, fatores de risco pré-existentes para overdose).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o tempo até as taxas subsequentes de overdose de opioides entre os grupos.
Prazo: 18 meses
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O investigador principal usará o método de Breslow para testar se o tempo para taxas subsequentes de overdose de opioides difere entre os grupos.
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18 meses
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Conclusão bem-sucedida ou retenção no tratamento de dependência
Prazo: 18 meses
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A conclusão bem-sucedida e/ou retenção no tratamento de dependência será definida com base nos dados de alta coletados no BHOLD e nos dados de recarga de prescrição no PDMP.
O investigador principal examinará o tempo até a visita ao pronto-socorro para uma overdose de opioides usando uma análise de Kaplan-Meier.
Os pacientes serão censurados ao final do período de acompanhamento de 18 meses, considerado o último ponto de contato.
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18 meses
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Morte por overdose
Prazo: 18 meses
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A modelagem de riscos proporcionais de Cox será usada para estimar as taxas de risco (HRs) e os intervalos de confiança (ICs) de 95% correspondentes para a ocorrência de superdosagem repetida entre os grupos.
Os HRs serão ajustados para as características clínicas e demográficas que se acredita preverem o resultado da overdose de opioides, a fim de ajustar para possíveis fatores de confusão residuais e interações do fator de tratamento.
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18 meses
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Heterogeneidade do efeito da intervenção
Prazo: 18 meses
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O investigador principal realizará análises estratificadas de subgrupos para determinar se os efeitos do tratamento variam entre os grupos de indivíduos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Navigator
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Intervenção do Peer Navigator
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