- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684681
Il Processo al Navigatore
In questo studio, i ricercatori indagheranno se esiste un intervento migliore per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con un sovradosaggio o con sintomi coerenti con l'uso di droghe. Attualmente ci sono due interventi che vengono utilizzati di routine quando un paziente arriva al pronto soccorso con questi criteri e gli investigatori confronteranno i due. Il primo è quando gli assistenti sociali ospedalieri utilizzano la propria formazione precedente per aiutare le persone a raggiungere i propri obiettivi. Il secondo è quando una persona chiamata peer navigator, che è una persona che è stata in recupero dalla droga a lungo termine per oltre due anni e ha completato un sacco di formazione per lavorare con gli attuali tossicodipendenti, fornisce un intervento agli attuali consumatori di droghe e usa la propria formazione e le esperienze di vita reale per aiutare le persone a raggiungere i propri obiettivi. I ricercatori sperano di determinare se i pazienti hanno risultati migliori se lavorano con uno di questi due gruppi.
Se un paziente accetta di partecipare allo studio, il personale di ricerca lo randomizzerà (come lanciare una moneta) per vedere se lavorerà con un assistente sociale o un navigatore tra pari. Lo staff di ricerca distribuirà un sondaggio in RedCap e verranno raccolte le seguenti informazioni: età, sesso, razza, tipo di oppioide utilizzato e storia di dolore cronico, depressione o disturbo da stress post-traumatico. Una volta che il paziente è stato assegnato a un gruppo, lavorerà con l'interventista assegnato per tutta la durata dello studio. Successivamente, il team di ricerca seguirà il paziente per vedere se si è unito a un programma di trattamento della dipendenza entro 30 giorni da quando si è unito allo studio. Il team dello studio seguirà anche i pazienti per vedere se hanno avuto ulteriori visite al pronto soccorso, ulteriori overdose e se hanno completato con successo un programma di trattamento per un periodo di 18 mesi.
650 pazienti saranno arruolati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le overdose da oppioidi sono una delle principali cause di morte per gli americani sotto i 50 anni, con gli ultimi anni che registrano il maggior numero di morti per overdose da oppioidi mai registrate. I dipartimenti di emergenza (DE) degli Stati Uniti hanno registrato un aumento parallelo delle visite correlate agli oppioidi (un aumento del 100% dal 2005 al 2014). I pazienti con DE che si presentano per un sovradosaggio sono a rischio molto elevato di ripetere il sovradosaggio e la morte. Pertanto, una visita in pronto soccorso correlata all'overdose è sia un momento critico che opportuno per prevenire l'overdose ricorrente di oppioidi e la morte per overdose attraverso una maggiore assunzione nel trattamento della dipendenza. Il mezzo più efficace per promuovere l'impegno nel trattamento dopo una visita in PS per overdose da oppioidi rimane sconosciuto. Per colmare questa lacuna critica di prove, i ricercatori confronteranno l'efficacia di due interventi comportamentali basati sulla disfunzione erettile per aumentare l'assorbimento del trattamento e ridurre il rischio di futura overdose tra i pazienti con disfunzione erettile che sono a maggior rischio di morte accidentale correlata alla droga.
In risposta alla crisi di overdose del RI, nel 2014, il più grande ED (Rhode Island Hospital) dello stato ha avviato una campagna proattiva per migliorare l'assistenza ai pazienti in overdose. Il programma include un intervento comportamentale basato sull'ED da parte del personale di assistenza sociale clinica interno o di specialisti del supporto per il recupero tra pari ("peer navigator"). A seguito dell'introduzione di questi interventi nel pronto soccorso, c'è stato un aumento di 10 volte nella percentuale di pazienti impegnati nel trattamento della dipendenza entro 30 giorni dalla visita iniziale in pronto soccorso. Sebbene questi dati preliminari siano promettenti, l'efficacia dei navigatori tra pari rispetto all'intervento del servizio sociale non è nota.
Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato di interventi comportamentali precoci in DE a seguito di un'overdose di oppioidi. I ricercatori ipotizzano che la navigazione tra pari si tradurrà in un maggiore coinvolgimento precoce del trattamento e in una riduzione del sovradosaggio ricorrente di oppioidi rispetto a un intervento standard fornito da un assistente sociale clinico.
Gli investigatori determineranno l'efficacia della navigazione tra pari rispetto a un intervento comportamentale standard fornito nell'ED ai pazienti con overdose e a quelli a rischio di overdose ricorrente di oppioidi. Verrà reclutato un totale di 650 pazienti ED (n=325 per braccio) e seguiti per 18 mesi. L'efficacia sarà misurata oggettivamente attraverso il collegamento a database amministrativi in tutto lo stato, con due endpoint primari: (1) coinvolgimento nel trattamento formale della dipendenza (ad esempio, servizi ospedalieri, servizi ambulatoriali, trattamento assistito da farmaci (MAT)) da un fornitore autorizzato di trattamento per abuso di sostanze entro 30 giorni successivi alla visita in pronto soccorso e (2) riduzione delle visite ricorrenti in pronto soccorso a 18 mesi per overdose da oppioidi. Gli esiti esplorativi di interesse sono: morte per overdose, visite ripetute in PS relative agli oppioidi e completamento con successo di un programma di trattamento della dipendenza e/o mantenimento a lungo termine in MAT.
Gli investigatori esploreranno se esiste eterogeneità dell'effetto del trattamento correlato alle caratteristiche del paziente. Gli investigatori prevedono che ci saranno individui all'interno di ciascun braccio di trattamento che varieranno nella loro risposta all'intervento. In particolare, gli investigatori esamineranno se gli effetti degli interventi sono modificati da caratteristiche di base come età, sesso, razza, tipo di oppioide usato e storia di comorbidità con dolore cronico, depressione o PTSD. Comprendere questi fattori ci permetterà di ottimizzare ulteriormente gli interventi successivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- 18 anni o più
- Trattamento per un'overdose da oppioidi o identificato come persona che ha avuto un'overdose da oppioidi negli ultimi 12 mesi o è in trattamento per una visita correlata all'uso illecito di oppioidi (ad es. ascesso, astinenza da oppioidi)
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Precedentemente iscritto allo studio
- In custodia della polizia
- Incarcerato
- Vivi fuori dal Rhode Island
- Incinta
- Gravemente malato o ferito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Navigatore tra pari
Standard di cura attuale
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Un peer navigator offre un intervento agli attuali consumatori di droga e utilizza la propria formazione e le esperienze di vita reale per aiutare le persone a raggiungere i propri obiettivi.
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Altro: Assistente sociale
Standard di cura attuale
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Un assistente sociale ospedaliero utilizza la propria formazione precedente per aiutare le persone a raggiungere i propri obiettivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di partecipanti ammessi a un programma formale di trattamento della dipendenza entro trenta giorni dalla visita iniziale in PS.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'impegno nel trattamento della dipendenza sarà definito come la percentuale di persone ammesse a un programma formale di trattamento della dipendenza entro trenta giorni dalla visita iniziale in PS.
Il team di ricerca utilizzerà i record BHDDH e Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).
Il database BHDDH contiene informazioni su tutte le ammissioni a programmi di trattamento dell'abuso di sostanze finanziati con fondi pubblici nello stato.
Il RI PDMP gestisce un database che contiene informazioni su tutte le prescrizioni per le sostanze della tabella II-IV compilate nello stato.
Il database viene aggiornato quotidianamente; tutte le farmacie sono tenute a segnalare le prescrizioni entro 48 ore dalla data di riempimento.
Tutti i record saranno collegati in modo deterministico ai dati dei partecipanti utilizzando informazioni identificabili (ad esempio, nome, numero di previdenza sociale) all'interno dell'ambiente informatico Stronghold, un server conforme a HIPAA gestito dal team della Brown University.
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30 giorni
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La proporzione di partecipanti che sono trattati in qualsiasi pronto soccorso del Rhode Island per un'overdose da oppioidi in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 18 mesi successivo alla visita iniziale in pronto soccorso.
Lasso di tempo: 18 mesi
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La percentuale di partecipanti che sono trattati in qualsiasi pronto soccorso del Rhode Island per un'overdose da oppioidi in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di 18 mesi successivo alla visita iniziale al pronto soccorso, sarà valutata accedendo prima alle cartelle cliniche elettroniche (EMR) del 12 PS nel Rhode Island (RI) attraverso il Rhode Island Quality Institute Statewide Health Information Exchange.
Questo sistema di dati unificato fornisce l'accesso ai dati EMR di tutti i principali sistemi sanitari del RI, registrando le visite ripetute per overdose da oppioidi che si verificano in tutti i 12 PS del RI.
In secondo luogo, il team di ricerca interrogherà il sistema di sorveglianza dell'overdose da oppioidi di 48 ore del Dipartimento della salute (RIDOH) del RI, che impone di segnalare al dipartimento entro 48 ore tutti i casi sospetti di overdose da oppioidi che si presentano a un ospedale del RI.
Questa fonte di dati catturerà overdose ricorrenti non identificate dai codici ICD nel sistema di dati EMR unificato e contiene anche ulteriori campi di interesse (ad esempio, fattori di rischio preesistenti per overdose).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il tempo alla successiva overdose da oppioidi tra i gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il ricercatore principale utilizzerà il metodo di Breslow per verificare se il tempo per i successivi tassi di overdose da oppioidi differisce tra i gruppi.
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18 mesi
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Completamento con successo o conservazione nel trattamento della dipendenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il completamento con successo e/o il mantenimento nel trattamento della dipendenza saranno definiti sulla base dei dati di dimissione raccolti in BHOLD e dei dati di ricarica delle prescrizioni nel PDMP.
Il ricercatore principale esaminerà il tempo alla visita in PS per un'overdose da oppioidi utilizzando un'analisi di Kaplan-Meier.
I pazienti saranno censurati alla fine del periodo di follow-up di 18 mesi, considerato l'ultimo punto di contatto.
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18 mesi
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Morte per overdose
Lasso di tempo: 18 mesi
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La modellazione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per stimare i rapporti di rischio (HR) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (IC) per il verificarsi di overdose ripetuta tra i gruppi.
Gli HR saranno aggiustati per le caratteristiche cliniche e demografiche ritenute predittive dell'esito del sovradosaggio da oppioidi al fine di aggiustare per possibili confondenti residui e interazioni tra fattori di trattamento.
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18 mesi
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Eterogeneità dell'effetto dell'intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il ricercatore principale eseguirà analisi di sottogruppi stratificati per determinare se gli effetti del trattamento variano tra i gruppi di individui.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Navigator
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