- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684681
Navigator-prøven
I denne studien skal etterforskerne undersøke om det er en bedre intervensjon for pasienter som møter til akuttmottaket med en overdose eller med symptomer forenlig med legemiddelbruk. Det er i dag to intervensjoner som rutinemessig brukes når en pasient kommer til legevakten med disse kriteriene, og etterforskerne vil sammenligne de to. Den første er når sosialarbeidere på sykehus bruker sin egen tidligere opplæring for å hjelpe folk med å nå sine mål. Det andre er når en person som kalles en peer-navigator, som er en person som har vært i langsiktig narkotikarestitusjon i over to år og har fullført mye opplæring for å jobbe med nåværende narkotikabrukere, leverer en intervensjon til nåværende narkotikabrukere og brukere. sin egen trening og virkelige erfaringer for å hjelpe folk med å nå sine mål. Etterforskerne håper å finne ut om pasienter har bedre resultater hvis de jobber med en av disse to gruppene.
Hvis en pasient godtar å være med i studien, vil forskningspersonalet randomisere dem (som å snu en mynt) for å se om de vil jobbe med en sosialarbeider eller en peer-navigator. Forskerstaben vil distribuere en undersøkelse i RedCap og følgende informasjon vil bli samlet inn: alder, kjønn, rase, type opioid brukt og historie med kronisk smerte, depresjon eller posttraumatisk stresslidelse. Når pasienten er tildelt en gruppe, vil de jobbe med sin tildelte intervensjonist under hele studien. Etter dette vil forskerteamet spore pasienten for å se om de ble med i et avhengighetsbehandlingsprogram innen 30 dager etter at de ble med i studien. Studieteamet vil også spore pasienter for å se om de hadde flere akuttmottaksbesøk, ytterligere overdoser og om de fullførte et behandlingsprogram over en 18-måneders periode.
650 pasienter vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidoverdoser er en ledende dødsårsak for amerikanere under 50 år, med de siste årene registrert flest overdosedødsfall på opioid. US Emergency Departments (EDs) har sett en parallell økning i opioidrelaterte besøk (en 100 % økning fra 2005 - 2014). ED-pasienter som presenterer seg for en overdose har en sterkt forhøyet risiko for gjentatt overdose og død. Dermed er et overdoserelatert ED-besøk både et kritisk og passende tidspunkt for å forhindre tilbakevendende opioidoverdose og overdosedød gjennom økt opptak i avhengighetsbehandling. Det mest effektive middelet for å fremme engasjement i behandling etter et ED-besøk for opioidoverdose er fortsatt ukjent. For å adressere dette kritiske bevisgapet, vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av to ED-baserte atferdsintervensjoner for å øke behandlingsopptaket og redusere risikoen for fremtidig overdose blant ED-pasienter som har størst risiko for utilsiktet legemiddelrelatert død.
Som svar på RIs overdosekrise startet statens største ED (Rhode Island Hospital) i 2014 en proaktiv kampanje for å forbedre omsorgen for overdosepasienter. Programmet inkluderer en ED-basert atferdsintervensjon enten av internt klinisk sosialarbeidere eller peer recovery støttespesialister ("peer-navigatorer"). Etter introduksjonen av disse intervensjonene i ED, var det 10 ganger økning i andelen pasienter som engasjerte seg i avhengighetsbehandling innen 30 dager etter det første ED-besøket. Selv om disse foreløpige dataene er lovende, er effektiviteten til peer-navigatorene versus sosialarbeidsintervensjonen ikke kjent.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie av tidlige ED-adferdsintervensjoner etter en opioidoverdose. Etterforskerne antar at peer-navigasjon vil resultere i større tidlig behandlingsengasjement og reduksjon i tilbakevendende opioidoverdose sammenlignet med en standard intervensjon levert av en klinisk sosialarbeider.
Etterforskerne vil bestemme effektiviteten av peer-navigasjon versus en standard atferdsintervensjon levert i akuttmottaket til overdosepasienter og de som står i fare for tilbakevendende opioidoverdose. Totalt 650 ED-pasienter vil bli rekruttert (n=325 per arm) og fulgt i 18 måneder. Effektiviteten vil bli målt objektivt gjennom kobling til administrative statlige databaser, med to primære endepunkter: (1) engasjement i formell avhengighetsbehandling (f.eks. døgntjenester, polikliniske tjenester, medikamentassistert behandling (MAT)) fra en lisensiert rusmiddelbehandlingsleverandør innen 30. dager etter ED-besøket, og (2) reduksjon i 18-måneders tilbakevendende ED-besøk for en opioidoverdose. Undersøkende resultater av interesse er: dødsfall ved overdose, gjentatte akuttbesøk relatert til opioider, og vellykket gjennomføring av et avhengighetsbehandlingsprogram og/eller langsiktig oppbevaring i MAT.
Etterforskerne vil undersøke om det er heterogenitet i behandlingseffekt relatert til pasientkarakteristikker. Etterforskerne forventer at det vil være individer innenfor hver behandlingsarm som vil variere i respons på intervensjonen. Spesifikt vil etterforskerne undersøke om effektene av intervensjonene er modifisert av baseline-karakteristikker som alder, kjønn, rase, type opioid brukt og historie med komorbide kroniske smerter, depresjon eller PTSD. Å forstå disse faktorene vil tillate oss å optimalisere påfølgende intervensjoner ytterligere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- 18 år eller eldre
- Behandling for en opioidoverdose eller identifisert som å ha hatt en opioidoverdose i løpet av de siste 12 månedene eller blir behandlet for et besøk relatert til ulovlig opioidbruk (f.eks. abscess, opioidabstinens)
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tidligere påmeldt studiet
- I politiets varetekt
- Fengslet
- Bor utenfor Rhode Island
- Gravid
- Kritisk syk eller skadet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Peer Navigator
Gjeldende omsorgsstandard
|
En peer-navigator leverer en intervensjon til nåværende narkotikabrukere og bruker sin egen opplæring og virkelige erfaringer for å hjelpe folk med å nå sine mål.
|
|
Annen: Sosialarbeider
Gjeldende omsorgsstandard
|
Sosialarbeidere på et sykehus bruker sin egen tidligere opplæring for å hjelpe folk med å nå sine mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som blir tatt opp i et formelt avhengighetsbehandlingsprogram innen tretti dager etter det første akuttmottaket.
Tidsramme: 30 dager
|
Engasjement i avhengighetsbehandling vil bli definert som andelen som blir tatt inn i et formelt avhengighetsbehandlingsprogram innen tretti dager etter det første akuttmottaket.
Forskerteamet vil bruke BHDDH og Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) poster.
BHDDH-databasen inneholder informasjon om alle innleggelser til offentlig finansierte rusbehandlingsprogrammer i staten.
RI PDMP administrerer en database som inneholder informasjon om alle resepter for plan II-IV-stoffer fylt ut i staten.
Databasen oppdateres daglig; alle apotek er pålagt å rapportere resepter innen 48 timer etter fyllingsdatoen.
Alle poster vil bli koblet deterministisk til deltakerdata ved å bruke identifiserbar informasjon (f.eks. navn, personnummer) innenfor Stronghold-databehandlingsmiljøet, en HIPAA-kompatibel server vedlikeholdt av teamet ved Brown University.
|
30 dager
|
|
Andelen deltakere som blir behandlet i en hvilken som helst Rhode Island ED for en opioidoverdose til enhver tid i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden etter det første ED-besøket.
Tidsramme: 18 måneder
|
Andelen deltakere som blir behandlet i en hvilken som helst Rhode Island ED for en opioidoverdose til enhver tid i løpet av den 18-måneders oppfølgingsperioden etter det første ED-besøket, vil bli vurdert ved først å gå inn i de elektroniske medisinske journalene (EMRs) av de 12. EDs i Rhode Island (RI) gjennom Rhode Island Quality Institute Statewide Health Information Exchange.
Dette enhetlige datasystemet gir tilgang til EMR-data fra alle store helsesystemer i RI, og fanger opp gjentatte besøk for en opioidoverdose som forekommer i alle 12 ED-er i RI.
For det andre vil forskerteamet spørre RI Department of Health (RIDOH) Opioid 48-timers overdoseovervåkingssystem som gir mandat at alle mistenkte tilfeller av opioidoverdoser som presenteres for et RI-sykehus skal rapporteres til avdelingen innen 48 timer.
Denne datakilden vil fange opp gjentatte overdoser som ikke er identifisert av ICD-koder i det enhetlige EMR-datasystemet, og inneholder også flere interessefelt (f.eks. allerede eksisterende risikofaktorer for overdose).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tiden til påfølgende opioidoverdosering mellom grupper.
Tidsramme: 18 måneder
|
Hovedetterforskeren vil bruke Breslows metode for å teste om tiden til påfølgende overdosering av opioid er forskjellig mellom gruppene.
|
18 måneder
|
|
Vellykket fullføring eller oppbevaring i avhengighetsbehandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Vellykket fullføring og/eller oppbevaring i avhengighetsbehandling vil bli definert basert på utskrivningsdata samlet inn i BHOLD og reseptpåfyllingsdata i PDMP.
Hovedetterforskeren vil undersøke tiden til akuttmottaket besøk for en opioidoverdose ved hjelp av en Kaplan-Meier-analyse.
Pasienter vil bli sensurert ved slutten av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden, regnet som siste kontaktpunkt.
|
18 måneder
|
|
Overdosedød
Tidsramme: 18 måneder
|
Cox proporsjonal hazards-modellering vil bli brukt for å estimere hazard ratios (HR) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) for forekomst av gjentatt overdose mellom grupper.
HR-er vil bli justert for kliniske og demografiske egenskaper som antas å forutsi utfallet av opioidoverdose for å justere for mulig gjenværende forvirrende og behandlingsfaktorinteraksjoner.
|
18 måneder
|
|
Intervensjonseffektens heterogenitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Hovedetterforskeren vil utføre stratifiserte undergruppeanalyser for å avgjøre om behandlingseffekter varierer mellom grupper av individer.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Beaudoin, MD, Brown Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaudoin FL, Jacka BP, Li Y, Samuels EA, Hallowell BD, Peachey AM, Newman RA, Daly MM, Langdon KJ, Marshall BDL. Effect of a Peer-Led Behavioral Intervention for Emergency Department Patients at High Risk of Fatal Opioid Overdose: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225582. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25582.
- Jacka B, Beaudoin F, Li Y, Nimaja E, Yedinak J, Samuels E, Marshall BDL. Objective Outcome Measures in Randomized Clinical Trials of Interventions to Reduce Risk of Opioid Overdose Following Discharge From the Emergency Department: Utility of Administrative Data Linkage. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):174-175. doi: 10.1097/ADM.0000000000000705. No abstract available.
- Goedel WC, Marshall BDL, Samuels EA, Brinkman MG, Dettor D, Langdon KJ, Mahoney LA, Merchant RC, Nizami T, O'Toole GA, Ramsey SE, Yedinak JL, Beaudoin FL. Randomised clinical trial of an emergency department-based peer recovery support intervention to increase treatment uptake and reduce recurrent overdose among individuals at high risk for opioid overdose: study protocol for the navigator trial. BMJ Open. 2019 Nov 11;9(11):e032052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032052.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Navigator
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .